Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omalizumab hos pasienter med alvorlig vedvarende ikke-atopisk ukontrollert astma (NATAIR)

18. juli 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 16-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av Omalizumab på uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler og dendrittiske celler hos pasienter med alvorlig vedvarende ikke-atopisk astma, ukontrollert Til tross for optimal terapi

Denne studien vil vurdere endringen i uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler og dendrittiske celler etter 16 ukers behandling med omalizumab sammenlignet med placebo, hos voksne pasienter med ikke-atopisk alvorlig vedvarende astma, ukontrollert til tross for optimal terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arnaud de Villeneuve, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Bethune, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlig vedvarende astma med følgende egenskaper:

  • Ukontrollert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2007-retningslinjer og minst 2 eksacerbasjoner som har krevd systemisk kortikosteroid og/eller minst 1 sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av det siste året.
  • Behandlet med høydose inhalert kortikosteroid (dvs. > 1000 µg beklometasondipropionatekvivalent per dag) pluss inhalert langtidsvirkende β2-agonist (med eller uten vedlikeholds oralt kortikosteroid).
  • Ikke-atopisk, dvs. negativ multiallergisk blodprøve og negativ Aspergillus-spesifikk IgE-radio allergosorbent blodprøve og negative hudstikkprøver til et batteri av vanlige aeroallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller røykehistorie har sluttet i mindre enn 3 år eller > 10 pakkeår.
  • Astmaforverring i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  • Aktiv lungesykdom annet enn ikke-atopisk astma.
  • Pasienter med aktiv kreftsykdom, mistanke om kreft eller krefthistorie med mindre enn 5 sykdomsfrie år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Behandling med omalizumab.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omalizumab
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av omalizumab hver 2. uke eller hver 4. uke; dosering avhengig av IgE-nivå og kroppsvekt.
Legemiddel: omalizumab
Omalizumab ble levert i 5 ml hetteglass med oppløsning for subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av placebo til omalizumab hver 2. uke eller hver 4. uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert i hetteglass med oppløsning for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uttrykket av FcεRI-reseptorer av blodbasofiler
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Venøse blodprøver ble tatt ved screening og uke 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-reseptorens uttrykk for blodbasofiler (gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ endring i gjennomsnittlig fluorescensintensitet ved slutten av studien ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien.
Baseline og 16 uker
Endring fra baseline i uttrykket av FcεRI-reseptorer til dendrittiske celler
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Venøse blodprøver ble tatt ved screening og uke 16. Flowcytometrianalyse bestemte FcεRI-reseptorens uttrykk for dendrittiske celler (gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)). Relativ endring i gjennomsnittlig fluorescensintensitet ved slutten av studien ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12 og 16 uker
FeNO ble målt ved baseline, og etter 4, 8, 12 og 16 ukers behandling. Absolutt endring i FeNO ble uttrykt på hvert tidspunkt versus grunnlinjeverdi.
Baseline og 4, 8, 12 og 16 uker
Endring fra baseline i indusert sputum eosinofiltall
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Det induserte sputum-eosinofiltallet ble målt i en undergruppe av pasienter i utvalgte sentre. Sputumprøver ble samlet ved screening og uke 16. Sputum eosinofiltall ble uttrykt som en prosentandel av totale ikke-plateepitelceller. Absolutt endring i sputum eosinofiltall ble uttrykt versus baseline verdi.
Baseline og 16 uker
Endring fra baseline i poengsum for den forkortede versjonen av astmakontrollspørreskjemaet (symptomer pluss korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Den forkortede versjonen av astmakontrollspørreskjemaet (symptomer pluss β2-agonist) består av 6 subscores (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og bruk av korttidsvirkende β2-agonister) mellom 0 og 6 ( 0 = ingen verdifall, 6 = maksimal verdifall) og en totalskåre mellom 0 og 6 (subscores middelverdi). Absolutt endring i total poengsum og antall delpoeng ble uttrykt versus grunnlinjeverdi. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og 16 uker
Endring fra baseline i global poengsum for nesesymptomer og individuelle komponenter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Score for nesesymptomer beregnet fra seks skalaer som vurderer alvorlighetsgraden av nasale symptom (nysing, rennende nese, tetthet, kløende nese, postnasal drypp og nesesymptomer generelt). Disse seks skårene ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 7 var den dårligste vurderingen. Absolutte endringer i disse seks skårene ble uttrykt versus grunnlinjeverdier. En negativ endring indikerer forbedring. Omfanget av den globale poengsummen var fra 1 til 7, siden dette er gjennomsnittsverdien av alle delskårene.
Baseline og 16 uker
Lege og pasient global evaluering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 16 uker
GETE er en vurdering av astmasymptomer kontrollert som respons på astmabehandling. Evalueringen ble utført uavhengig av både etterforsker og pasient ved bruk av samme 5-punkts skala. Skalapunktene er: utmerket, god, moderat, dårlig og forverrende. En god eller utmerket respons foreslås som et middel til å definere en pasient som har respondert på behandlingen.
16 uker
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Minst tre manøvrer ble utført ved hvert prøvetakingstidspunkt. FEV1 registrert ble tatt fra manøveren oppnådd fra den enkelt beste testkurven. Den beste testkurven ble definert som det spirogrammet som ga størst FEV1.
Baseline og 16 uker
Antall pasienter med minst én astma-relatert hendelse over 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Astma-relaterte hendelser var: uplanlagte legebesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser. Detaljer om eksaserbasjoner som krever orale eller IV-kortikosteroider ble registrert ved hvert besøk.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIGE025AFR05
  • 2009-010937-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger