Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект омализумаба у пациентов с тяжелой персистирующей неатопической неконтролируемой астмой (NATAIR)

18 июля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

16-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки влияния омализумаба на экспрессию рецепторов FcεRI базофилов крови и дендритных клеток у пациентов с тяжелой персистирующей неатопической астмой, неконтролируемое Несмотря на оптимальную терапию

В этом исследовании будет оцениваться изменение экспрессии рецепторов FcεRI базофилов и дендритных клеток крови через 16 недель лечения омализумабом по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с неатопической тяжелой персистирующей астмой, неконтролируемой, несмотря на оптимальную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arnaud de Villeneuve, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тяжелая персистирующая астма со следующими характеристиками:

  • Неконтролируемый в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2007 г. и не менее 2 обострений, потребовавших системных кортикостероидов, и/или не менее 1 госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи за последний год.
  • Лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (т.е. > 1000 мкг эквивалента беклометазона дипропионата в день) плюс ингаляционный β2-агонист длительного действия (с поддерживающим пероральным кортикостероидом или без него).
  • Неатопический, т.е. отрицательный полиаллергический тест крови и отрицательный анализ крови на аспергиллез-специфический IgE-радиоаллергосорбент и отрицательный кожный прик-тест к батарее распространенных аэроаллергенов

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или стаж курения менее 3 лет или > 10 пачек лет.
  • Обострение астмы в течение 4 недель до рандомизации.
  • Активное заболевание легких, кроме неатопической астмы.
  • Пациенты с активным раком, подозрением на рак или любым раком в анамнезе с периодом отсутствия болезни менее 5 лет.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Лечение омализумабом.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омализумаб
Участники получали подкожные инъекции омализумаба каждые 2 недели или каждые 4 недели; дозировка зависит от уровня IgE и массы тела.
Лекарство: омализумаб
Омализумаб поставлялся во флаконах по 5 мл с раствором для подкожных инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо омализумабу каждые 2 недели или каждые 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось во флаконах с раствором для подкожного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецепторов FcεRI базофилов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Образцы венозной крови собирали при скрининге и на 16-й неделе. Анализ с помощью проточной цитометрии определял экспрессию рецепторов FcεRI базофилов крови (средняя интенсивность флуоресценции (MFI)). Относительное изменение средней интенсивности флуоресценции в конце исследования выражали в процентах от исходного значения.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рецепторов FcεRI дендритных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Образцы венозной крови собирали при скрининге и на 16-й неделе. Анализ с помощью проточной цитометрии определил экспрессию рецепторов FcεRI дендритных клеток (средняя интенсивность флуоресценции (MFI)). Относительное изменение средней интенсивности флуоресценции в конце исследования выражали в процентах от исходного значения.
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
FeNO измеряли исходно и через 4, 8, 12 и 16 недель лечения. Абсолютное изменение FeNO выражали в каждый момент времени по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
Изменение индуцированного количества эозинофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Индуцированное количество эозинофилов в мокроте измеряли у подгруппы пациентов в выбранных центрах. Образцы мокроты собирали при скрининге и на 16-й неделе. Количество эозинофилов в мокроте выражали в процентах от общего количества неплоскоклеточных клеток. Абсолютное изменение количества эозинофилов в мокроте выражали по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по сокращенной версии опросника по контролю над астмой (симптомы плюс β2-агонисты короткого действия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Укороченная версия опросника по контролю над астмой (симптомы плюс β2-агонисты) состоит из 6 суббаллов (пробуждение в ночное время, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание и спасательное использование β2-агонистов короткого действия) от 0 до 6 ( 0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение) и общий балл от 0 до 6 (среднее значение подбаллов). Абсолютное изменение общего балла и подсчета подбаллов выражали по сравнению с исходным значением. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень и 16 недель
Изменение общей оценки назальных симптомов и отдельных компонентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Оценка назальных симптомов рассчитывается по шести шкалам, оценивающим тяжесть назальных симптомов (чихание, насморк, заложенность носа, зуд в носу, постназальное затекание и назальные симптомы в целом). Эти шесть баллов были оценены по шкале от 1 до 7, где 7 — худшая оценка. Абсолютные изменения этих шести показателей были выражены по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение указывает на улучшение. Диапазон общего балла был от 1 до 7, так как это среднее значение всех подбаллов.
Исходный уровень и 16 недель
Общая оценка эффективности лечения врачом и пациентом
Временное ограничение: 16 недель
GETE — это оценка симптомов астмы, контролируемых в ответ на лечение астмы. Оценка проводилась независимо исследователем и пациентом по одной и той же 5-балльной шкале. Баллы по шкале: отлично, хорошо, средне, плохо и ухудшается. Хороший или отличный ответ предлагается как средство определения пациента, который ответил на лечение.
16 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. В каждый момент времени выборки выполняли не менее трех маневров. Записанный ОФВ1 был взят из маневра, полученного из единственной наилучшей тестовой кривой. Наилучшая тестовая кривая определялась как спирограмма, которая давала наибольший ОФВ1.
Исходный уровень и 16 недель
Количество пациентов с по крайней мере одним эпизодом, связанным с астмой, в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Событиями, связанными с астмой, были: незапланированные визиты к врачу, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации. Подробная информация об обострениях, требующих перорального или внутривенного введения кортикостероидов, регистрировалась при каждом посещении.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками