Długotrwałe stosowanie galantaminy w porównaniu z lekami nootropowymi (leki poprawiające pamięć) u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w warunkach codziennej rutyny

Celem tego obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania była obserwacja i udokumentowanie przez okres 1 roku długotrwałego stosowania galantaminy i nootropów (leków poprawiających pamięć) przez okres 1 roku w warunkach codziennej rutyny u typowego pacjenta populacji pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego lub z otępieniem mieszanym, tj. Choroba Alzheimera i choroby naczyniowo-mózgowe. Projekt tego prospektywnego badania był nieinterwencyjny i dlatego nie było z góry określonych specyfikacji środków diagnostycznych i terapeutycznych. Decyzję o leczeniu galantaminą lub środkiem nootropowym musiał podjąć lekarz prowadzący przed rozpoczęciem dokumentacji. Pacjenci byli obserwowani przez okres 12 miesięcy lub do końca dokumentacji (wizyta 1 = wyjściowa; wizyta 2, 3 i 4 odpowiednio po około 2, 6 i 9 miesiącach; wizyta 5 po około 12 miesiącach lub ostatnia wizyta pod koniec dokumentacji ). Należało udokumentować następujące środki: bezpieczeństwo poprzez udokumentowanie niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wraz z ciężkością, wynikiem i związkiem przyczynowym do leczenia; tolerancja; funkcje życiowe; system stopniowania Global Deterioration Scale (GDS) oceniający globalne funkcjonowanie; Mini-Badanie Stanu Psychicznego oceniające funkcje poznawcze; objawy behawioralne związane z demencją (niestabilne chodzenie, zawroty głowy, budzenie się w nocy, krzyki/krzyki w nocy, chodzenie w nocy, agresywność, pobudzenie, apatia/odosobnienie społeczne, urojenia, omamy, zachowania stanowiące zagrożenie dla siebie lub innych oraz w ciągu dnia zmęczenie); częstotliwość przyjęć do domów pomocy społecznej lub placówek opiekuńczo-pielęgnacyjnych; obciążenie opiekuna i czas poświęcany na sprawowanie opieki (na podstawie dziennych i tygodniowych zadań opiekuńczych); ostateczna ocena terapii galantaminą lub nootropami przez lekarza prowadzącego. Ponadto badanie to miało na celu zebranie wiedzy na temat zróżnicowanego stosowania dwóch strategii leczenia z uwzględnieniem specyficznej diagnozy demencji (np. Tylko choroba Alzheimera lub otępienie mieszane, tj. choroba Alzheimera i choroba naczyń mózgowych) oraz profile ryzyka. Środki terapeutyczne nie zostały z góry określone w protokole, ale pozostawały w gestii lekarza prowadzącego. Decyzje dotyczące terapii miały być oparte na potrzebach medycznych. Schemat leczenia galantaminą (kapsułki opóźniające 8 mg, 16 mg, 24 mg) lub lekami nootropowymi (np. ginkgo biloba, dihydroergotoksyna, nicergolina, piracetam lub inne) miały być zgodne z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).