Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van Galantamine versus Nootropics (geheugenversterkende medicijnen) bij patiënten met Alzheimerdementie onder omstandigheden van dagelijkse routine

17 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Niet-interventionele studie naar langdurige toepassing van galantamine en nootropica bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het hoofddoel van deze niet-interventionele studie was het documenteren van de langdurige toepassing van galantamine en noötropica (geheugenverbeterende medicijnen) gedurende een periode van 1 jaar onder omstandigheden van de dagelijkse routine. Er waren geen vooraf gedefinieerde specificaties van diagnostische en therapeutische maatregelen. De beslissing voor behandeling met galantamine of een noötropicum moest door de behandelend arts worden genomen voordat met de documentatie werd begonnen. De volgende maatregelen moesten worden gedocumenteerd: veiligheid, verdraagbaarheid, dementie-geassocieerde symptomen (onstabiel lopen, duizeligheid, 's nachts wakker worden, 's nachts schreeuwen/schreeuwen, 's nachts rondlopen, agressiviteit, agitatie, apathie/sociale terugtrekking, wanen, hallucinaties, gedrag die een risico vormt voor zichzelf of anderen, en vermoeidheid overdag), frequentie van opnames in verpleeghuizen of verpleegdiensten, globaal functioneel niveau, belasting van de verzorger en tijd besteed aan zorgverlening. Bovendien had deze studie tot doel kennis te verzamelen over het gedifferentieerde gebruik van de twee behandelingsstrategieën, rekening houdend met de specifieke diagnose van dementie (bijv. Alleen de ziekte van Alzheimer of gemengde dementie, d.w.z. ziekte van Alzheimer en cerebrovasculaire ziekte) en risicoprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele, niet-interventionele studie was het observeren en documenteren gedurende een periode van 1 jaar van het langdurig gebruik van galantamine en noötropica (geheugenverbeterende medicijnen) gedurende een periode van 1 jaar onder omstandigheden van de dagelijkse routine bij een typische patiënt patiëntenpopulatie met lichte of matige alzheimerdementie of met gemengde dementie, d.w.z. Alzheimer en cerebrovasculaire aandoeningen. De opzet van deze prospectieve studie was niet-interventioneel en er waren dus geen vooraf gedefinieerde specificaties van diagnostische en therapeutische maatregelen. De beslissing voor behandeling met galantamine of een noötropisch middel moest door de behandelend arts worden genomen voordat met de documentatie werd begonnen. Patiënten werden geobserveerd gedurende een periode van 12 maanden of tot het einde van de documentatie (bezoek 1 = baseline; bezoek 2, 3 en 4 na respectievelijk ongeveer 2, 6 en 9 maanden; bezoek 5 na ongeveer 12 maanden of laatste bezoek aan het einde van de documentatie ). De volgende maatregelen moesten worden gedocumenteerd: veiligheid door het documenteren van ongewenste en ernstige bijwerkingen samen met de ernst, het resultaat en de causaliteit van de behandeling; verdraagbaarheid; vitale functies; Global Deterioration Scale (GDS) staging-systeem dat het wereldwijde functioneren beoordeelt; Mini-Mental State Examination waarbij cognitieve functies worden beoordeeld; met dementie geassocieerde gedragssymptomen (onstabiel lopen, duizeligheid, 's nachts wakker worden, 's nachts schreeuwen/schreeuwen, 's nachts rondlopen, agressiviteit, agitatie, apathie/sociale terugtrekking, wanen, hallucinaties, gedrag dat een risico vormt voor zichzelf of anderen, en overdag vermoeidheid); frequentie van opnames in verpleeghuizen of verpleeghuizen; de belasting van de mantelzorger en de tijd besteed aan mantelzorg (gebaseerd op dagelijkse en wekelijkse zorgtaken); eindevaluatie van de therapie met galantamine of noötropica via de behandelend arts. Bovendien had deze studie tot doel kennis te verzamelen over het gedifferentieerde gebruik van de twee behandelingsstrategieën, rekening houdend met de specifieke diagnose van dementie (bijv. Alleen de ziekte van Alzheimer of gemengde dementie, d.w.z. ziekte van Alzheimer en cerebrovasculaire ziekte) en risicoprofielen. Therapeutische maatregelen waren niet vooraf gedefinieerd in het protocol, maar bleven ter beoordeling van de behandelend arts. Therapiebeslissingen moesten worden gebaseerd op medische behoeften. Het behandelingsregime van galantamine (8 mg, 16 mg, 24 mg retardcapsule) of noötropische middelen (bijv. ginkgo biloba, dihydro-ergotoxine, nicergoline, piracetam of andere) moest in overeenstemming zijn met de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde of matige Alzheimerdementie met of zonder cerebrovasculaire ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden geselecteerd voor documentatie nadat de beslissing over de behandeling (galantamine of nootropic) was genomen door de behandelend arts. De patiënten die in dit onderzoek werden gedocumenteerd, moesten aan de volgende selectiecriteria voldoen: Diagnose van waarschijnlijk milde of matige dementie: Alzheimer-type of gemengde dementie (Alzheimer en cerebrovasculaire ziekte)
  • Mini-Mental-State Examination-score = 24 bij aanvang (bezoek 1), indien mogelijk
  • Monotherapie met galantamine of nootropic (de beslissing voor behandeling met galantamine of een nootropic moest vóór aanvang van de documentatie door de behandelend arts worden genomen)
  • Patiënt had een mantelzorger met wie minimaal 3 keer per week persoonlijk contact mogelijk was

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kwamen niet in aanmerking als ze een antidementieve behandeling hadden gekregen met acetylcholinesteraseremmers, memantine of dezelfde nootropic die tijdens de observatieperiode werd gebruikt in de laatste 12 weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
001
Geneesmiddel: Galantamine
Therapeutische maatregelen waren niet vooraf gedefinieerd in het protocol, maar bleven ter beoordeling van de behandelend arts. Het behandelingsregime van galantamine (8 mg, 16 mg, 24 mg retardcapsule) moest in overeenstemming zijn met de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken.
002
Geneesmiddel: Nootropics (ginkgo biloba, nicergoline, piracetam of anderen)
Therapeutische maatregelen waren niet vooraf gedefinieerd in het protocol, maar bleven ter beoordeling van de behandelend arts. Het behandelingsregime van noötropica moest in overeenstemming zijn met de aanbevelingen in de relevante samenvatting van de productkenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
documentatie van het langdurig gebruik van galantamine en noötropica gedurende een periode van 1 jaar onder omstandigheden van de dagelijkse routine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (met of zonder vasculaire pathologie)
Tijdsspanne: ca. 12 maanden of tot het einde van de observatie (bezoek 1 = basislijn; bezoek 2, 3 en 4 na respectievelijk ongeveer 2, 6 en 9 maanden; bezoek 5 na ongeveer 12 maanden of laatste bezoek aan het einde van de documentatie)
ca. 12 maanden of tot het einde van de observatie (bezoek 1 = basislijn; bezoek 2, 3 en 4 na respectievelijk ongeveer 2, 6 en 9 maanden; bezoek 5 na ongeveer 12 maanden of laatste bezoek aan het einde van de documentatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR011689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen