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Effet de l'omalizumab chez les patients atteints d'asthme sévère persistant non atopique non contrôlé (NATAIR)

18 juillet 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 16 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'omalizumab sur l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins et des cellules dendritiques chez les patients atteints d'asthme non atopique persistant sévère, non contrôlé Malgré une thérapie optimale

Cette étude évaluera l'évolution de l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins et des cellules dendritiques après 16 semaines de traitement par omalizumab par rapport au placebo, chez des patients adultes atteints d'asthme persistant sévère non atopique, non contrôlé malgré une thérapie optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arnaud de Villeneuve, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, France
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, France
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, France
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Asthme persistant sévère avec les caractéristiques suivantes :

  • Non contrôlé selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 et au moins 2 exacerbations ayant nécessité un corticostéroïde systémique et/ou au moins 1 hospitalisation ou visite aux urgences au cours de l'année écoulée.
  • Traité avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose (c.-à-d. > 1 000 µg équivalent dipropionate de béclométasone par jour) plus β2 agoniste à longue durée d'action inhalé (avec ou sans corticostéroïde oral d'entretien).
  • Non atopique, c'est-à-dire test multiallergique sanguin négatif et test sanguin radio-allergosorbant IgE spécifique d'Aspergillus négatif et tests cutanés négatifs à une batterie d'aéroallergènes courants

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme arrêtés depuis moins de 3 ans ou > 10 paquets-années.
  • Exacerbation de l'asthme au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie pulmonaire active autre que l'asthme non atopique.
  • Patients avec un cancer actif, une suspicion de cancer ou tout antécédent de cancer avec moins de 5 années sans maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Traitement par omalizumab.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Omalizumab
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées d'omalizumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ; la posologie dépend du taux d'IgE et du poids corporel.
Médicament: omalizumab
L'omalizumab était fourni en flacons de 5 ml avec une solution pour injection sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo à l'omalizumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo a été fourni dans des flacons avec une solution pour injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins
Délai: Base de référence et 16 semaines
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. L'analyse par cytométrie en flux a déterminé l'expression des récepteurs FcεRI des basophiles sanguins (intensité moyenne de fluorescence (MFI)). Le changement relatif de l'intensité de fluorescence moyenne à la fin de l'étude a été exprimé en pourcentage de la valeur de base.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des récepteurs FcεRI des cellules dendritiques
Délai: Base de référence et 16 semaines
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. L'analyse par cytométrie en flux a déterminé l'expression des récepteurs FcεRI des cellules dendritiques (intensité de fluorescence moyenne (MFI)). Le changement relatif de l'intensité de fluorescence moyenne à la fin de l'étude a été exprimé en pourcentage de la valeur de base.
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence et 4, 8, 12 et 16 semaines
FeNO a été mesuré au départ et après 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement. Le changement absolu de FeNO a été exprimé à chaque instant par rapport à la valeur de référence.
Base de référence et 4, 8, 12 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites
Délai: Base de référence et 16 semaines
Le nombre d'éosinophiles induit dans les expectorations a été mesuré chez un sous-ensemble de patients dans des centres sélectionnés. Des échantillons d'expectorations ont été prélevés lors du dépistage et à la semaine 16. Le nombre d'éosinophiles dans les expectorations a été exprimé en pourcentage des cellules non squameuses totales. Le changement absolu du nombre d'éosinophiles dans les expectorations a été exprimé par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport au départ du score de la version abrégée du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (symptômes plus β2-agoniste à courte durée d'action)
Délai: Base de référence et 16 semaines
La version abrégée du questionnaire de contrôle de l'asthme (symptômes plus β2-agonistes) est composée de 6 sous-scores (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de secours de β2-agonistes à courte durée d'action) entre 0 et 6 ( 0 = aucune atteinte ; 6 = atteinte maximale) et un score total compris entre 0 et 6 (valeur moyenne des sous-scores). Le changement absolu du score total et du nombre de sous-scores a été exprimé par rapport à la valeur de référence. Une diminution du score indique une amélioration.
Base de référence et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score global des symptômes nasaux et des composants individuels
Délai: Base de référence et 16 semaines
Score des symptômes nasaux calculé à partir de six échelles évaluant la sévérité des symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, congestion, démangeaisons nasales, écoulement post-nasal et symptômes nasaux en général). Ces six notes ont été notées sur une échelle de 1 à 7, 7 étant la plus mauvaise note. Les changements absolus de ces six scores ont été exprimés par rapport aux valeurs de base. Un changement négatif indique une amélioration. La fourchette du score global allait de 1 à 7, puisqu'il s'agit de la valeur moyenne de tous les sous-scores.
Base de référence et 16 semaines
Évaluation globale par le médecin et le patient de l'efficacité du traitement
Délai: 16 semaines
Le GETE est une évaluation des symptômes de l'asthme contrôlés en réponse au traitement de l'asthme. L'évaluation a été effectuée indépendamment par l'investigateur et le patient en utilisant la même échelle de 5 points. Les points d'échelle sont : excellent, bon, modéré, médiocre et en détérioration. Une bonne ou une excellente réponse est suggérée comme moyen de définir un patient qui a répondu au traitement.
16 semaines
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Au moins trois manœuvres ont été effectuées à chaque point de temps d'échantillonnage. Le FEV1 enregistré a été tiré de la manœuvre obtenue à partir de la meilleure courbe de test unique. La meilleure courbe de test a été définie comme le spirogramme qui a donné le plus grand FEV1.
Base de référence et 16 semaines
Nombre de patients avec au moins un événement lié à l'asthme sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
Les événements liés à l'asthme étaient : les visites médicales imprévues, les visites aux urgences et les hospitalisations. Les détails des exacerbations nécessitant des corticostéroïdes oraux ou IV ont été enregistrés à chaque visite.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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