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Uso a longo prazo de galantamina versus nootrópicos (medicamentos que melhoram a memória) em pacientes com demência de Alzheimer em condições de rotina diária

17 de junho de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Estudo não intervencional sobre a aplicação a longo prazo de galantamina e nootrópicos em pacientes com doença de Alzheimer

O principal objetivo deste estudo não intervencional foi documentar a aplicação a longo prazo de galantamina e nootrópicos (medicamentos que melhoram a memória) durante um período de 1 ano sob condições de rotina diária. Não havia especificações pré-definidas de medidas diagnósticas e terapêuticas. A decisão de tratamento com galantamina ou nootrópico teve que ser feita pelo médico assistente antes do início da documentação. As seguintes medidas deveriam ser documentadas: segurança, tolerabilidade, sintomas associados à demência (andar instável, vertigem, acordar à noite, gritar/gritar à noite, perambular à noite, agressividade, agitação, apatia/retraimento social, delírios, alucinações, comportamento que representa um risco para si ou para os outros e cansaço diurno), frequência de internações em casas de repouso ou serviços de enfermagem, nível funcional global, sobrecarga do cuidador e tempo gasto na prestação de cuidados. Além disso, este estudo teve como objetivo conhecer o uso diferenciado das duas estratégias de tratamento considerando o diagnóstico específico de demência (e.g. Apenas doença de Alzheimer ou demência mista, ou seja, doença de Alzheimer e doença cerebrovascular) e perfis de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional não intervencional foi observar e documentar por um período de 1 ano, o uso prolongado de galantamina e nootrópicos (medicamentos que melhoram a memória) durante um período de 1 ano sob condições de rotina diária em um paciente típico população de pacientes com demência de Alzheimer leve ou moderada ou com demência mista, ou seja, Alzheimer e doença cerebrovascular. O desenho deste estudo prospectivo foi não intervencional e, portanto, não havia especificações predefinidas de medidas diagnósticas e terapêuticas. A decisão de tratamento com galantamina ou um agente nootrópico deve ser tomada pelo médico assistente antes do início da documentação. Os pacientes foram observados por um período de 12 meses ou até o final da documentação (visita 1 = linha de base; visita 2, 3 e 4 após aproximadamente 2, 6 e 9 meses, respectivamente; visita 5 após aproximadamente 12 meses ou visita final no final da documentação ). As seguintes medidas deveriam ser documentadas: segurança documentando eventos adversos graves e adversos juntamente com a gravidade, resultado e causalidade do tratamento; tolerabilidade; funções vitais; Sistema de estadiamento Global Deterioration Scale (GDS) que avalia o funcionamento global; Mini-Exame do Estado Mental avaliando as funções cognitivas; sintomas comportamentais associados à demência (andar instável, vertigem, acordar à noite, gritar/gritar à noite, perambular à noite, agressividade, agitação, apatia/retraimento social, delírios, alucinações, comportamento que representa um risco para si ou para os outros e cansaço); freqüência de internações em asilos ou serviços de enfermagem; sobrecarga do cuidador e tempo gasto no cuidado (com base nas tarefas diárias e semanais de cuidado); avaliação final da terapia com galantamina ou nootrópicos pelo médico assistente. Além disso, este estudo teve como objetivo conhecer o uso diferenciado das duas estratégias de tratamento considerando o diagnóstico específico de demência (e.g. Apenas doença de Alzheimer ou demência mista, ou seja, doença de Alzheimer e doença cerebrovascular) e perfis de risco. As medidas terapêuticas não foram predefinidas no protocolo, mas ficaram a critério do médico assistente. As decisões terapêuticas deveriam ser baseadas nas necessidades médicas. O regime de tratamento de galantamina (8 mg, 16 mg, 24 mg cápsula retardada) ou agentes nootrópicos (p. ginkgo biloba, di-hidroergotoxina, nicergolina, piracetam ou outros) deveria estar de acordo com as recomendações fornecidas no resumo das características do produto (RCM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1134

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com demência leve ou moderada de Alzheimer com ou sem doença cerebrovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram selecionados para documentação após a decisão do tratamento (galantamina ou nootrópico) ter sido feita pelo médico assistente. Os pacientes documentados neste estudo foram obrigados a atender aos seguintes critérios de seleção: Diagnóstico de provável demência leve ou moderada: tipo de Alzheimer ou demência mista (doença de Alzheimer e doença cerebrovascular)
  • Pontuação do miniexame do estado mental = 24 na linha de base (visita 1), se possível
  • Monoterapia com galantamina ou nootrópico (a decisão de tratamento com galantamina ou nootrópico deve ser feita pelo médico assistente antes do início da documentação)
  • O paciente tinha um cuidador com quem o contato pessoal era possível pelo menos 3 vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não eram elegíveis se tivessem recebido tratamento antidemencial com inibidores da acetilcolinesterase, memantina ou o mesmo nootrópico usado durante o período de observação nas últimas 12 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
001
Medicamento: Galantamina
As medidas terapêuticas não foram predefinidas no protocolo, mas ficaram a critério do médico assistente. O regime de tratamento da galantamina (8 mg, 16 mg, 24 mg cápsula retardada) deveria estar de acordo com as recomendações dadas no resumo das características do produto.
002
Medicamento: Nootrópicos (ginkgo biloba, nicergolina, piracetam ou outros)
As medidas terapêuticas não foram predefinidas no protocolo, mas ficaram a critério do médico assistente. O regime de tratamento de nootrópicos deveria estar de acordo com as recomendações dadas no resumo relevante das características do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
documentação do uso prolongado de galantamina e nootrópicos por um período de 1 ano em condições de rotina diária em pacientes com doença de Alzheimer (com ou sem patologia vascular)
Prazo: Aproximadamente. 12 meses ou até o final da observação (visita 1 = linha de base; visita 2, 3 e 4 após aproximadamente 2, 6 e 9 meses, respectivamente; visita 5 após aproximadamente 12 meses ou visita final no final da documentação)
Aproximadamente. 12 meses ou até o final da observação (visita 1 = linha de base; visita 2, 3 e 4 após aproximadamente 2, 6 e 9 meses, respectivamente; visita 5 após aproximadamente 12 meses ou visita final no final da documentação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR011689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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