Terveydenhuollon hyödyntäminen ja FinESS-hoidon tulokset toimistossa (RELIEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver ENT and Allergy
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- ENT and Allergy Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Ear, Nose and Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Midwest Ear, Nose and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Texas Sinus Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- The Snoring Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Advanced Otolaryngology PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Mies- tai naiskohteet
- Rhinosinusiitin diagnoosi (CT-radiografinen näyttö ja lääketieteellinen arviointi)
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia
- Kystinen fibroosi
- Siliaarien toimintahäiriö
- Vaikea väliseinän poikkeama, joka aiheuttaa ostiomeataaliyksikön tukkeutumisen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallon laajeneminen
Poskionteloiden ilmapallolaajennus FinESS Sinus Treatment -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalinen tulostesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
20 kohdan Sino-nasal Outcomes -testi (SNOT-20) on validoitu, sairauskohtainen potilasraportti, joka on suunniteltu osoittamaan rinosinusiitin oireiden vakavuus.
SNOT-20 arvioi 20 oiretta asteikolla 0 ("ei ongelmaa") - 5 ("ongelma niin paha kuin se voi olla").
SNOT-20:n kokonaispistemäärä on 20 oirepisteen keskiarvo, joka tarjoaa vaihteluvälin 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) on todettu olevan 0,8 tai enemmän SNOT-20-pistemäärän lasku.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) -nenäoireiden alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset.
RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset.
RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rhinosinusiitin oireiden luettelo (RSI) suunnielun oireiden verkkoalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset.
RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) -systeemiset oireet -alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset.
RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Nenän steroideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Antihistamiineja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Antibiootteja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely.
Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, joiden katsotaan mahdollisesti tai ehdottomasti liittyvän FinESS-laitteeseen ja/tai pallolaajennustoimenpiteeseen.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1630-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .