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Wirkung von Omalizumab bei Patienten mit schwerem, anhaltendem, nicht-atopischem, unkontrolliertem Asthma (NATAIR)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Omalizumab auf die Expression von FcεRI-Rezeptoren von Blutbasophilen und dendritischen Zellen bei Patienten mit schwerem persistierendem nicht-atopischem Asthma, unkontrolliert Trotz optimaler Therapie

In dieser Studie wird die Veränderung der Expression von FcεRI-Rezeptoren von Blutbasophilen und dendritischen Zellen nach 16-wöchiger Behandlung mit Omalizumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit nicht-atopischem schwerem persistierendem Asthma untersucht, das trotz optimaler Therapie unkontrolliert war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arnaud de Villeneuve, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schweres persistierendes Asthma mit folgenden Merkmalen:

  • Unkontrolliert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2007 und mindestens 2 Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide und/oder mindestens 1 Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme im vergangenen Jahr erforderten.
  • Behandlung mit hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (d. h. > 1.000 µg Beclometasondipropionat-Äquivalent pro Tag) plus inhalierter langwirksamer β2-Agonist (mit oder ohne orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie).
  • Nicht-atopisch, d. h. negativer multiallergischer Bluttest und negativer Aspergillus-spezifischer IgE-Radioallergen-Bluttest und negativer Pricktest auf eine Batterie gängiger Aeroallergene

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte, die vor weniger als 3 Jahren oder > 10 Packungsjahren aufgehört haben.
  • Asthmaexazerbation in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive Lungenerkrankung außer nicht-atopischem Asthma.
  • Patienten mit aktivem Krebs, Krebsverdacht oder Krebs in der Vorgeschichte mit weniger als 5 krankheitsfreien Jahren.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Behandlung mit Omalizumab.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omalizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen subkutane Omalizumab-Injektionen; Dosierung abhängig von IgE-Spiegel und Körpergewicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde in 5-ml-Fläschchen mit Lösung zur subkutanen Injektion geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen subkutane Injektionen von Placebo zu Omalizumab.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Fläschchen mit Lösung zur subkutanen Injektion geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von FcεRI-Rezeptoren von Blutbasophilen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Venöse Blutproben wurden beim Screening und in Woche 16 entnommen. Die Durchflusszytometrieanalyse bestimmte die FcεRI-Rezeptorexpression von Blutbasophilen (mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)). Die relative Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität am Ende der Studie wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Expression von FcεRI-Rezeptoren dendritischer Zellen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Venöse Blutproben wurden beim Screening und in Woche 16 entnommen. Die durchflusszytometrische Analyse bestimmte die FcεRI-Rezeptorexpression von dendritischen Zellen (mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)). Die relative Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität am Ende der Studie wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 und 16 Wochen
FeNO wurde zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen gemessen. Die absolute Änderung des FeNO wurde zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung der induzierten Sputum-Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die induzierte Eosinophilenzahl im Sputum wurde bei einer Untergruppe von Patienten in ausgewählten Zentren gemessen. Sputumproben wurden beim Screening und in Woche 16 gesammelt. Die Eosinophilenzahl im Sputum wurde als Prozentsatz der gesamten nicht-squamösen Zellen ausgedrückt. Die absolute Veränderung der Eosinophilenzahl im Sputum wurde gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Punktzahl der verkürzten Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert (Symptome plus kurzwirksamer β2-Agonist)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die verkürzte Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (Symptome plus β2-Agonist) besteht aus 6 Subscores (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung und Notfallanwendung von kurzwirksamen β2-Agonisten) zwischen 0 und 6 ( 0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung) und einem Gesamtscore zwischen 0 und 6 (Teilscores Mittelwert). Die absolute Änderung des Gesamtscores und der Anzahl der Teilscores wurde gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 16 Wochen
Änderung des globalen Scores der Nasensymptome und der einzelnen Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Nasensymptom-Score, berechnet aus sechs Skalen, die die Schwere der Nasensymptome bewerten (Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, postnasaler Tropfen und Nasensymptome insgesamt). Diese sechs Punkte wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die schlechteste Bewertung ist. Die absoluten Veränderungen dieser sechs Werte wurden gegenüber den Ausgangswerten ausgedrückt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Die Bandbreite des Gesamtscores reichte von 1 bis 7, da dies der Mittelwert aller Teilscores ist.
Baseline und 16 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Arzt und Patient
Zeitfenster: 16 Wochen
Der GETE ist eine Bewertung der Asthmasymptome, die als Reaktion auf eine Asthmabehandlung kontrolliert werden. Die Bewertung wurde unabhängig von Prüfarzt und Patient unter Verwendung derselben 5-Punkte-Skala durchgeführt. Die Skalenpunkte sind: ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht und sich verschlechternd. Ein gutes oder ausgezeichnetes Ansprechen wird vorgeschlagen, um einen Patienten zu definieren, der auf die Behandlung angesprochen hat.
16 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis zu 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Zu jedem Probenahmezeitpunkt wurden mindestens drei Manöver durchgeführt. Das aufgezeichnete FEV1 wurde aus dem Manöver genommen, das aus der einzigen besten Testkurve erhalten wurde. Die beste Testkurve wurde als das Spirogramm definiert, das das größte FEV1 ergab.
Baseline und 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Asthma-bezogenen Ereignis über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ereignisse im Zusammenhang mit Asthma waren: außerplanmäßige Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen. Einzelheiten zu Exazerbationen, die orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderten, wurden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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