Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование медицинских услуг и результаты лечения FinESS в офисе (RELIEF)

6 октября 2020 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Проспективное нерандомизированное исследование по оценке послеоперационного использования медицинских ресурсов после баллонной антростомии верхней челюсти с использованием лечения пазух FinESS в кабинете врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное исследование по оценке послеоперационного использования медицинских ресурсов после баллонной антростомии верхней челюсти с использованием лечения пазух FinESS в кабинете врача. Кроме того, чтобы продемонстрировать долговечность лечения пазух FinESS в условиях офиса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Субъекты мужского или женского пола
  • Диагностика риносинусита (данные КТ-рентгенографии и медицинское обследование)
  • Готов соблюдать требования протокола
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • гемофилия
  • Муковисцидоз
  • Цилиарная дисфункция
  • Серьезное искривление перегородки, вызывающее обструкцию остиомеатальной единицы
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Баллонная дилатация
Баллонная дилатация верхнечелюстных пазух с помощью аппарата FinESS Sinus Treatment.
Устройство: Лечение пазух FinESS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на синусно-назальные исходы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Тест на сино-назальные исходы из 20 пунктов (SNOT-20) представляет собой утвержденный инструмент, о котором сообщают пациенты, предназначенный для определения тяжести симптомов риносинусита. SNOT-20 оценивает 20 симптомов по шкале от 0 («нет проблем») до 5 («проблема настолько серьезная, насколько это возможно»). Общий балл SNOT-20 представляет собой среднее значение из 20 баллов симптомов, обеспечивающих диапазон от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически важное различие (MCID) было определено как снижение на 0,8 или более общего балла SNOT-20.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Область лицевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен симптомов ротоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен системных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, использующих назальные стероиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, принимающих антигистаминные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, использующих антибиотики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после процедуры
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями, которые, как считается, возможно или определенно связаны с устройством FinESS и/или процедурой баллонной дилатации.
Исходный уровень через 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Entellus Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1630-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками