Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты йогурта с Bb12 у субъектов с желудочно-кишечными симптомами (GM-WGTT)

17 декабря 2010 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Физиологические эффекты йогурта, содержащего Bifidobacterium Lactis (Bb12), у субъектов с функциональными желудочно-кишечными симптомами, не связанными с диареей

Гипотеза:

  • Ежедневное потребление йогурта, содержащего пробиотические бактерии (Bb12) и инулин, значительно сократит время транзита всего кишечника и его сегментов.
  • Эффект ускорения кишечного транзита будет связан с другими параметрами физиологии ЖКТ, включая частоту и консистенцию стула.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предыдущем предварительном исследовании мы показали, что ежедневное употребление пробиотического йогуртового напитка, содержащего пробиотические бактерии (Bifidobacterium lactis Bb12) и инулин, значительно ускоряет время прохождения через толстую кишку у непациентов с функциональными симптомами кишечника. В этом исследовании мы изучаем физиологический эффект(ы) йогурта с теми же бактериями и инулином на функцию желудочно-кишечного тракта, оценивая его влияние на весь кишечник и время прохождения по сегментам с помощью SmartPill™ — недавно представленного устройства для измерения времени прохождения по кишечнику. Предлагаемое исследование предоставит дополнительную информацию о влиянии на транзит всего кишечника, а также на другие сегменты желудочно-кишечного тракта (желудок и тонкая кишка). Оценка времени транзита в предлагаемом исследовании будет проводиться через 10–14 дней после употребления пробиотического йогурта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. 18 - 70 лет.
  3. Существующие функциональные желудочно-кишечные симптомы в течение как минимум двух недель.
  4. В настоящее время нет рецепта на лечение функциональных желудочно-кишечных симптомов. Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), разрешены, если симптомы сохраняются, несмотря на текущую безрецептурную терапию.
  5. Нормальная колоноскопия в течение последних 3 лет, если возраст >50 лет.
  6. Нормальный первоначальный скрининг, включающий анамнез, физикальное обследование и лабораторные тесты (общий анализ крови, СОЭ, биохимический анализ крови, включая азот мочевины, электролиты, сывороточный креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ, ЩФ, амилазу, липазу, ТТГ и обычный микробиологический анализ кала).

Критерий исключения:

  1. Врачебное лечение функциональных симптомов кишечника за последние 10 месяцев.
  2. Текущее использование лекарств, отпускаемых по рецепту, при функциональных симптомах кишечника.
  3. 1 и более актов дефекации в сутки.
  4. Противопоказания к использованию клизмы Fleets или теста изгнания баллона.
  5. Серьезные трудности с дефекацией и/или повторяющиеся эпизоды неудачной дефекации с натуживанием.
  6. Тяжелые симптомы FBD на исходном уровне.
  7. Медицинский диагноз FBD
  8. Ежедневное использование безрецептурных обезболивающих, антидиарейных или слабительных препаратов.
  9. Наличие ранее существовавшего серьезного, нестабильного состояния здоровья.
  10. Инсулинозависимый сахарный диабет.
  11. Текущий диагноз серьезного психического расстройства или попытки самоубийства в течение последних двух лет.
  12. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение двух лет.
  13. Лечение злокачественных новообразований, кроме БКР или ПКР, в течение последних 5 лет.
  14. Самодиагностика дефицита лактазы, которая объясняет симптомы (т. е. симптомы исчезают или значительно уменьшаются при безлактозной диете).
  15. Участие в исследовании наркотиков в течение последних 21 дня.
  16. Лечение антибиотиками или употребление пробиотических продуктов в течение последних 4 недель.
  17. Предрасположенность к инфекции (т. ослабленная иммунная система, ревматическая болезнь сердца, искусственный клапан, бактериальный эндокардит в анамнезе, активное бактериальное заболевание и т. д.).
  18. Безоар желудка в анамнезе (массы, попавшие в желудочно-кишечный тракт).
  19. Нарушения глотания и/или серьезные затруднения при глотании (дисфагия) пищи или таблеток.
  20. Подозрение на стриктуры, свищи, рак толстой кишки или другую физиологическую непроходимость ЖКТ.
  21. Аллергия на компоненты Smart Bar: мюсли (овсяные хлопья, выпаренный тростниковый сок, прессованное масло канолы, обезжиренные зародыши пшеницы, овсяная мука, сироп из коричневого риса, патока, соль, натуральный ароматизатор, соевый лецитин), сывороточные чипсы, рисовый сироп, Кукурузный сироп, изолят сывороточного протеина, инвертный сахар, воздушная пшеница, яблоки, мальтодекстрин, сорбитол, концентрат яблочного сока, частично гидрогенизированное растительное масло (хлопковое, соевое), мед, натуральный и искусственный ароматизатор, соль, ваниль.
  22. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, за исключением удаления желчного пузыря или аппендикса; предшествующая операция на желудке по поводу кислотного рефлюкса (фундопликация по Ниссену).
  23. Операции на органах брюшной полости в течение последних 3 мес.
  24. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  25. Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе (дивертикулит или дивертикулез), уплотнение кишечника (дивертикулезная стриктура) и другие кишечные стриктуры (по самоотчету).
  26. Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  27. Женщина детородного возраста, не практикующая противозачаточные средства и/или беременная или кормящая грудью.
  28. Сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику ЖКТ.
  29. Использование медицинских устройств, таких как кардиостимулятор, инфузионная помпа или инсулиновая помпа.
  30. Использование следующих запрещенных препаратов за 1 день до приема SmartPill и в день приема SmartPill: (a) лекарства для изменения рН желудка (ингибиторы протонной помпы); (б) антациды;
  31. Использование следующих запрещенных препаратов за 3 дня до приема SmartPill и в день приема SmartPill (а) Лекарства для нижней части желудка; (b) Лекарства, влияющие на моторику ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Йогурт с пробиотиками и инулином
Пробиотический йогурт, содержащий Streptococcus thermophilus и Lactobacillus bulgaricus (не менее 1x10^8 КОЕ/г); пробиотические бактерии Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 КОЕ/г; 5x10^9 КОЕ/порция) и инулин (3 г/порция).
Другой: Пробиотический йогурт с инулином
4 унции. чашка пробиотического йогурта, содержащего Streptococcus thermophilus и Lactobacillus bulgaricus (не менее 1x10^8 КОЕ/г); пробиотические бактерии Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 КОЕ/г; 5x10^9 КОЕ/порция) и инулин (3 г/порция), один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кисломолочная закуска без йогуртовых культур, пробиотиков и инулина.
Другой: Кисломолочная закуска
4 унции. чашка подкисленных молочных закусок, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями результата будут показатели всего кишечника (WGTT) и время транзита через толстую кишку (CTT), оцениваемые с помощью SmartPill™.
Временное ограничение: 10-28 дней
10-28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода (а) Частота стула (б) Консистенция стула (в) Опорожнение желудка и время прохождения по тонкой кишке
Временное ограничение: 10-28 дней
10-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Mills

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-0480

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками