Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky jogurtu s Bb12 u jedinců s GI příznaky Strointestinální příznaky (GM-WGTT)

17. prosince 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fyziologické účinky jogurtu obsahujícího Bifidobacterium Lactis (Bb12) u subjektů s neprůjmovými funkčními gastrointestinálními příznaky

Hypotéza:

  • Denní konzumace jogurtu obsahujícího probiotické bakterie (Bb12) a inulin výrazně zkrátí dobu průchodu celým střevem a segmentem střeva
  • Účinek zrychlení střevního tranzitu bude spojen s dalšími GI fyziologickými parametry včetně frekvence stolice a konzistence stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V předchozí předběžné studii jsme ukázali, že každodenní konzumace probiotického jogurtového nápoje obsahujícího probiotické bakterie (Bifidobacterium lactis Bb12) a inulin významně urychluje dobu průchodu tlustým střevem u nepacientské populace s funkčními střevními příznaky. V této studii zkoumáme fyziologický účinek (účinky) jogurtu se stejnými bakteriemi a inulinem na gastrointestinální funkci vyhodnocením jeho účinku na celé střevo a segmentální dobu průchodu pomocí SmartPill™ - nedávno představeného zařízení pro měření doby průchodu střevem. Navrhovaná studie poskytne další informace o účinku na celý průchod střevem i na další segmenty GI traktu (žaludek a tenké střevo). Posouzení doby průchodu v navrhované studii bude provedeno po 10 až 14 dnech konzumace probiotického jogurtu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. 18 - 70 let.
  3. Existující funkční příznaky GI po dobu nejméně dvou týdnů.
  4. Žádná současná léčba funkčních GI symptomů na předpis. Volně prodejné (OTC) léky jsou povoleny, pokud jsou i přes současnou OTC terapii stále symptomatické.
  5. Normální kolonoskopie během posledních 3 let, pokud je věk >50.
  6. Normální počáteční screeningové hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (CBC, ESR, biochemické vyšetření krve včetně BUN, elektrolyty, sérový kreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amyláza, lipáza, TSH a běžná mikrobiologie stolice).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba funkčních střevních příznaků za posledních 10 měsíců lékařem.
  2. Současné užívání léků na předpis pro funkční střevní symptomy.
  3. 1 nebo více stolic za den.
  4. Kontraindikace použití Fleets Enema nebo testu vypuzení balónku.
  5. Závažné potíže s defekací a/nebo opakující se případy neúspěšné defekace s namáháním.
  6. Závažné příznaky FBD na začátku.
  7. Lékařská diagnóza FBD
  8. Každodenní užívání volně prodejných léků proti bolesti, průjmu nebo laxativ.
  9. Přítomnost již existujícího vážného, ​​nestabilního zdravotního stavu.
  10. Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  11. Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy nebo pokus o sebevraždu během posledních dvou let.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do dvou let.
  13. Léčba malignity jiné než BCC nebo SCC během posledních 5 let.
  14. Samodiagnostika nedostatku laktázy, která vysvětluje symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené při bezlaktózové dietě).
  15. Účast na lékové studii za posledních 21 dní.
  16. Léčba antibiotiky nebo konzumace probiotických produktů během posledních 4 týdnů.
  17. Predispozice k infekci (tj. oslabený imunitní systém, revmatické onemocnění srdce, umělá chlopeň, anamnéza bakteriální endokarditidy, aktivní bakteriální onemocnění atd.).
  18. Anamnéza žaludečního bezoáru (hmoty zachycené v gastrointestinálním traktu).
  19. Poruchy polykání a/nebo závažné potíže s polykáním (dysfagie) jídla nebo pilulek.
  20. Podezření na striktury, píštěle, rakovinu tlustého střeva nebo jinou fyziologickou GI obstrukci.
  21. Alergie na složky Smart Bar: Granola (Ovesné vločky, Odpařená třtinová šťáva, Expelerový lisovaný řepkový olej, Odtučněné pšeničné klíčky, Ovesná mouka, Sirup z hnědé rýže, Melasa, Sůl, Přírodní aroma, Sojový lecitin), Syrovátkový křupavý, Rýžový sirup, Kukuřičný sirup, syrovátkový proteinový izolát, invertní cukr, pufovaná pšenice, jablka, maltodextrin, sorbitol, koncentrát jablečné šťávy, částečně hydrogenovaný rostlinný olej (bavlníkový, sójový), med, přírodní a umělé aroma, sůl, vanilka.
  22. Předchozí operace GI kromě odstranění žlučníku nebo slepého střeva; předchozí operace žaludku pro refluxní chorobu kyseliny (Nissen fundoplication).
  23. Operace břicha během posledních 3 měsíců.
  24. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  25. Anamnéza zánětu výstelky gastrointestinálního traktu (divertikulitida nebo divertikulóza), zúžení střev (divertikulární striktura) a další střevní striktura (podle vlastního hlášení).
  26. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  27. Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná nebo kojící.
  28. Kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje GI motilitu.
  29. Použití lékařského zařízení, jako je kardiostimulátor, infuzní pumpa nebo inzulínová pumpa.
  30. Užívání následujících zakázaných léků po dobu 1 dne před požitím SmartPill a dnem požití SmartPill: (a) Léky ke změně pH žaludku (inhibitory protonové pumpy); (b) antacida;
  31. Užívání následujících zakázaných léků po dobu 3 dnů před požitím SmartPill a dnem požití SmartPill (a) Léky na podbřišek; (b) Léky, které ovlivňují GI motilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jogurt s probiotiky a inulinem
Probiotický jogurt obsahující Streptococcus thermophilus a Lactobacillus bulgaricus (alespoň 1x10^8 cfu/g); probiotické bakterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porce) a inulin (3g/porce).
Jiný: Probiotický jogurt s inulinem
4 oz. šálek s probiotickým jogurtem obsahujícím Streptococcus thermophilus a Lactobacillus bulgaricus (alespoň 1x10^8 cfu/g); probiotické bakterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porce) a inulin (3g/porce), jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Zakysaná mléčná svačina bez jogurtových kultur, probiotik nebo inulinu.
Jiný: Zakysaná mléčná svačina
4 oz. šálek zakysané mléčné svačiny, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřením bude celé střevo (WGTT) a doba průchodu tlustým střevem (CTT), jak je hodnoceno pomocí SmartPill™
Časové okno: 10-28 dní
10-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární měření výsledku (a) Frekvence stolice (b) Konzistence stolice (c) Vyprázdnění žaludku a doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 10-28 dní
10-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Mills

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení