Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin vaikutus potilailla, joilla on vaikea, jatkuva ei-atooppinen hallitsematon astma (NATAIR)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

16 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus omalitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi veren basofiilien ja dendriittisolujen FcεRI-reseptoreiden ilmentymiseen potilailla, joilla on vaikea, pysyvä ei-atooppinen astma, hallitsematon Optimaalisesta terapiasta huolimatta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta veren basofiilien ja dendriittisolujen FcεRI-reseptorien ilmentymisessä 16 viikon omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on ei-atooppinen vaikea, jatkuva astma, joka on hallitsematon optimaalisesta hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arnaud de Villeneuve, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikea jatkuva astma, jolla on seuraavat ominaisuudet:

  • Hallitsematon Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 -ohjeiden mukaan ja vähintään 2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidia ja/tai vähintään yhden sairaalahoidon tai ensiapukäynnin viimeisen vuoden aikana.
  • Hoidettu suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (esim. > 1 000 µg beklometasonidipropionaattiekvivalenttia päivässä) plus inhaloitava pitkävaikutteinen β2-agonisti (ylläpitokortikosteroidin kanssa tai ilman).
  • Ei-atooppiset, eli negatiiviset veren multiallergiset testit ja negatiiviset Aspergillus-spesifiset IgE-radioallergosorbenttiverikokeet ja negatiiviset ihopistokokeet yleisten aeroallergeenien paristolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettaneet alle 3 vuotta tai > 10 pakkausvuotta.
  • Astman paheneminen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin ei-atooppinen astma.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, syöpäepäily tai syöpähistoria alle 5 taudista vapaata vuotta.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hoito omalitsumabilla.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omalitsumabi
Osallistujat saivat ihonalaisia ​​omalitsumabia 2 viikon tai 4 viikon välein; annostus riippuu IgE-tasosta ja kehon painosta.
Lääke: omalitsumabi
Omalitsumabi toimitettiin 5 ml:n injektiopulloissa, joissa oli liuos ihonalaista injektiota varten.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat omalitsumabiin plaseboa ihonalaisesti 2 viikon tai 4 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitettiin injektiopulloissa, joissa oli liuosta ihonalaista injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren basofiilien FcεRI-reseptorien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Laskimoverinäytteet otettiin seulonnassa ja viikolla 16. Virtaussytometria-analyysi määritti veren basofiilien FcERI-reseptorien ilmentymisen (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI)). Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin suhteellinen muutos tutkimuksen lopussa ilmaistiin prosentteina perusarvosta.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta dendriittisolujen FcεRI-reseptoreiden ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Laskimoverinäytteet otettiin seulonnassa ja viikolla 16. Virtaussytometria-analyysi määritti dendriittisolujen FcERI-reseptorien ilmentymisen (keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI)). Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin suhteellinen muutos tutkimuksen lopussa ilmaistiin prosentteina perusarvosta.
Perustaso ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
FeNO mitattiin lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen. FeNO:n absoluuttinen muutos ilmaistiin kullakin aikapisteellä perusarvoon verrattuna.
Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta indusoidun ysköksen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Indusoitunut ysköksen eosinofiilien määrä mitattiin potilaiden alaryhmässä valituissa keskuksissa. Yskösnäytteet kerättiin seulonnassa ja viikolla 16. Ysköksen eosinofiilien määrä ilmaistiin prosentteina ei-squamous-soluista. Absoluuttinen muutos ysköksen eosinofiilien määrässä ilmaistiin verrattuna perusarvoon.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyn lyhennetyn version pisteissä (Symptoms Plus lyhytvaikutteinen β2-agonisti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Astman kontrollikyselyn lyhennetty versio (oireet plus β2-agonisti) koostuu 6 alapisteestä (öinen herääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja lyhytvaikutteisen β2-agonistin käyttö) välillä 0-6 ( 0 = ei heikkenemistä, 6 = suurin heikkeneminen) ja kokonaispistemäärä välillä 0 ja 6 (alapisteiden keskiarvo). Absoluuttinen muutos kokonaispistemäärässä ja osapisteiden määrässä ilmaistiin perusarvoon verrattuna. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispisteissä ja yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Nenäoireiden pistemäärä, joka on laskettu kuudesta asteikosta, jotka arvioivat nenäoireiden vakavuutta (aivastelu, vuotava nenä, tukkoisuus, nenän kutina, nenän jälkeinen tippuminen ja nenäoireet kokonaisuudessaan). Nämä kuusi pistettä arvioitiin asteikolla 1-7, ja 7 oli huonoin arvio. Absoluuttiset muutokset näissä kuudessa pistemäärässä ilmaistiin perusarvoihin verrattuna. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. Globaalin pistemäärän vaihteluväli oli 1-7, koska tämä on kaikkien osapisteiden keskiarvo.
Perustaso ja 16 viikkoa
Lääkärin ja potilaan yleinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
GETE on arvio astman oireista, joita on kontrolloitu vasteena astman hoidolle. Sekä tutkija että potilas suorittivat arvioinnin itsenäisesti käyttäen samaa 5 pisteen asteikkoa. Asteikkopisteet ovat: erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono ja huononeva. Hyvää tai erinomaista vastetta ehdotetaan keinoksi määritellä potilas, joka on reagoinut hoitoon.
16 viikkoa
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Jokaisessa näytteenottoajankohdassa suoritettiin vähintään kolme liikettä. Rekisteröity FEV1 otettiin manööveristä, joka saatiin yhdestä parhaalta testikäyrältä. Paras testikäyrä määriteltiin spirogrammiksi, joka antoi suurimman FEV1:n.
Perustaso ja 16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi astmaan liittyvä tapahtuma yli 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Astmaan liittyviä tapahtumia olivat: suunnittelemattomat lääkärikäynnit, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot. Yksityiskohdat pahenemisvaiheista, jotka vaativat oraalista tai IV-kortikosteroidia, kirjattiin jokaisella käynnillä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia