Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van yoghurt met Bb12 bij proefpersonen met gastro-intestinale symptomen (GM-WGTT)

17 december 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologische effecten van yoghurt met Bifidobacterium Lactis (Bb12) bij proefpersonen zonder diarree Functionele gastro-intestinale symptomen

Hypothese:

  • Dagelijkse consumptie van yoghurt met probiotische bacteriën (Bb12) en inuline zal de transittijd van de hele darm en darmsegmenten aanzienlijk verkorten
  • Het effect van het versnellen van de darmtransit zal in verband worden gebracht met andere GI-fysiologische parameters, waaronder de frequentie van de ontlasting en de consistentie van de ontlasting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In eerder vooronderzoek hebben we aangetoond dat dagelijkse consumptie van een probiotische yoghurtdrank met probiotische bacteriën (Bifidobacterium lactis Bb12) en inuline de transittijd door de dikke darm significant versnelt bij niet-patiëntenpopulatie met functionele darmsymptomen. In deze studie onderzoeken we het fysiologische effect(en) van yoghurt met dezelfde bacteriën en inuline op de gastro-intestinale functie door het effect ervan op de gehele darm en segmentale transittijd te beoordelen met behulp van SmartPill™ - een onlangs geïntroduceerd apparaat voor het meten van de intestinale transittijd. De voorgestelde studie zal aanvullende informatie opleveren over het effect op de gehele darmtransit en op andere segmenten van het maagdarmkanaal (maag en dunne darm). Beoordeling van de transittijd in de voorgestelde studie zal worden gedaan na 10 tot 14 dagen van de probiotische yoghurtconsumptie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. 18 - 70 jaar.
  3. Bestaande functionele GI-symptomen gedurende ten minste twee weken.
  4. Geen huidige voorgeschreven behandeling van functionele GI-symptomen. Vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) zijn toegestaan ​​als ze ondanks de huidige OTC-therapie nog steeds symptomatisch zijn.
  5. Normale colonoscopie in de afgelopen 3 jaar indien leeftijd >50.
  6. Normale initiële screeningevaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (CBC, ESR, bloedchemie inclusief BUN, elektrolyten, serumcreatinine, bilirubine, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH en routinematige ontlastingsmicrobiologie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling door een arts van functionele darmsymptomen in de laatste 10 maanden.
  2. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen voor functionele darmsymptomen.
  3. 1 of meer stoelgangen per dag.
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van Fleets Enema of de ballonuitdrijvingstest.
  5. Ernstige moeite met defecatie en/of terugkerende gebeurtenissen van niet-succesvolle defecatie met persen.
  6. Ernstige FBD-symptomen bij baseline.
  7. Medische diagnose van FBD
  8. Dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen tegen pijn, diarree of laxeermiddelen.
  9. Aanwezigheid van een reeds bestaande ernstige, onstabiele medische aandoening.
  10. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
  11. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornis of zelfmoordpoging in de afgelopen twee jaar.
  12. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen twee jaar.
  13. Behandeling voor maligniteit anders dan BCC of SCC in de afgelopen 5 jaar.
  14. Zelfdiagnose van lactasedeficiëntie die de symptomen verklaart (d.w.z. symptomen verdwenen of verminderden significant met een lactosevrij dieet).
  15. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 21 dagen.
  16. Gebruik van antibiotica of probiotische producten gedurende de laatste 4 weken.
  17. Aanleg voor infectie (d.w.z. verzwakt immuunsysteem, reumatische hartziekte, kunstklep, voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis, actieve bacteriële ziekte, enz.).
  18. Geschiedenis van maagbezoar (massa's die vastzitten in het maagdarmkanaal).
  19. Slikstoornissen en/of ernstige slikproblemen (dysfagie) van voedsel of pillen.
  20. Vermoedelijke vernauwingen, fistels, darmkanker of andere fysiologische GI-obstructie.
  21. Allergieën voor componenten van de Smart Bar: Granola (Haverhaver, Verdampt Cane Juice, Expeller Pressed Canola Oil, Ontvette Tarwekiemen, Havermeel, Bruine Rijstsiroop, Melasse, Zout, Natuurlijke Smaakstof, Sojalecithine), Whey Crisp, Rijstsiroop, Maïssiroop, Whey Protein Isolate, Invertsuiker, Gepofte Tarwe, Appels, Maltodextrine, Sorbitol, Appelsapconcentraat, Gedeeltelijk Gehydrogeneerde Plantaardige Olie (katoenzaad, Sojabonen), Honing, Natuurlijke en Kunstmatige Smaakstof, Zout, Vanille.
  22. Eerdere gastro-intestinale operatie behalve verwijdering van galblaas of blindedarm; eerdere maagoperatie voor zure refluxziekte (Nissen-fundoplicatie).
  23. Buikoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  24. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  25. Geschiedenis van ontsteking van het slijmvlies van het maagdarmkanaal (diverticulitis of diverticulosis), vernauwing van de darmen (diverticulaire strictuur) en andere intestinale stricturen (volgens zelfrapportage).
  26. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  27. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft.
  28. Cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekte die waarschijnlijk de GI-motiliteit beïnvloedt.
  29. Gebruik van medische hulpmiddelen zoals een pacemaker, infuuspomp of insulinepomp.
  30. Gebruik van de volgende verboden medicijnen gedurende 1 dag voorafgaand aan de SmartPill-inname en de dag van SmartPill-inname: (a) Medicatie om de maag-pH te veranderen (protonpompremmers); (b) antacida;
  31. Gebruik van de volgende verboden medicijnen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de SmartPill-inname en de dag van SmartPill-inname (a) Medicatie om de maag te onderdrukken; (b) Medicatie die de GI-motiliteit beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Yoghurt met probiotica en inuline
Een probiotische yoghurt met Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus (minstens 1x10^8 kve/g); de probiotische bacterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portie) en Inuline (3gr/portie).
Ander: Een probiotische yoghurt met inuline
Een 4 ons. kopje met een probiotische yoghurt met Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus (minstens 1x10^8 cfu/g); de probiotische bacterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portie) en Inuline (3gr/portie), eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Verzuurde zuivelsnack zonder yoghurtculturen, probioticum of inuline.
Ander: Verzuurde zuivelsnack
Een 4 ons. kopje aangezuurde zuivelsnack, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn de transittijd van de gehele darm (WGTT) en de colontransittijd (CTT), zoals beoordeeld door SmartPill™
Tijdsspanne: 10-28 dagen
10-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten (a) Ontlastingsfrequentie (b) Ontlastingsconsistentie (c) Maaglediging en dunnedarmtransittijd
Tijdsspanne: 10-28 dagen
10-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
General Mills

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-0480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen