Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla päivittäisissä rutiineissa

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Ei-interventiotutkimus galantamiinin ja nootropien pitkäaikaisesta käytöstä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän ei-interventiotutkimuksen päätavoitteena oli dokumentoida galantamiinin ja nootropien (muistia parantavien lääkkeiden) pitkäaikainen käyttö yhden vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa. Diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita. Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä joutui hoitavan lääkärin tekemään ennen dokumentoinnin aloittamista. Seuraavat toimenpiteet piti dokumentoida: turvallisuus, siedettävyys, dementiaan liittyvät oireet (epävakaa kävely, huimaus, herääminen yöllä, huutaminen/huutaminen yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, käyttäytyminen itselle tai muille riskiä aiheuttava ja päiväväsymys), hoitokotiin tai hoitopalveluun pääsyn tiheys, globaali toimintataso, hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim. Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla ja dokumentoida 1 vuoden ajan galantamiinin ja nootrooppisten (muistia parantavat lääkkeet) pitkäaikaista käyttöä 1 vuoden ajan päivittäisissä rutiineissa tyypillisellä potilaalla. potilaiden populaatio, jolla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti-dementia tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti. Tämän prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu oli ei-interventio, joten diagnostisille ja terapeuttisille toimenpiteille ei ollut ennalta määriteltyjä spesifikaatioita. Päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella aineella oli tehtävä hoitavan lääkärin toimesta ennen dokumentoinnin aloittamista. Potilaita tarkkailtiin 12 kuukauden ajan tai dokumentaation loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa ). Seuraavat toimenpiteet oli dokumentoitava: turvallisuus dokumentoimalla haitalliset ja vakavat haittatapahtumat sekä hoidon vakavuus, tulos ja syy-seuraus; siedettävyys; elintärkeät toiminnot; Global Deterioration Scale (GDS) -vaihejärjestelmä, joka arvioi maailmanlaajuista toimintaa; Mini-Mental State Examination kognitiivisia toimintoja arvioiva; dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet (epävakaa kävely, huimaus, yöllinen herääminen, huutaminen/huuto yöllä, liikkuminen yöllä, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, apatia/sosiaalinen vetäytyminen, harhaluulot, hallusinaatiot, itselle tai muille riskiä aiheuttava käyttäytyminen ja päiväsaikaan väsymys); hoitokoteihin tai hoitopalveluihin pääsyn tiheys; hoitajan taakka ja hoitoon käytetty aika (päivittäisten ja viikoittaisten hoitotehtävien perusteella); galantamiini- tai nootroopp-hoidon loppuarviointi hoitavan lääkärin kautta. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoa näiden kahden hoitostrategian eriytetystä käytöstä ottaen huomioon dementian spesifinen diagnoosi (esim. Vain Alzheimerin tauti tai sekamuotoinen dementia, ts. Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) ja riskiprofiilit. Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Hoitopäätösten piti perustua lääketieteellisiin tarpeisiin. Hoito-ohjelma galantamiinilla (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) tai nootrooppisilla aineilla (esim. ginkgo biloba, dihydroergotoksiini, nicergoliini, pirasetaami tai muut) tulee olla valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia, johon liittyy tai ei ole aivoverisuonisairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valittiin dokumentoitavaksi sen jälkeen, kun hoitava lääkäri oli tehnyt hoitopäätöksen (galantamiini tai nootrooppinen lääke). Tässä tutkimuksessa dokumentoitujen potilaiden edellytettiin täyttävän seuraavat valintakriteerit: Todennäköisen lievän tai keskivaikean dementian diagnoosi: Alzheimerin tyyppinen tai sekamuotoinen dementia (Alzheimerin ja aivoverisuonitauti)
  • Mini-Mental-State Examination -pisteet = 24 lähtötilanteessa (käynti 1), jos mahdollista
  • Monoterapia joko galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä (päätös hoidosta galantamiinilla tai nootrooppisella lääkkeellä oli hoitavan lääkärin tehtävä ennen dokumentoinnin aloittamista)
  • Potilaalla oli omaishoitaja, johon henkilökohtainen kontakti oli mahdollista vähintään 3 kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät olleet kelvollisia, jos he olivat saaneet dementiivistä hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, memantiinilla tai samalla nootrooppisella lääkkeellä, jota käytettiin havaintojakson aikana lähtötilannetta edeltäneiden 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
001
Lääke: Galantamiini
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Galantamiinin (8 mg, 16 mg, 24 mg retard-kapseli) hoito-ohjelman oli oltava valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.
002
Lääke: Nootrooppiset aineet (ginkgo biloba, nicergoliini, pirasetaami tai muut)
Terapeuttisia toimenpiteitä ei ennalta määrätty protokollassa, vaan ne jäivät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Nootrooppisten lääkkeiden hoito-ohjelman oli oltava asianomaisessa valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
dokumentaatio galantamiinin ja nootrooppisten lääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä 1 vuoden ajan päivittäisessä rutiinissa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (jossa on verisuonitauti tai ei)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)
noin 12 kuukautta tai tarkkailun loppuun asti (käynti 1 = lähtötaso; käynti 2, 3 ja 4 noin 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua; käynti 5 noin 12 kuukauden kuluttua tai viimeinen käynti dokumentaation lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR011689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia