Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bb12-jogurtin fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on GI-oireita Strointestinaaliset oireet (GM-WGTT)

perjantai 17. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Bifidobacterium Lactis (Bb12) sisältävän jogurtin fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla ei ole ripulia, toiminnallisia maha-suolikanavan oireita

Hypoteesi:

  • Probioottisia bakteereja (Bb12) ja inuliinia sisältävän jogurtin päivittäinen kulutus lyhentää merkittävästi koko suoliston ja suoliston segmenttien kulkuaikaa
  • Suoliston läpikulkua kiihdyttävä vaikutus liittyy muihin ruoansulatuskanavan fysiologisiin parametreihin, kuten ulosteen tiheyteen ja ulosteen konsistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa esitutkimuksessa olemme osoittaneet, että probioottisia bakteereja (Bifidobacterium lactis Bb12) ja inuliinia sisältävän probioottisen jogurttijuoman päivittäinen nauttiminen nopeuttaa merkittävästi paksusuolen läpikulkuaikaa ei-potilaalla, jolla on toiminnallisia suolen oireita. Tässä tutkimuksessa tutkimme samoja bakteereja ja inuliinia sisältävän jogurtin fysiologisia vaikutuksia maha-suolikanavan toimintaan arvioimalla sen vaikutusta koko suoleen ja segmenttien kulkuaikaan käyttämällä SmartPill™ -laitetta, joka on äskettäin esitelty suoliston läpikulkuaikaa mittaava laite. Ehdotettu tutkimus antaa lisätietoa vaikutuksesta koko suoliston läpikulkuun sekä muihin ruoansulatuskanavan osiin (vatsa ja ohutsuole). Kulkuajan arviointi ehdotetussa tutkimuksessa tehdään 10–14 päivän probioottisen jogurtin kulutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. 18-70 v/o.
  3. Olemassa olevat toiminnalliset GI-oireet vähintään kaksi viikkoa.
  4. Ei nykyistä reseptihoitoa toiminnallisiin GI-oireisiin. OTC-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat edelleen oireita nykyisestä OTC-hoidosta huolimatta.
  5. Normaali kolonoskopia viimeisen 3 vuoden aikana, jos ikä on yli 50.
  6. Normaali alustava seulontaarviointi, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit (CBC, ESR, veren kemia, mukaan lukien BUN, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, bilirubiini, ALT, AST, ALP, amylaasi, lipaasi, TSH ja rutiini ulosteen mikrobiologia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärin toiminnallisten suolen oireiden hoito viimeisen 10 kuukauden aikana.
  2. Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö toiminnallisiin suoliston oireisiin.
  3. 1 tai useampi ulostus päivässä.
  4. Vasta-aihe Fleets Eneman tai ilmapallon poistotestin käytölle.
  5. Vakavat ulostusvaikeudet ja/tai toistuvat epäonnistuneet ulostamisen ja rasituksen aiheuttamat tapahtumat.
  6. Vaikeat FBD-oireet lähtötilanteessa.
  7. FBD:n lääketieteellinen diagnoosi
  8. OTC-kipu-, ripuli- tai laksatiivisten lääkkeiden päivittäinen käyttö.
  9. Aiemmin olemassa oleva vakava, epävakaa lääketieteellinen tila.
  10. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
  11. Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai itsemurhayrityksestä viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä.
  13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin BCC:n tai SCC:n hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  14. Laktaasipuutoksen itsediagnoosi, joka selittää oireita (eli oireet hävisivät tai vähenivät merkittävästi laktoosittomalla ruokavaliolla).
  15. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 21 päivän aikana.
  16. Antibioottihoito tai probioottisten tuotteiden kulutus viimeisen 4 viikon aikana.
  17. alttius infektiolle (esim. immuunijärjestelmä heikentynyt, reumaattinen sydänsairaus, tekoläppä, bakteeriperäinen endokardiitti, aktiivinen bakteerisairaus jne.).
  18. Aiempi mahalaukun bezoaari (massat loukkuun maha-suolikanavaan).
  19. Nielemishäiriöt ja/tai vakavat ruoan tai pillereiden nielemisvaikeudet (dysfagia).
  20. Epäillyt ahtaumat, fistelit, paksusuolensyöpä tai muu fysiologinen GI-tukos.
  21. Allergiat Smart Barin aineosille: Granola (valssattu kaura, haihdutettu ruokomehu, puristettu rypsiöljy, rasvaton vehnänalkio, kaurajauho, ruskea riisisiirappi, melassi, suola, luonnollinen maku, soijalesitiini), herarappu, riisisiirappi, Maissisiirappi, heraproteiini-isolaatti, inverttisokeri, paisutettu vehnä, omenat, maltodekstriini, sorbitoli, omenamehutiiviste, osittain kovetettu kasviöljy (puuvillansiemen, soijapapu), hunaja, luonnollinen ja keinotekoinen maku, suola, vanilja.
  22. Aiempi GI-leikkaus paitsi sappirakon tai umpilisäkkeen poisto; aiempi mahaleikkaus happaman refluksitaudin vuoksi (Nissenin fundoplikaatio).
  23. Vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  24. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  25. Aiemmin ollut maha-suolikanavan limakalvon tulehdus (divertikuliitti tai divertikuloosi), suolen kiristymistä (divertikulaarinen ahtauma) ja muita suolen ahtaumaa (itseraportin mukaan).
  26. Painoindeksi (BMI) > 40
  27. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai raskaana tai imettävä nainen.
  28. Kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaissairaus tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa GI-liikkeeseen.
  29. Lääketieteellisen laitteen, kuten sydämentahdistimen, infuusiopumpun tai insuliinipumpun, käyttö.
  30. Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden käyttö 1 vuorokauden ajan ennen SmartPillin nauttimista ja SmartPillin ottopäivää: (a) Lääkkeet mahalaukun pH:n muuttamiseen (protonipumpun estäjät); (b) antasidit;
  31. Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden käyttö 3 päivää ennen SmartPillin ottamista ja SmartPillin ottopäivää (a) Lääkitys alavatsaan; (b) Lääkkeet, jotka vaikuttavat GI-motiliteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Probiootteja ja inuliinia sisältävä jogurtti
Probioottinen jogurtti, joka sisältää Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus bulgaricus (vähintään 1x10^8 pmy/g); probioottiset bakteerit Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 pmy/g; 5x10^9 pmy/annos) ja inuliini (3g/annos).
Muut: Probioottinen jogurtti inuliinilla
4 oz. kuppi probioottisella jogurtilla, joka sisältää Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus bulgaricus (vähintään 1x10^8 pmy/g); probioottibakteerit Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 pmy/g; 5x10^9 pmy/annos) ja inuliini (3g/annos), kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Hapotettu maitovälipala ilman jogurttiviljelmiä, probioottia tai inuliinia.
Muut: Hapan maitopohjainen välipala
4 oz. kuppi hapotettua maitovälipalaa kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat koko suolen (WGTT) ja paksusuolen läpikulkuaika (CTT) SmartPill™:n arvioimina.
Aikaikkuna: 10-28 päivää
10-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset (a) Ulosteiden tiheys (b) Ulosteen konsistenssi (c) Mahalaukun tyhjeneminen ja ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 10-28 päivää
10-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Mills

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0480

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia