Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsudnyttelse og resultater af FinESS-behandling på kontoret (RELIEF)

6. oktober 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til evaluering af postoperativ sundhedsressourceudnyttelse efter maksillær ballonantrostomi ved hjælp af FinESS Sinus Treatment på lægens kontor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til evaluering af postoperativ sundhedsressourceudnyttelse efter maksillær ballonantrostomi ved hjælp af FinESS Sinus Treatment på lægens kontor. Også for at demonstrere langtidsholdbarheden af ​​FinESS Sinus Treatment udført i kontormiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Diagnose af rhinosinusitis (CT-radiografisk bevis og medicinsk evaluering)
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysfunktion
  • Alvorlig septalafvigelse, der forårsager obstruktion af den ostiomeatale enhed
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse af de maksillære bihuler ved hjælp af FinESS Sinus Treatment-enheden.
Enhed: FinESS Sinus Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasale udfaldstest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et valideret, sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at indikere sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis-symptomer. SNOT-20 evaluerer 20 symptomer på en skala fra 0 ("intet problem") til 5 ("problem så slemt som det kan være"). Den overordnede SNOT-20-score er gennemsnittet af de 20 symptomscore, der giver et interval fra 0 til 5 med højere score, der indikerer værre symptomer. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er blevet bestemt til at være en reduktion på 0,8 eller mere i den samlede SNOT-20-score.
Baseline og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Nasale Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Oropharyngeal Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemiske Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger nasale steroider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger antihistaminer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger antibiotika
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser, der anses for muligvis eller definitivt relateret til FinESS-enheden og/eller ballonudvidelsesproceduren.
Baseline gennem 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1630-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger