Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av galantamin versus nootropics (minneforbedrende legemidler) hos pasienter med Alzheimers demens under betingelser med daglig rutine

17. juni 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Ikke-intervensjonell studie om langtidsbruk av galantamin og nootropics hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien var å dokumentere langsiktig bruk av galantamin og nootropics (minneforbedrende legemidler) over en periode på 1 år under daglige rutiner. Det var ingen forhåndsdefinerte spesifikasjoner for diagnostiske og terapeutiske tiltak. Beslutningen om behandling med enten galantamin eller et nootropikum måtte tas av behandlende lege før start av dokumentasjon. Følgende tiltak skulle dokumenteres: sikkerhet, tolerabilitet, demensassosierte symptomer (ustabil gange, svimmelhet, oppvåkning om natten, roping/skriking om natten, perambulerende om natten, aggressivitet, agitasjon, apati/sosial retrett, vrangforestillinger, hallusinasjoner, atferd som utgjør en risiko for seg selv eller andre, og tretthet på dagtid), hyppighet av innleggelser i sykehjem eller sykepleietjenester, globalt funksjonsnivå, omsorgspersonens belastning og tid brukt på omsorg. Videre hadde denne studien som mål å samle kunnskap om differensiert bruk av de to behandlingsstrategiene med tanke på den spesifikke diagnosen demens (f. Kun Alzheimers sykdom eller blandet demens, dvs. Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom) og risikoprofiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien var å observere og dokumentere i en 1-års periode langtidsbruk av galantamin og nootropics (minneforbedrende medisiner) over en 1-års periode under daglige rutiner hos en typisk pasient populasjon av pasienter med mild eller moderat Alzheimers demens eller med blandet demens, dvs. Alzheimers og cerebrovaskulær sykdom. Utformingen av denne prospektive studien var ikke-intervensjonell og derfor var det ingen forhåndsdefinerte spesifikasjoner for diagnostiske og terapeutiske tiltak. Beslutningen om behandling med enten galantamin eller et nootropisk middel måtte tas av behandlende lege før start av dokumentasjon. Pasientene ble observert over en periode på 12 måneder eller til slutten av dokumentasjonen (besøk 1 = baseline; besøk 2, 3 og 4 etter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder, besøk 5 etter ca. 12 måneder eller siste besøk ved slutten av dokumentasjonen ). Følgende tiltak skulle dokumenteres: sikkerhet ved å dokumentere uønskede og alvorlige uønskede hendelser sammen med alvorlighetsgrad, utfall og årsakssammenheng for behandlingen; toleranse; vitale funksjoner; Global Deterioration Scale (GDS) iscenesettelsessystem som vurderer global funksjon; Mini-Mental State Examination som vurderer kognitive funksjoner; demensassosierte atferdssymptomer (ustabil gange, svimmelhet, oppvåkning om natten, roping/skriking om natten, perambulering om natten, aggressivitet, agitasjon, apati/sosial retrett, vrangforestillinger, hallusinasjoner, atferd som utgjør en risiko for seg selv eller andre, og dagtid tretthet); hyppighet av innleggelser til sykehjem eller pleietjenester; omsorgspersonens belastning og tid brukt på omsorg (basert på daglige og ukentlige omsorgsoppgaver); endelig evaluering av behandlingen med galantamin eller nootropics gjennom behandlende lege. Videre hadde denne studien som mål å samle kunnskap om differensiert bruk av de to behandlingsstrategiene med tanke på den spesifikke diagnosen demens (f. Kun Alzheimers sykdom eller blandet demens, dvs. Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom) og risikoprofiler. Terapeutiske tiltak var ikke forhåndsdefinert i protokollen, men forble etter den behandlende legens skjønn. Terapibeslutninger skulle være basert på medisinske behov. Behandlingsregimet for galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard kapsel) eller nootropiske midler (f.eks. ginkgo biloba, dihydroergotoksin, nicergolin, piracetam eller andre) skulle være i samsvar med anbefalingene gitt i sammendraget av produktegenskaper (SmPC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild eller moderat Alzheimers demens med eller uten cerebrovaskulær sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble valgt ut for dokumentasjon etter at behandlingsavgjørelsen (galantamin eller nootropic) var tatt av behandlende lege. Pasienter dokumentert i denne studien ble pålagt å oppfylle følgende utvalgskriterier: Diagnostisering av sannsynlig mild eller moderat demens: Alzheimertype eller blandet demens (Alzheimers og cerebrovaskulær sykdom)
  • Mini-Mental-State Examination score = 24 ved baseline (besøk 1), hvis mulig
  • Monoterapi med enten galantamin eller nootropic (beslutningen om behandling med enten galantamin eller nootropic måtte tas av behandlende lege før start av dokumentasjon)
  • Pasienten hadde en omsorgsperson som personlig kontakt var mulig med minst 3 ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter var ikke kvalifisert hvis de hadde mottatt antidemensbehandling med acetylkolinesterasehemmere, memantin eller det samme nootropika som ble brukt under observasjonsperioden i løpet av de siste 12 ukene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
001
Legemiddel: Galantamin
Terapeutiske tiltak var ikke forhåndsdefinert i protokollen, men forble etter den behandlende legens skjønn. Behandlingsregimet for galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard kapsel) skulle være i samsvar med anbefalingene gitt i sammendraget av produktegenskaper.
002
Legemiddel: Nootropics (ginkgo biloba, nicergoline, piracetam eller andre)
Terapeutiske tiltak var ikke forhåndsdefinert i protokollen, men forble etter den behandlende legens skjønn. Behandlingsregimet for nootropics skulle være i samsvar med anbefalingene gitt i det relevante sammendraget av produktegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
dokumentasjon av langtidsbruk av galantamin og nootropika over en 1 års periode under daglige rutiner hos pasienter med Alzheimers sykdom (med eller uten vaskulær patologi)
Tidsramme: ca. 12 måneder eller til slutten av observasjonen (besøk 1 = baseline; besøk 2, 3 og 4 etter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder, besøk 5 etter ca. 12 måneder eller siste besøk ved slutten av dokumentasjonen)
ca. 12 måneder eller til slutten av observasjonen (besøk 1 = baseline; besøk 2, 3 og 4 etter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder, besøk 5 etter ca. 12 måneder eller siste besøk ved slutten av dokumentasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR011689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger