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Utilizzo sanitario e risultati del trattamento FinESS in ufficio (RELIEF)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie dopo l'antrostomia con palloncino mascellare utilizzando il trattamento del seno FinESS nello studio del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie dopo l'antrostomia con palloncino mascellare utilizzando il trattamento del seno FinESS nello studio del medico. Anche per dimostrare la durabilità a lungo termine del FinESS Sinus Treatment eseguito in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti maschi o femmine
  • Diagnosi di rinosinusite (evidenza radiografica TC e valutazione medica)
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Emofilia
  • Fibrosi cistica
  • Disfunzione ciliare
  • Grave deviazione settale che causa ostruzione dell'unità ostiomeatale
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dilatazione del palloncino
Dilatazione con palloncino dei seni mascellari utilizzando il dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Trattamento del seno FinESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli esiti sino-nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) è uno strumento convalidato, specifico per la malattia, segnalato dal paziente, progettato per indicare la gravità dei sintomi della rinosinusite. Lo SNOT-20 valuta 20 sintomi su una scala da 0 ("nessun problema") a 5 ("problema tanto grave quanto può essere"). Il punteggio SNOT-20 complessivo è la media dei punteggi dei 20 sintomi che fornisce un intervallo da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La minima differenza clinicamente importante (MCID) è stata determinata essere una riduzione di 0,8 o più nel punteggio SNOT-20 complessivo.
Basale e 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI) Dominio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Dominio dei sintomi facciali dell'inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI) Dominio dei sintomi orofaringei
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Dominio dei sintomi sistemici dell'inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano steroidi nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano antistaminici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano antibiotici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi considerati possibilmente o sicuramente correlati al dispositivo FinESS e/o alla procedura di dilatazione con palloncino.
Basale fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entellus Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1630-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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