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Effets physiologiques du yaourt avec Bb12 chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux Symptômes stro-intestinaux (GM-WGTT)

17 décembre 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets physiologiques du yaourt contenant Bifidobacterium Lactis (Bb12) chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels non diarrhéiques

Hypothèse:

  • La consommation quotidienne de yogourt contenant des bactéries probiotiques (Bb12) et de l'inuline réduira considérablement le temps de transit intestinal et segmentaire intestinal
  • L'effet d'accélération du transit intestinal sera associé à d'autres paramètres physiologiques gastro-intestinaux, notamment la fréquence des selles et la consistance des selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans une étude préliminaire précédente, nous avons montré que la consommation quotidienne d'une boisson au yogourt probiotique contenant des bactéries probiotiques (Bifidobacterium lactis Bb12) et de l'inuline accélère de manière significative le temps de transit colique chez les non-patients présentant des symptômes intestinaux fonctionnels. Dans cette étude, nous étudions les effets physiologiques du yogourt avec les mêmes bactéries et l'inuline sur la fonction gastro-intestinale en évaluant son effet sur l'ensemble du temps de transit intestinal et segmentaire à l'aide de SmartPill™ - un appareil récemment introduit pour mesurer le temps de transit intestinal. L'étude proposée fournira des informations supplémentaires sur l'effet sur l'ensemble du transit intestinal ainsi que sur d'autres segments du tractus gastro-intestinal (estomac et intestin grêle). L'évaluation du temps de transit dans l'étude proposée sera effectuée après 10 à 14 jours de consommation de yogourt probiotique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. 18 - 70 ans.
  3. Symptômes gastro-intestinaux fonctionnels existants depuis au moins deux semaines.
  4. Aucun traitement sur ordonnance actuel des symptômes fonctionnels gastro-intestinaux. Médicaments en vente libre autorisés s'ils sont toujours symptomatiques malgré le traitement en vente libre en cours.
  5. Coloscopie normale au cours des 3 dernières années si âge > 50 ans.
  6. Évaluation de dépistage initiale normale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire (CBC, ESR, chimie du sang, y compris BUN, électrolytes, créatinine sérique, bilirubine, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH et microbiologie des selles de routine).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement médical des symptômes fonctionnels de l'intestin au cours des 10 derniers mois.
  2. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour les symptômes fonctionnels de l'intestin.
  3. 1 ou plusieurs selles par jour.
  4. Contre-indication à l'utilisation de Fleets Enema ou du test d'expulsion du ballon.
  5. Sévère difficulté de défécation et/ou événements récurrents de défécation infructueuse avec effort.
  6. Symptômes graves de FBD au départ.
  7. Diagnostic médical de FBD
  8. Utilisation quotidienne de médicaments anti-douleur, anti-diarrhéiques ou laxatifs en vente libre.
  9. Présence d'une condition médicale grave et instable préexistante.
  10. Diabète sucré insulino-dépendant.
  11. Diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur ou tentative de suicide au cours des deux dernières années.
  12. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les deux ans.
  13. Traitement d'une tumeur maligne autre que BCC ou SCC au cours des 5 dernières années.
  14. Autodiagnostic d'une carence en lactase qui explique les symptômes (c'est-à-dire que les symptômes ont disparu ou ont été réduits de manière significative avec un régime sans lactose.)
  15. Participation à une étude sur un médicament au cours des 21 derniers jours.
  16. Traitement antibiotique ou consommation de produits probiotiques au cours des 4 dernières semaines.
  17. Prédisposition à l'infection (c.-à-d. système immunitaire affaibli, cardiopathie rhumatismale, valve artificielle, antécédents d'endocardite bactérienne, maladie bactérienne active, etc.).
  18. Antécédents de bézoard gastrique (masses piégées dans le tractus gastro-intestinal).
  19. Troubles de la déglutition et/ou difficulté sévère à avaler (dysphagie) des aliments ou des pilules.
  20. Suspicion de sténoses, fistules, cancer du côlon ou autre obstruction gastro-intestinale physiologique.
  21. Allergies aux composants de la Smart Bar : Granola (flocons d'avoine, jus de canne évaporé, huile de canola pressée par pression, germe de blé dégraissé, farine d'avoine, sirop de riz brun, mélasse, sel, arôme naturel, lécithine de soja), lactosérum croustillant, sirop de riz, Sirop de maïs, isolat de protéines de lactosérum, sucre inverti, blé soufflé, pommes, maltodextrine, sorbitol, concentré de jus de pomme, huile végétale partiellement hydrogénée (coton, soja), miel, arômes naturels et artificiels, sel, vanille.
  22. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, sauf pour l'ablation de la vésicule biliaire ou de l'appendice ; chirurgie antérieure de l'estomac pour le reflux acide (fundoplication de Nissen).
  23. Chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois.
  24. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  25. Antécédents d'inflammation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal (diverticulite ou diverticulose), de resserrement des intestins (sténose diverticulaire) et d'autres sténoses intestinales (auto-déclaration).
  26. Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  27. Femme en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception et/ou enceinte ou allaitante.
  28. Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale.
  29. Utilisation d'un dispositif médical tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à perfusion ou une pompe à insuline.
  30. Utilisation des médicaments interdits suivants pendant 1 jour avant l'ingestion de SmartPill et le jour de l'ingestion de SmartPill : (a) Médicaments pour modifier le pH gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons) ; (b) antiacides;
  31. Utilisation des médicaments interdits suivants pendant 3 jours avant l'ingestion de SmartPill et le jour de l'ingestion de SmartPill (a) Médicament pour le bas de l'estomac ; (b) Médicaments affectant la motilité gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Yogourt avec probiotiques et inuline
Un yaourt probiotique contenant Streptococcus thermophilus et Lactobacillus bulgaricus (au moins 1x10^8 ufc/g); les bactéries probiotiques Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g; 5x10^9 ufc/portion) et Inuline (3gr/portion).
Autre: Un yaourt probiotique à l'inuline
Un 4 onces. tasse avec un yaourt probiotique contenant Streptococcus thermophilus et Lactobacillus bulgaricus (au moins 1x10^8 ufc/g) ; les bactéries probiotiques Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g ; 5x10^9 ufc/portion) et Inuline (3gr/portion), une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Collation laitière acidifiée sans cultures de yaourt, probiotique ni inuline.
Autre: Snack laitier acidifié
Un 4 onces. tasse de collation laitière acidifiée, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Les principales mesures de résultats seront l'ensemble de l'intestin (WGTT) et le temps de transit colique (CTT) évalués par SmartPill™
Délai: 10-28 jours
10-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesures de résultats secondaires (a) Fréquence des selles (b) Consistance des selles (c) Vidange gastrique et temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 10-28 jours
10-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Mills

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-0480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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