Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omalizumabu u pacientů s těžkým přetrvávajícím neatopickým nekontrolovaným astmatem (NATAIR)

18. července 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku omalizumabu na expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů a dendritických buněk u pacientů s těžkým přetrvávajícím neatopickým astmatem, nekontrolované Navzdory optimální terapii

Tato studie bude hodnotit změnu exprese FcεRI receptorů krevních bazofilů a dendritických buněk po 16 týdnech léčby omalizumabem ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s neatopickým těžkým perzistujícím astmatem, nekontrolovaným navzdory optimální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arnaud de Villeneuve, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těžké přetrvávající astma s následujícími charakteristikami:

  • Nekontrolované podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 a nejméně 2 exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo nejméně 1 hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledním roce.
  • Léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (t.j. > 1 000 µg ekvivalentu beklometasondipropionátu denně) plus inhalační dlouhodobě působící β2 agonista (s nebo bez udržovacího perorálního kortikosteroidu).
  • Neatopický, tj. negativní krevní multialergický test a negativní krevní test na Aspergillus IgE-radio-alergosorbent a negativní kožní prick testy na baterii běžných aeroalergenů

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kuřáci v minulosti přestali kouřit na méně než 3 roky nebo > 10 balených let.
  • Exacerbace astmatu během 4 týdnů před randomizací.
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než neatopické astma.
  • Pacienti s aktivní rakovinou, podezřením na rakovinu nebo jakoukoli anamnézou rakoviny s méně než 5 lety bez onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Léčba omalizumabem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omalizumab
Účastníci dostávali subkutánní injekce omalizumabu každé 2 týdny nebo každé 4 týdny; dávkování závisí na hladině IgE a tělesné hmotnosti.
Lék: omalizumab
Omalizumab byl dodáván v 5ml lahvičkách s roztokem pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba k omalizumabu každé 2 týdny nebo každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v lahvičkách s roztokem pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Analýza průtokovou cytometrií stanovila expresi FcεRI receptorů krevních bazofilů (střední intenzita fluorescence (MFI)). Relativní změna průměrné intenzity fluorescence na konci studie byla vyjádřena jako procento základní hodnoty.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v expresi FcεRI receptorů dendritických buněk
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Vzorky žilní krve byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Analýza průtokovou cytometrií stanovila expresi FcεRI receptorů dendritických buněk (střední intenzita fluorescence (MFI)). Relativní změna průměrné intenzity fluorescence na konci studie byla vyjádřena jako procento základní hodnoty.
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8, 12 a 16 týdnů
FeNO byl měřen na začátku a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby. Absolutní změna FeNO byla vyjádřena v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna počtu eozinofilů v indukovaném sputu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Počet eozinofilů v indukovaném sputu byl měřen u podskupiny pacientů ve vybraných centrech. Vzorky sputa byly odebrány při screeningu a v týdnu 16. Počet eozinofilů ve sputu byl vyjádřen jako procento celkových neskvamózních buněk. Absolutní změna v počtu eozinofilů ve sputu byla vyjádřena proti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zkrácené verze dotazníku pro kontrolu astmatu (Symptoms Plus Krátkodobě působící β2-agonista)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zkrácená verze dotazníku kontroly astmatu (symptomy plus β2-agonista) se skládá ze 6 dílčích skóre (noční probuzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a použití záchranného krátkodobě působícího β2-agonisty) mezi 0 a 6 ( 0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození) a celkové skóre mezi 0 a 6 (střední hodnota dílčích skóre). Absolutní změna celkového skóre a počtu dílčích skóre byla vyjádřena proti výchozí hodnotě. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků a jednotlivých složkách
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Skóre nosních příznaků vypočtené ze šesti škál hodnotících závažnost nosních příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění nosu, kapání po nosu a nosní příznaky celkově). Těchto šest skóre bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 bylo nejhorší hodnocení. Absolutní změny v těchto šesti skóre byly vyjádřeny proti výchozím hodnotám. Negativní změna znamená zlepšení. Rozsah celkového skóre byl od 1 do 7, protože se jedná o střední hodnotu všech dílčích skóre.
Výchozí stav a 16 týdnů
Globální hodnocení účinnosti léčby lékařem a pacientem
Časové okno: 16 týdnů
GETE je hodnocením příznaků astmatu kontrolovaných v reakci na léčbu astmatu. Hodnocení bylo provedeno nezávisle jak zkoušejícím, tak pacientem pomocí stejné 5 bodové škály. Body stupnice jsou: výborný, dobrý, střední, špatný a zhoršující se. Dobrá nebo vynikající odpověď se navrhuje jako prostředek k definování pacienta, který reagoval na léčbu.
16 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. V každém časovém bodě odběru vzorků byly provedeny alespoň tři manévry. Zaznamenaná FEV1 byla převzata z manévru získaného z jediné nejlepší testovací křivky. Nejlepší testovací křivka byla definována jako spirogram, který poskytl největší FEV1.
Výchozí stav a 16 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou příhodou související s astmatem za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Události související s astmatem byly: neplánované lékařské návštěvy, návštěvy pohotovosti a hospitalizace. Při každé návštěvě byly zaznamenány podrobnosti o exacerbacích vyžadujících perorální nebo IV kortikosteroidy.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení