Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af yoghurt med Bb12 hos personer med GI-symptomer Strointestinale symptomer (GM-WGTT)

17. december 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske virkninger af yoghurt indeholdende Bifidobacterium Lactis (Bb12) hos personer med ikke-diarré Funktionelle gastrointestinale symptomer

Hypotese:

  • Dagligt forbrug af yoghurt indeholdende probiotiske bakterier (Bb12) og inulin vil signifikant reducere hele tarmen og tarmsegmenternes transittid
  • Effekten af ​​at accelerere intestinal transit vil være forbundet med andre GI-fysiologiske parametre, herunder afføringsfrekvens og afføringskonsistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidligere foreløbige undersøgelser har vi vist, at dagligt forbrug af en probiotisk yoghurtdrik indeholdende probiotiske bakterier (Bifidobacterium lactis Bb12) og inulin signifikant accelererer tyktarmens transittid hos ikke-patienter med funktionelle tarmsymptomer. I denne undersøgelse undersøger vi den(e) fysiologiske effekt(er) af yoghurt med de samme bakterier og inulin på mave-tarmfunktionen ved at vurdere dens effekt på hele tarmen og segmentelle transittid ved hjælp af SmartPill™ - en nyligt introduceret enhed til måling af tarmens transittid. Den foreslåede undersøgelse vil give yderligere information om virkningen på hele tarmpassagen samt på andre segmenter af mave-tarmkanalen (mave og tyndtarm). Vurdering af transittid i den foreslåede undersøgelse vil blive foretaget efter 10 til 14 dages forbrug af probiotiske yoghurt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. 18-70 år.
  3. Eksisterende funktionelle GI-symptomer i mindst to uger.
  4. Ingen aktuel receptpligtig behandling af funktionelle GI-symptomer. Håndkøbsmedicin (OTC) tilladt, hvis den stadig er symptomatisk på trods af den nuværende OTC-behandling.
  5. Normal koloskopi inden for de sidste 3 år, hvis alder >50.
  6. Normal indledende screeningsevaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests (CBC, ESR, blodkemi inklusive BUN, elektrolytter, serumkreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH og rutinemæssig afføringsmikrobiologi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægebehandling af funktionelle tarmsymptomer i de sidste 10 måneder.
  2. Nuværende brug af receptpligtig medicin til funktionelle tarmsymptomer.
  3. 1 eller flere afføringer om dagen.
  4. Kontraindikation til brug af Fleets Enema eller ballonuddrivningstesten.
  5. Alvorlige problemer med afføring og/eller tilbagevendende hændelser med mislykket afføring med belastning.
  6. Alvorlige FBD-symptomer ved baseline.
  7. Medicinsk diagnose af FBD
  8. Daglig brug af OTC anti-smerte, anti-diarré eller afføringsmidler.
  9. Tilstedeværelse af allerede eksisterende alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
  10. Insulinafhængig diabetes mellitus.
  11. Aktuel diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  12. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år.
  13. Behandling for anden malignitet end BCC eller SCC inden for de sidste 5 år.
  14. Selvdiagnosticering af laktasemangel, der forklarer symptomer (dvs. symptomer forsvandt eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt.)
  15. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for de sidste 21 dage.
  16. Antibiotisk behandling eller forbrug af probiotiske produkter inden for de sidste 4 uger.
  17. Disposition for infektion (dvs. nedsat immunsystem, reumatisk hjertesygdom, kunstig klap, historie med bakteriel endocarditis, aktiv bakteriel sygdom osv.).
  18. Anamnese med gastrisk bezoar (masser fanget i mave-tarmkanalen).
  19. Synkeforstyrrelser og/eller alvorlige synkebesvær (dysfagi) mad eller piller.
  20. Mistænkt forsnævring, fistler, tyktarmskræft eller anden fysiologisk GI obstruktion.
  21. Allergier over for komponenter i Smart Bar: Granola (valset havre, fordampet sukkerrørsjuice, uddrivningspresset rapsolie, affedtet hvedekim, havremel, brun rissirup, melasse, salt, naturlig smag, sojalecithin), whey crisp, rissirup, Majssirup, valleproteinisolat, invertsukker, puffet hvede, æbler, maltodextrin, sorbitol, æblejuicekoncentrat, delvist hydrogeneret vegetabilsk olie (bomuldsfrø, sojabønne), honning, naturlig og kunstig smag, salt, vanilje.
  22. Forudgående GI-operation bortset fra fjernelse af galdeblære eller blindtarm; forudgående maveoperation for sur reflukssygdom (Nissen fundoplication).
  23. Abdominal operation inden for de seneste 3 måneder.
  24. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  25. Anamnese med betændelse i slimhinden i mave-tarmkanalen (diverticulitis eller divertikulose), opstramning af tarme (divertikulær forsnævring) og andre tarmforsnævringer (pr. selvrapportering).
  26. Body Mass Index (BMI) > 40
  27. Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention og/eller gravid eller ammer.
  28. Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet.
  29. Brug af medicinsk udstyr såsom en pacemaker, infusionspumpe eller insulinpumpe.
  30. Brug af følgende forbudte medicin i 1 dag før SmartPill-indtagelsen og dagen for SmartPill-indtagelse: (a) Medicin til at ændre gastrisk pH (protonpumpehæmmere); (b) antacida;
  31. Brug af følgende forbudte medicin i 3 dage før SmartPill-indtagelsen og dagen for SmartPill-indtagelse (a) Medicin til at sænke maven; (b) Medicin, der påvirker GI-motiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Yoghurt med probiotika og inulin
En probiotisk yoghurt indeholdende Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (mindst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakterier Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portion) og Inulin (3gr/portion).
Andet: En probiotisk yoghurt med inulin
En 4 oz. kop med en probiotisk yoghurt indeholdende Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (mindst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakterier Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portion) og Inulin (3gr/portion), en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Syret mejeri snack uden yoghurtkulturer, probiotika eller inulin.
Andet: Syret mejeri snack
En 4 oz. kop syrnet mejeri snack, en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatmål vil være hele tarmen (WGTT) og tyktarmens transittid (CTT) som vurderet af SmartPill™
Tidsramme: 10-28 dage
10-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål (a) Afføringsfrekvens (b) Afføringskonsistens (c) Mavetømning og transittid i tyndtarmen
Tidsramme: 10-28 dage
10-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Mills

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger