Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des soins de santé et résultats du traitement FinESS au cabinet (RELIEF)

6 octobre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Un essai prospectif non randomisé pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé postopératoires après une antrostomie maxillaire par ballonnet à l'aide du traitement FinESS Sinus dans le cabinet du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif non randomisé pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé postopératoires après une antrostomie maxillaire par ballonnet à l'aide du traitement FinESS Sinus dans le cabinet du médecin. Également pour démontrer la durabilité à long terme du traitement FinESS Sinus effectué dans un bureau.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sujets masculins ou féminins
  • Diagnostic de rhinosinusite (preuves radiographiques CT et évaluation médicale)
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Hémophilie
  • Fibrose kystique
  • Dysfonctionnement ciliaire
  • Déviation septale sévère provoquant une obstruction de l'unité ostioméatale
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dilatation par ballonnet
Dilatation par ballonnet des sinus maxillaires à l'aide de l'appareil FinESS Sinus Treatment.
Dispositif: Traitement des sinus FinESS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultats sino-nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le test de résultats sino-nasaux à 20 éléments (SNOT-20) est un instrument validé, spécifique à la maladie et signalé par le patient, conçu pour indiquer la gravité des symptômes de la rhinosinusite. Le SNOT-20 évalue 20 symptômes sur une échelle de 0 ("pas de problème") à 5 ("problème aussi grave que possible"). Le score global SNOT-20 est la moyenne des 20 scores de symptômes, allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La différence minimale cliniquement importante (MCID) a été déterminée comme étant une réduction de 0,8 ou plus du score global SNOT-20.
Ligne de base et 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes faciaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes oropharyngés
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes systémiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des stéroïdes nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des antihistaminiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des antibiotiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables considérés comme possiblement ou définitivement liés à l'appareil FinESS et/ou à la procédure de dilatation par ballonnet.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Entellus Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1630-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres