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Efeito do omalizumabe em pacientes com asma grave persistente não atópica não controlada (NATAIR)

18 de julho de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um tratamento de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para avaliar o efeito do omalizumabe na expressão de receptores FcεRI de basófilos sanguíneos e células dendríticas em pacientes com asma não atópica persistente grave, não controlada Apesar da terapia ideal

Este estudo avaliará a alteração na expressão dos receptores FcεRI de basófilos sanguíneos e células dendríticas após 16 semanas de tratamento com omalizumabe em comparação com placebo, em pacientes adultos com asma persistente grave não atópica, não controlada apesar da terapia otimizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arnaud de Villeneuve, França
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, França
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, França
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Asma persistente grave com as seguintes características:

  • Não controlado de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 e pelo menos 2 exacerbações exigindo corticosteroide sistêmico e/ou pelo menos 1 hospitalização ou atendimento de emergência no último ano.
  • Tratado com altas doses de corticosteróide inalado (i.e. > 1.000 µg equivalente a dipropionato de beclometasona por dia) mais β2-agonista inalatório de ação prolongada (com ou sem corticosteroide oral de manutenção).
  • Não atópico, ou seja, teste multialérgico de sangue negativo e teste de sangue alergoabsorvente de IgE específico para Aspergillus negativo e testes cutâneos negativos para uma bateria de aeroalérgenos comuns

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou história de tabagismo parado por menos de 3 anos ou > 10 anos maços.
  • Exacerbação da asma durante as 4 semanas anteriores à randomização.
  • Doença pulmonar ativa, exceto asma não atópica.
  • Pacientes com câncer ativo, suspeita de câncer ou qualquer história de câncer com menos de 5 anos sem doença.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Tratamento com omalizumabe.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omalizumabe
Os participantes receberam injeções subcutâneas de omalizumab a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas; dosagem dependente do nível de IgE e peso corporal.
Medicamento: omalizumabe
Omalizumab foi fornecido em frascos de 5mL com solução para injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo para omalizumabe a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido em frascos com solução para injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na expressão de receptores FcεRI de basófilos sanguíneos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Amostras de sangue venoso foram coletadas na triagem e na Semana 16. A análise por citometria de fluxo determinou a expressão dos receptores FcεRI de basófilos sanguíneos (intensidade média de fluorescência (MFI)). A mudança relativa na intensidade média de fluorescência no final do estudo foi expressa como uma porcentagem do valor da linha de base.
Linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base na expressão de receptores FcεRI de células dendríticas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Amostras de sangue venoso foram coletadas na triagem e na Semana 16. A análise por citometria de fluxo determinou a expressão dos receptores FcεRI das células dendríticas (intensidade média de fluorescência (MFI)). A mudança relativa na intensidade média de fluorescência no final do estudo foi expressa como uma porcentagem do valor da linha de base.
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12 e 16 semanas
A FeNO foi medida no início do estudo e após 4, 8, 12 e 16 semanas de tratamento. A mudança absoluta na FeNO foi expressa em cada ponto de tempo versus o valor da linha de base.
Linha de base e 4, 8, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos de escarro induzido
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A contagem de eosinófilos no escarro induzido foi medida em um subconjunto de pacientes em centros selecionados. Amostras de escarro foram coletadas na triagem e na Semana 16. A contagem de eosinófilos no escarro foi expressa como uma porcentagem do total de células não escamosas. A alteração absoluta na contagem de eosinófilos no escarro foi expressa em relação ao valor basal.
Linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da versão abreviada do questionário de controle da asma (sintomas mais β2-agonista de ação curta)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A versão abreviada do questionário de controle da asma (sintomas mais β2-agonista) consiste em 6 subpontuações (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado e uso de resgate de β2-agonista de curta duração) entre 0 e 6 ( 0 = sem comprometimento; 6 = comprometimento máximo) e uma pontuação total entre 0 e 6 (valor médio dos subpontuações). A mudança absoluta na pontuação total e na contagem de subpontuações foi expressa em relação ao valor da linha de base. Uma diminuição na pontuação indica melhoria.
Linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação global de sintomas nasais e componentes individuais
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Escore de sintomas nasais calculado a partir de seis escalas que avaliam a gravidade dos sintomas nasais (espirros, coriza, congestão, coceira no nariz, gotejamento pós-nasal e sintomas nasais em geral). Essas seis pontuações foram classificadas em uma escala de 1 a 7, sendo 7 a pior classificação. Mudanças absolutas nessas seis pontuações foram expressas em relação aos valores basais. Uma mudança negativa indica melhoria. A escala do escore global foi de 1 a 7, pois este é o valor médio de todos os subescores.
Linha de base e 16 semanas
Avaliação global do médico e do paciente sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 16 semanas
O GETE é uma avaliação dos sintomas da asma controlados em resposta ao tratamento da asma. A avaliação foi realizada independentemente pelo investigador e pelo paciente usando a mesma escala de 5 pontos. Os pontos da escala são: excelente, bom, moderado, ruim e pior. Uma resposta boa ou excelente é sugerida como forma de definir um paciente que respondeu ao tratamento.
16 semanas
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde o início até 16 semanas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. Pelo menos três manobras foram realizadas em cada ponto de tempo de amostragem. O VEF1 registrado foi obtido a partir da manobra obtida da única melhor curva de teste. A melhor curva de teste foi definida como o espirograma que deu o maior VEF1.
Linha de base e 16 semanas
Número de pacientes com pelo menos um evento relacionado à asma em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Os eventos relacionados à asma foram: consultas médicas não programadas, atendimentos de emergência e internações. Detalhes de exacerbações que requerem corticosteróides orais ou IV foram registrados em cada visita.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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