Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání galantaminu versus nootropika (léky zlepšující paměť) u pacientů s Alzheimerovou demencí za podmínek každodenní rutiny

17. června 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Neintervenční studie o dlouhodobé aplikaci galantaminu a nootropik u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Hlavním cílem této neintervenční studie bylo zdokumentovat dlouhodobou aplikaci galantaminu a nootropik (léky zlepšující paměť) po dobu 1 roku za podmínek denní rutiny. Neexistovaly žádné předem definované specifikace diagnostických a terapeutických opatření. Rozhodnutí o léčbě buď galantaminem nebo nootropikem musel učinit ošetřující lékař před zahájením dokumentace. Měla být zdokumentována následující opatření: bezpečnost, snášenlivost, příznaky spojené s demencí (nestabilní chůze, závratě, noční probuzení, křik/křik v noci, chození v noci, agresivita, neklid, apatie/sociální ústup, bludy, halucinace, chování který představuje riziko pro sebe nebo ostatní, a únavu během dne), četnost přijetí do pečovatelských domů nebo pečovatelských služeb, globální funkční úroveň, zátěž pečovatele a čas strávený pečovatelskou službou. Cílem této studie bylo dále shromáždit poznatky o diferencovaném použití těchto dvou léčebných strategií s ohledem na konkrétní diagnózu demence (např. Pouze Alzheimerova choroba nebo smíšená demence, tzn. Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění) a rizikové profily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační, neintervenční studie bylo pozorovat a dokumentovat po dobu 1 roku dlouhodobé užívání galantaminu a nootropik (léky zlepšující paměť) po dobu 1 roku za podmínek denní rutiny u typického pacienta populace pacientů s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou demencí nebo se smíšenou demencí, tzn. Alzheimerova a cerebrovaskulární onemocnění. Design této prospektivní studie byl neintervenční, a proto neexistovaly žádné předem definované specifikace diagnostických a terapeutických opatření. Rozhodnutí o léčbě buď galantaminem nebo nootropikem musel učinit ošetřující lékař před zahájením dokumentace. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců nebo do konce dokumentace (návštěva 1 = výchozí stav; návštěva 2, 3 a 4 po přibližně 2, 6 a 9 měsících, v tomto pořadí; návštěva 5 po přibližně 12 měsících nebo poslední návštěva na konci dokumentace ). Měla být zdokumentována následující opatření: bezpečnost dokumentováním nežádoucích a závažných nežádoucích účinků spolu se závažností, výsledkem a kauzalitou léčby; snášenlivost; životní funkce; GDS (Global Deterioration Scale) systém hodnocení globálního fungování; Mini-Mental State Examination hodnotící kognitivní funkce; behaviorální symptomy spojené s demencí (nestabilní chůze, závratě, noční probuzení, křik/křik v noci, pohyb v noci, agresivita, neklid, apatie/sociální ústup, bludy, halucinace, chování, které představuje riziko pro sebe nebo ostatní, a ve dne únava); četnost přijetí do pečovatelských domů nebo pečovatelských služeb; zátěž pečovatele a čas strávený péčí (na základě denních a týdenních pečovatelských úkolů); konečné zhodnocení terapie galantaminem nebo nootropiky prostřednictvím ošetřujícího lékaře. Cílem této studie bylo dále shromáždit poznatky o diferencovaném použití těchto dvou léčebných strategií s ohledem na konkrétní diagnózu demence (např. Pouze Alzheimerova choroba nebo smíšená demence, tzn. Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění) a rizikové profily. Terapeutická opatření nebyla v protokolu předem definována, ale zůstala na uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí o léčbě měla být založena na lékařských potřebách. Léčebný režim galantaminu (8 mg, 16 mg, 24 mg retardovaná tobolka) nebo nootropních látek (např. ginkgo biloba, dihydroergotoxin, nicergolin, piracetam nebo jiné) měl být v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou demencí s nebo bez cerebrovaskulárního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli vybráni k dokumentaci poté, co ošetřující lékař rozhodl o léčbě (galantamin nebo nootropikum). Pacienti dokumentovaní v této studii museli splnit následující výběrová kritéria: Diagnóza pravděpodobné mírné nebo středně těžké demence: Alzheimerova typu nebo smíšená demence (Alzheimerova a cerebrovaskulární choroba)
  • Skóre Mini-Mental-State Examination = 24 na začátku (návštěva 1), pokud je to možné
  • Monoterapie buď galantaminem nebo nootropikem (o léčbě galantaminem nebo nootropikem musel rozhodnout ošetřující lékař před zahájením dokumentace)
  • Pacient měl pečovatele, se kterým byl možný osobní kontakt minimálně 3x týdně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebyli vhodní, pokud během posledních 12 týdnů před výchozím stavem dostávali antidementní léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, memantinem nebo stejným nootropikem, které se používalo během pozorovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
001
Lék: Galantamin
Terapeutická opatření nebyla v protokolu předem definována, ale zůstala na uvážení ošetřujícího lékaře. Léčebný režim galantaminu (8 mg, 16 mg, 24 mg retardovaná tobolka) měl být v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
002
Lék: Nootropika (ginkgo biloba, nicergolin, piracetam nebo jiné)
Terapeutická opatření nebyla v protokolu předem definována, ale zůstala na uvážení ošetřujícího lékaře. Léčebný režim nootropik měl být v souladu s doporučeními uvedenými v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dokumentace dlouhodobého užívání galantaminu a nootropik po dobu 1 roku za podmínek každodenní rutiny u pacientů s Alzheimerovou chorobou (s vaskulární patologií nebo bez ní)
Časové okno: Cca. 12 měsíců nebo do konce pozorování (návštěva 1 = výchozí hodnota; návštěva 2, 3 a 4 přibližně po 2, 6 a 9 měsících; návštěva 5 přibližně po 12 měsících nebo poslední návštěva na konci dokumentace)
Cca. 12 měsíců nebo do konce pozorování (návštěva 1 = výchozí hodnota; návštěva 2, 3 a 4 přibližně po 2, 6 a 9 měsících; návštěva 5 přibližně po 12 měsících nebo poslední návštěva na konci dokumentace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR011689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení