Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ omalizumabu na pacjentów z ciężką przewlekłą nieatopową niekontrolowaną astmą (NATAIR)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ omalizumabu na ekspresję receptorów FcεRI bazofilów krwi i komórek dendrytycznych u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą nieatopową, niekontrolowaną Pomimo optymalnej terapii

Celem niniejszego badania będzie ocena zmiany ekspresji receptorów FcεRI bazofilów krwi i komórek dendrytycznych po 16 tygodniach leczenia omalizumabem w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z nieatopową ciężką przewlekłą astmą, niekontrolowaną pomimo optymalnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arnaud de Villeneuve, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężka przewlekła astma o następujących cechach:

  • Niekontrolowane zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 i co najmniej 2 zaostrzenia wymagające ogólnoustrojowego kortykosteroidu i/lub co najmniej 1 hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć w ciągu ostatniego roku.
  • Leczone kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (tj. > 1000 µg ekwiwalentu dipropionianu beklometazonu na dobę) plus wziewny długo działający β2-agonista (z podtrzymującym doustnym kortykosteroidem lub bez).
  • Nieatopowe, tj. ujemne testy wieloalergiczne z krwi i ujemne badanie krwi na alergeny radioizosorbujące swoiste dla Aspergillus IgE oraz ujemne punktowe testy skórne na zestaw powszechnych alergenów wziewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze lub historia palenia rzucona na mniej niż 3 lata lub > 10 paczkolat.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Czynna choroba płuc inna niż astma nieatopowa.
  • Pacjenci z aktywnym rakiem, z podejrzeniem raka lub jakąkolwiek historią raka z mniej niż 5 latami wolnymi od choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie omalizumabem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omalizumab
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie; dawkowanie zależne od poziomu IgE i masy ciała.
Lek: omalizumab
Omalizumab był dostarczany w 5 ml fiolkach z roztworem do wstrzyknięć podskórnych.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo do omalizumabu co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w fiolkach z roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji receptorów FcεRI bazofilów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Analiza metodą cytometrii przepływowej określiła ekspresję receptorów FcεRI bazofilów krwi (średnia intensywność fluorescencji (MFI)). Względną zmianę średniej intensywności fluorescencji na koniec badania wyrażono jako procent wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji receptorów FcεRI komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Próbki krwi żylnej pobierano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Analiza metodą cytometrii przepływowej określiła ekspresję receptorów FcεRI w komórkach dendrytycznych (średnia intensywność fluorescencji (MFI)). Względną zmianę średniej intensywności fluorescencji na koniec badania wyrażono jako procent wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4, 8, 12 i 16 tygodni
FeNO mierzono na początku leczenia oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia. Bezwzględną zmianę FeNO wyrażano w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i 4, 8, 12 i 16 tygodni
Zmiana liczby eozynofili w indukowanej plwocinie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Indukowaną liczbę eozynofili w plwocinie mierzono w podgrupie pacjentów w wybranych ośrodkach. Próbki plwociny pobrano podczas badania przesiewowego i w 16. tygodniu. Liczbę eozynofili w plwocinie wyrażono jako procent wszystkich komórek niepłaskonabłonkowych. Bezwzględną zmianę liczby eozynofili w plwocinie wyrażono w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana wyniku skróconej wersji kwestionariusza kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowych (objawy plus krótko działający β2-agonista)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza kontroli astmy (objawy plus β2-agonista) składa się z 6 wyników cząstkowych (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne zastosowanie krótko działającego β2-mimetyku) od 0 do 6 ( 0 = brak upośledzenia; 6 = maksymalne upośledzenie) i całkowity wynik między 0 a 6 (średnia wartość cząstkowa). Bezwzględną zmianę wyniku całkowitego i liczby wyników cząstkowych wyrażono w stosunku do wartości początkowej. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów nosowych i poszczególnych składowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Ocena objawów ze strony nosa obliczona na podstawie sześciu skal oceniających nasilenie objawów ze strony nosa (kichanie, katar, przekrwienie, swędzenie nosa, wyciek z nosa i ogólne objawy ze strony nosa). Te sześć ocen oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało ocenę najgorszą. Bezwzględne zmiany w tych sześciu wynikach wyrażono w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Zakres wyniku globalnego wynosił od 1 do 7, ponieważ jest to średnia wartość wszystkich wyników cząstkowych.
Linia bazowa i 16 tygodni
Globalna ocena skuteczności leczenia przez lekarzy i pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
GETE to ocena objawów astmy kontrolowanych w odpowiedzi na leczenie astmy. Ocena została przeprowadzona niezależnie przez badacza i pacjenta przy użyciu tej samej 5-punktowej skali. Punkty skali to: doskonały, dobry, średni, zły i pogarszający się. Sugeruje się dobrą lub doskonałą odpowiedź jako sposób na zdefiniowanie pacjenta, który odpowiedział na leczenie.
16 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. W każdym punkcie czasowym pobierania próbek wykonano co najmniej trzy manewry. Zarejestrowany FEV1 został zaczerpnięty z manewru uzyskanego z pojedynczej najlepszej krzywej testowej. Najlepszą krzywą testu zdefiniowano jako spirogram, który dał największy FEV1.
Linia bazowa i 16 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem związanym z astmą w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzeniami związanymi z astmą były: nieplanowane wizyty lekarskie, wizyty w izbie przyjęć oraz hospitalizacje. Szczegóły zaostrzeń wymagających doustnych lub dożylnych kortykosteroidów rejestrowano podczas każdej wizyty.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami