Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af galantamin versus nootropics (hukommelsesfremmende lægemidler) hos patienter med Alzheimers demens under betingelser med daglig rutine

17. juni 2014 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Ikke-interventionsundersøgelse om langtidsanvendelse af galantamin og nootropics hos patienter med Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse var at dokumentere den langsigtede anvendelse af galantamin og nootropics (hukommelsesfremmende lægemidler) over en periode på 1 år under daglige rutiner. Der var ingen foruddefinerede specifikationer for diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger. Beslutningen om behandling med enten galantamin eller et nootropikum skulle træffes af den behandlende læge før påbegyndelse af dokumentation. Følgende tiltag skulle dokumenteres: sikkerhed, tolerabilitet, demensrelaterede symptomer (ustabil gang, svimmelhed, opvågning om natten, råb/skrigen om natten, perambulerende om natten, aggressivitet, agitation, apati/social tilbagetrækning, vrangforestillinger, hallucinationer, adfærd der udgør en risiko for dig selv eller andre og træthed i dagtimerne), hyppighed af indlæggelser på plejehjem eller plejetjenester, globalt funktionsniveau, omsorgspersonens byrde og tid brugt på pleje. Endvidere havde denne undersøgelse til formål at indsamle viden om den differentierede brug af de to behandlingsstrategier under hensyntagen til den specifikke diagnose af demens (f. Kun Alzheimers sygdom eller blandet demens, dvs. Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom) og risikoprofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse var at observere og dokumentere i en 1-årig periode langvarig brug af galantamin og nootropics (hukommelsesfremmende lægemidler) over en 1-årig periode under daglige rutineforhold hos en typisk patient population af patienter med let eller moderat Alzheimers demens eller med blandet demens, dvs. Alzheimers og cerebrovaskulær sygdom. Designet af denne prospektive undersøgelse var ikke-interventionel, og der var således ingen foruddefinerede specifikationer for diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger. Beslutningen om behandling med enten galantamin eller et nootropt middel skulle træffes af den behandlende læge før påbegyndelse af dokumentation. Patienterne blev observeret over en periode på 12 måneder eller indtil slutningen af ​​dokumentationen (besøg 1 = baseline; besøg 2, 3 og 4 efter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder; besøg 5 efter ca. 12 måneder eller sidste besøg ved slutningen af ​​dokumentationen ). Følgende foranstaltninger skulle dokumenteres: sikkerhed ved at dokumentere uønskede og alvorlige bivirkninger sammen med sværhedsgrad, resultat og årsagssammenhæng til behandlingen; tolerabilitet; vitale funktioner; Global Deterioration Scale (GDS) iscenesættelsessystem, der vurderer global funktion; Mini-Mental Tilstandsundersøgelse, der vurderer kognitive funktioner; demensrelaterede adfærdssymptomer (ustabil gang, svimmelhed, opvågning om natten, råb/skrigen om natten, bevægelse om natten, aggressivitet, agitation, apati/social tilbagetrækning, vrangforestillinger, hallucinationer, adfærd, der udgør en risiko for dig selv eller andre, og dagtimerne træthed); hyppighed af indlæggelser på plejehjem eller plejetjenester; omsorgspersonens byrde og tid brugt på pleje (baseret på daglige og ugentlige plejeopgaver); endelig evaluering af terapien med galantamin eller nootropika gennem den behandlende læge. Endvidere havde denne undersøgelse til formål at indsamle viden om den differentierede brug af de to behandlingsstrategier under hensyntagen til den specifikke diagnose af demens (f. Kun Alzheimers sygdom eller blandet demens, dvs. Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom) og risikoprofiler. Terapeutiske foranstaltninger var ikke foruddefineret i protokollen, men forblev efter den behandlende læges skøn. Beslutninger om terapi skulle være baseret på medicinske behov. Behandlingsregimet for galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard kapsel) eller nootrope midler (f.eks. ginkgo biloba, dihydroergotoxin, nicergolin, piracetam eller andre) skulle være i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet (SmPC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let eller moderat Alzheimers demens med eller uden cerebrovaskulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev udvalgt til dokumentation efter beslutningen om behandling (galantamin eller nootropic) var truffet af den behandlende læge. Patienter dokumenteret i denne undersøgelse skulle opfylde følgende udvælgelseskriterier: Diagnose af sandsynlig mild eller moderat demens: Alzheimers type eller blandet demens (Alzheimers og cerebrovaskulær sygdom)
  • Mini-Mental-State Examination score = 24 ved baseline (besøg 1), hvis muligt
  • Monoterapi med enten galantamin eller nootropic (beslutningen om behandling med enten galantamin eller nootropic skulle træffes af den behandlende læge før påbegyndelse af dokumentation)
  • Patienten havde en pårørende, som personlig kontakt var mulig med mindst 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter var ikke kvalificerede, hvis de havde modtaget anti-demensbehandling med acetylkolinesterasehæmmere, memantin eller det samme nootropika, som blev brugt i observationsperioden inden for de sidste 12 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
001
Medicin: Galantamin
Terapeutiske foranstaltninger var ikke foruddefineret i protokollen, men forblev efter den behandlende læges skøn. Behandlingsregimet for galantamin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard kapsel) skulle være i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet.
002
Medicin: Nootropics (ginkgo biloba, nicergoline, piracetam eller andre)
Terapeutiske foranstaltninger var ikke foruddefineret i protokollen, men forblev efter den behandlende læges skøn. Behandlingsregimet for nootropics skulle være i overensstemmelse med anbefalingerne givet i det relevante resumé af produktegenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
dokumentation af langvarig brug af galantamin og nootropika over en 1-årig periode under daglige forhold hos patienter med Alzheimers sygdom (med eller uden vaskulær patologi)
Tidsramme: ca. 12 måneder eller indtil slutningen af ​​observationen (besøg 1 = baseline; besøg 2, 3 og 4 efter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder, besøg 5 efter ca. 12 måneder eller sidste besøg ved slutningen af ​​dokumentationen)
ca. 12 måneder eller indtil slutningen af ​​observationen (besøg 1 = baseline; besøg 2, 3 og 4 efter henholdsvis ca. 2, 6 og 9 måneder, besøg 5 efter ca. 12 måneder eller sidste besøg ved slutningen af ​​dokumentationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR011689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger