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Efectos fisiológicos del yogur con Bb12 en sujetos con síntomas gastrointestinales Síntomas estrointestinales (GM-WGTT)

17 de diciembre de 2010 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos fisiológicos del yogur que contiene Bifidobacterium lactis (Bb12) en sujetos con síntomas gastrointestinales funcionales no diarreicos

Hipótesis:

  • El consumo diario de yogur que contiene bacterias probióticas (Bb12) e inulina reducirá significativamente el tiempo de tránsito segmentario e intestinal completo
  • El efecto de acelerar el tránsito intestinal se asociará con otros parámetros fisiológicos gastrointestinales, incluida la frecuencia y consistencia de las heces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un estudio preliminar anterior, hemos demostrado que el consumo diario de una bebida de yogur probiótico que contiene bacterias probióticas (Bifidobacterium lactis Bb12) e inulina acelera significativamente el tiempo de tránsito colónico en población que no es paciente con síntomas intestinales funcionales. En este estudio, investigamos los efectos fisiológicos del yogur con las mismas bacterias e inulina sobre la función gastrointestinal mediante la evaluación de su efecto en todo el intestino y el tiempo de tránsito segmentario mediante SmartPill™, un dispositivo recientemente introducido para medir el tiempo de tránsito intestinal. El estudio propuesto proporcionará información adicional sobre el efecto en todo el tránsito intestinal, así como en otros segmentos del tracto GI (estómago e intestino delgado). La evaluación del tiempo de tránsito en el estudio propuesto se realizará después de 10 a 14 días del consumo de yogur probiótico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. 18 - 70 años
  3. Síntomas gastrointestinales funcionales existentes durante al menos dos semanas.
  4. No existe un tratamiento de prescripción actual para los síntomas gastrointestinales funcionales. Se permiten medicamentos de venta libre (OTC) si aún presentan síntomas a pesar de la terapia OTC actual.
  5. Colonoscopia normal en los últimos 3 años si la edad es >50.
  6. Evaluación de detección inicial normal que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (CBC, ESR, química sanguínea que incluye BUN, electrolitos, creatinina sérica, bilirrubina, ALT, AST, ALP, amilasa, lipasa, TSH y microbiología de heces de rutina).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento médico de los síntomas intestinales funcionales en los últimos 10 meses.
  2. Uso actual de medicamentos recetados para los síntomas intestinales funcionales.
  3. 1 o más deposiciones por día.
  4. Contraindicación para el uso de Fleets Enema o la prueba de expulsión del balón.
  5. Dificultad severa con la defecación y/o eventos recurrentes de defecación fallida con esfuerzo.
  6. Síntomas graves de ETA al inicio del estudio.
  7. Diagnóstico médico de ETA
  8. Uso diario de medicamentos de venta libre para el dolor, antidiarreicos o laxantes.
  9. Presencia de una condición médica grave e inestable preexistente.
  10. Diabetes mellitus insulinodependiente.
  11. Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor o intento de suicidio en los últimos dos años.
  12. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos dos años.
  13. Tratamiento para neoplasias malignas que no sean BCC o SCC en los últimos 5 años.
  14. Autodiagnóstico de deficiencia de lactasa que explique los síntomas (es decir, los síntomas se resolvieron o se redujeron significativamente con una dieta sin lactosa).
  15. Participación en un estudio de drogas en los últimos 21 días.
  16. Tratamiento antibiótico o consumo de productos probióticos durante las últimas 4 semanas.
  17. Predisposición a la infección (es decir, sistema inmunitario comprometido, cardiopatía reumática, válvula artificial, antecedentes de endocarditis bacteriana, enfermedad bacteriana activa, etc.).
  18. Antecedentes de bezoar gástrico (masas atrapadas en el tracto gastrointestinal).
  19. Trastornos de la deglución y/o dificultad grave para tragar (disfagia) alimentos o pastillas.
  20. Sospecha de estenosis, fístulas, cáncer de colon u otra obstrucción GI fisiológica.
  21. Alergias a los componentes de la Smart Bar: granola (avena arrollada, jugo de caña evaporado, aceite de canola prensado por expulsor, germen de trigo desgrasado, harina de avena, jarabe de arroz integral, melaza, sal, saborizante natural, lecitina de soya), suero crujiente, jarabe de arroz, Jarabe de maíz, aislado de proteína de suero, azúcar invertido, trigo inflado, manzanas, maltodextrina, sorbitol, concentrado de jugo de manzana, aceite vegetal parcialmente hidrogenado (semilla de algodón, soja), miel, sabor natural y artificial, sal, vainilla.
  22. Cirugía gastrointestinal anterior, excepto por la extirpación de la vesícula biliar o el apéndice; cirugía estomacal previa por enfermedad de reflujo ácido (funduplicatura de Nissen).
  23. Cirugía abdominal en los últimos 3 meses.
  24. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  25. Antecedentes de inflamación del revestimiento del tracto gastrointestinal (diverticulitis o diverticulosis), endurecimiento de los intestinos (estenosis diverticular) y otras estenosis intestinales (según autoinforme).
  26. Índice de masa corporal (IMC) > 40
  27. Mujer en edad fértil que no practica control de la natalidad y/o embarazada o lactante.
  28. Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que probablemente afecte la motilidad gastrointestinal.
  29. Uso de dispositivos médicos como marcapasos, bomba de infusión o bomba de insulina.
  30. Uso de los siguientes medicamentos prohibidos durante 1 día antes de la ingestión de SmartPill y el día de la ingestión de SmartPill: (a) Medicamentos para alterar el pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones); (b) antiácidos;
  31. Uso de los siguientes medicamentos prohibidos durante los 3 días anteriores a la ingestión de SmartPill y el día de la ingestión de SmartPill (a) Medicamentos en la parte inferior del estómago; (b) Medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Yogur con probióticos e inulina
Un yogur probiótico que contenga Streptococcus thermophilus y Lactobacillus bulgaricus (al menos 1x10^8 ufc/g); la bacteria probiótica Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g; 5x10^9 ufc/ración) e Inulina (3gr/ración).
Otro: Un yogur probiótico con inulina
4 oz. taza con un yogur probiótico que contenga Streptococcus thermophilus y Lactobacillus bulgaricus (al menos 1x10^8 cfu/g); la bacteria probiótica Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g; 5x10^9 ufc/servicio) e Inulina (3gr/servicio), una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo
Snack lácteo acidificado sin cultivos de yogur, probiótico ni inulina.
Otro: Snack lácteo acidificado
4 oz. taza de snack lácteo acidificado, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias serán el intestino completo (WGTT) y el tiempo de tránsito colónico (CTT) según lo evaluado por SmartPill™
Periodo de tiempo: 10-28 días
10-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias (a) Frecuencia de las heces (b) Consistencia de las heces (c) Vaciado gástrico y tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 10-28 días
10-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Mills

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-0480

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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