Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omalizumab hos patienter med svær vedvarende ikke-atopisk ukontrolleret astma (NATAIR)

18. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Omalizumab på ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler og dendritiske celler hos patienter med svær vedvarende ikke-atopisk astma, ukontrolleret På trods af Optimal Terapi

Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler og dendritiske celler efter 16 ugers behandling med omalizumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter med ikke-atopisk svær vedvarende astma, ukontrolleret på trods af optimal behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arnaud de Villeneuve, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svær vedvarende astma med følgende karakteristika:

  • Ukontrolleret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2007-retningslinjer og mindst 2 eksacerbationer, der har krævet systemisk kortikosteroid og/eller mindst 1 hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år.
  • Behandlet med højdosis inhaleret kortikosteroid (dvs. > 1.000 µg beclometasondipropionatækvivalent pr. dag) plus inhaleret langtidsvirkende β2-agonist (med eller uden vedligeholdelses oralt kortikosteroid).
  • Ikke-atopisk, dvs. negativ multiallergisk blodtest og negativ Aspergillus-specifik IgE-radio allergosorbent blodprøve og negative hudpriktest til et batteri af almindelige aeroallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller rygehistorie stoppet i mindre end 3 år eller > 10 pakkeår.
  • Astmaforværring i de 4 uger før randomisering.
  • Aktiv lungesygdom bortset fra ikke-atopisk astma.
  • Patienter med en aktiv kræftsygdom, mistanke om kræft eller enhver kræfthistorie med mindre end 5 sygdomsfri år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Behandling med omalizumab.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omalizumab
Deltagerne fik subkutane injektioner af omalizumab hver 2. uge eller hver 4. uge; dosis afhængig af IgE-niveau og kropsvægt.
Medicin: omalizumab
Omalizumab blev leveret i 5 ml hætteglas med opløsning til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik subkutane injektioner af placebo til omalizumab hver 2. uge eller hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i hætteglas med opløsning til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af blodbasofiler
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Venøse blodprøver blev indsamlet ved screening og i uge 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-receptorernes ekspression af blodbasofiler (gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ ændring i gennemsnitlig fluorescensintensitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i ekspressionen af ​​FcεRI-receptorer af dendritiske celler
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Venøse blodprøver blev indsamlet ved screening og i uge 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-receptorernes ekspression af dendritiske celler (gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ ændring i gennemsnitlig fluorescensintensitet ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 uger
FeNO blev målt ved baseline og efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling. Absolut ændring i FeNO blev udtrykt på hvert tidspunkt versus basislinjeværdi.
Baseline og 4, 8, 12 og 16 uger
Ændring fra baseline i induceret sputum-eosinofiltal
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Det inducerede sputum-eosinofiltal blev målt i en undergruppe af patienter i udvalgte centre. Sputumprøver blev indsamlet ved screening og uge 16. Sputum eosinofiltal blev udtrykt som en procentdel af totale ikke-pladecelleceller. Absolut ændring i opspyt-eosinofiltal blev udtrykt versus basislinjeværdi.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i score af den forkortede version af astmakontrolspørgeskemaet (symptomer plus korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Den forkortede version af astmakontrolspørgeskemaet (symptomer plus β2-agonist) består af 6 subscores (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og brug af korttidsvirkende β2-agonist) mellem 0 og 6 ( 0 = ingen værdiforringelse; 6 = maksimal værdiforringelse) og en samlet score mellem 0 og 6 (subscores middelværdi). Absolut ændring i total score og antal underscores blev udtrykt i forhold til basislinjeværdi. Et fald i score indikerer forbedring.
Baseline og 16 uger
Ændring fra baseline i nasalt symptom globalt resultat og individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Næsesymptomscore beregnet ud fra seks skalaer, der vurderer sværhedsgraden af ​​nasale symptom (nysen, løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, postnasal drop og nasale symptomer generelt). Disse seks scores blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste vurdering. Absolutte ændringer i disse seks scores blev udtrykt i forhold til basislinjeværdier. En negativ ændring indikerer forbedring. Intervallet for den globale score var fra 1 til 7, da dette er middelværdien af ​​alle underscorerne.
Baseline og 16 uger
Læge og patient Global evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
GETE er en vurdering af astmasymptomer kontrolleret som reaktion på astmabehandling. Evalueringen blev udført uafhængigt af både investigator og patient ved hjælp af den samme 5-punkts skala. Skalapunkterne er: fremragende, god, moderat, dårlig og forværrende. En god eller fremragende respons foreslås som et middel til at definere en patient, der har reageret på behandlingen.
16 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Der blev udført mindst tre manøvrer ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den registrerede FEV1 blev taget fra manøvren opnået fra den enkelte bedste testkurve. Den bedste testkurve blev defineret som det spirogram, der gav den største FEV1.
Baseline og 16 uger
Antal patienter med mindst én astma-relateret hændelse over 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Astma-relaterede hændelser var: uplanlagte lægebesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Detaljer om eksacerbationer, der kræver orale eller IV-kortikosteroider, blev registreret ved hvert besøg.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger