Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av yoghurt med Bb12 hos personer med GI-symptomer Strointestinale symptomer (GM-WGTT)

17. desember 2010 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske effekter av yoghurt som inneholder Bifidobacterium Lactis (Bb12) hos personer med funksjonelle gastrointestinale symptomer uten diaré

Hypotese:

  • Daglig inntak av yoghurt som inneholder probiotiske bakterier (Bb12) og inulin vil redusere hele tarm og tarm segmentell transittid betydelig
  • Effekten av å akselerere intestinal transitt vil være assosiert med andre GI-fysiologiske parametere inkludert avføringsfrekvens og avføringskonsistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tidligere foreløpig studie har vi vist at daglig inntak av en probiotisk yoghurtdrikk som inneholder probiotiske bakterier (Bifidobacterium lactis Bb12) og inulin signifikant akselererer kolonpassasjetiden hos ikke-pasienter med funksjonelle tarmsymptomer. I denne studien undersøker vi den(e) fysiologiske effekten(e) av yoghurt med de samme bakteriene og inulin på gastrointestinal funksjon ved å vurdere dens effekt på hele tarmen og segmentell transittid ved å bruke SmartPill™ - en nylig introdusert enhet for å måle tarmens transittid. Den foreslåtte studien vil gi ytterligere informasjon om effekten på hele tarmpassasjen så vel som på andre segmenter av GI-kanalen (mage og tynntarm). Vurdering av transittid i den foreslåtte studien vil bli gjort etter 10 til 14 dager med probiotisk yoghurtforbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. 18 - 70 år.
  3. Eksisterende funksjonelle GI-symptomer i minst to uker.
  4. Ingen nåværende reseptbelagte behandling av funksjonelle GI-symptomer. Over disk (OTC) medisiner tillatt hvis de fortsatt er symptomatisk til tross for gjeldende OTC-behandling.
  5. Normal koloskopi de siste 3 årene hvis alder >50.
  6. Normal innledende screeningsevaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (CBC, ESR, blodkjemi inkludert BUN, elektrolytter, serumkreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH og rutinemessig avføringsmikrobiologi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Legebehandling av funksjonelle tarmsymptomer de siste 10 månedene.
  2. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for funksjonelle tarmsymptomer.
  3. 1 eller flere avføringer per dag.
  4. Kontraindikasjon for bruk av Fleets Enema eller ballongutdrivningstesten.
  5. Alvorlige problemer med avføring og/eller tilbakevendende hendelser med mislykket avføring med anstrengelse.
  6. Alvorlige FBD-symptomer ved baseline.
  7. Medisinsk diagnose av FBD
  8. Daglig bruk av OTC anti-smerte, anti-diaré eller avføringsmidler.
  9. Tilstedeværelse av allerede eksisterende alvorlig, ustabil medisinsk tilstand.
  10. Insulinavhengig diabetes mellitus.
  11. Gjeldende diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
  12. Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen to år.
  13. Behandling for annen malignitet enn BCC eller SCC innen de siste 5 årene.
  14. Selvdiagnose av laktasemangel som forklarer symptomene (dvs. symptomene løste eller redusert betydelig med laktosefri diett.)
  15. Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 21 dagene.
  16. Antibiotikabehandling eller forbruk av probiotiske produkter i løpet av de siste 4 ukene.
  17. Disposisjon for infeksjon (dvs. nedsatt immunsystem, revmatisk hjertesykdom, kunstig ventil, historie med bakteriell endokarditt, aktiv bakteriell sykdom, etc).
  18. Anamnese med gastrisk bezoar (masser fanget i mage-tarmkanalen).
  19. Forstyrrelser ved svelging og/eller alvorlige problemer med å svelge (dysfagi) mat eller piller.
  20. Mistanke om strikturer, fistler, tykktarmskreft eller annen fysiologisk GI-obstruksjon.
  21. Allergier mot komponenter i Smart Bar: Granola (valset havre, fordampet sukkerrørjuice, utdrivningspresset rapsolje, avfettet hvetekim, havremel, brun rissirup, melasse, salt, naturlig smak, soyalecitin), whey crisp, rissirup, Maissirup, myseproteinisolat, invertsukker, puffet hvete, epler, maltodekstrin, sorbitol, eplejuicekonsentrat, delvis hydrogenert vegetabilsk olje (bomullsfrø, soyabønner), honning, naturlig og kunstig smak, salt, vanilje.
  22. Tidligere GI-operasjon bortsett fra fjerning av galleblæren eller blindtarm; tidligere mageoperasjon for sur reflukssykdom (Nissen fundoplication).
  23. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  24. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  25. Anamnese med betennelse i slimhinnen i mage-tarmkanalen (divertikulitt eller divertikulose), oppstramming av tarm (divertikulær striktur) og andre intestinale strikturer (per egenrapport).
  26. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  27. Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller gravid eller ammer.
  28. Kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke GI-motiliteten.
  29. Bruk av medisinsk utstyr som pacemaker, infusjonspumpe eller insulinpumpe.
  30. Bruk av følgende forbudte medisiner i 1 dag før SmartPill-inntak og dagen for SmartPill-inntak: (a) Medisinering for å endre mage-pH (protonpumpehemmere); (b) syrenøytraliserende midler;
  31. Bruk av følgende forbudte medisiner i 3 dager før SmartPill-inntak og dagen for SmartPill-inntak (a) Medisinering for å senke magen; (b) Medisiner som påvirker GI-motiliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Yoghurt med probiotika og inulin
En probiotisk yoghurt som inneholder Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakteriene Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porsjon) og Inulin (3gr/porsjon).
Annen: En probiotisk yoghurt med inulin
En 4 oz. kopp med en probiotisk yoghurt som inneholder Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakteriene Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porsjon) og Inulin (3gr/porsjon), en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Forsuret meieri-snack uten yoghurtkulturer, probiotika eller inulin.
Annen: Syret melkemat
En 4 oz. kopp forsuret meieri snack, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene vil være hele tarmen (WGTT) og tykktarmspassasjetiden (CTT) som vurdert av SmartPill™
Tidsramme: 10-28 dager
10-28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål (a) Avføringsfrekvens (b) Avføringskonsistens (c) Magetømming og transittid i tynntarmen
Tidsramme: 10-28 dager
10-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Mills

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-0480

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger