Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární komplikace srpkovité anémie

8. února 2022 aktualizováno: University of Chicago
V této výzkumné studii používáme vyšetření srdce a krevní testy, abychom lépe porozuměli plicní (plicní) hypertenzi a kardiovaskulárním (srdečním) komplikacím, které se u pacientů se srpkovitou anémií často vyskytují. Informace shromážděné od zdravých dobrovolníků, kteří se účastní této studie, budou porovnány s informacemi od pacientů se srpkovitou anémií v této studii, abychom pomohli lépe porozumět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční magnetická rezonance (CMR) získává stále větší klinické uplatnění u kardiopulmonálních onemocnění. Vzhledem ke své 3-rozměrné povaze je CMR považován za zlatý standard pro kvantifikaci systolické funkce levé a pravé komory a velikosti. Navíc jeho vysoký tkáňový kontrast umožňuje detailní charakterizaci tkáně myokardu. Konkrétně lze k detekci přítomnosti malých množství jizvy na myokardu použít techniky, jako je pozdní zesílení gadolinia. U jiných technik bylo prokázáno, že silně korelují s obsahem železa v myokardu. Stejně důležité je, že CMR perfuzní zobrazování může přesně kvantifikovat průtok krve myokardem a může poskytnout ohromný pohled na funkci mikrocirkulace. Vysoké prostorové a časové rozlišení CMR, jeho 3-rozměrný přístup, jeho schopnost charakterizovat tkáň a jeho schopnost vyhodnotit mikro- a makrocirkulaci z něj činí komplexní techniku ​​pro hodnocení srdečních onemocnění. Jedna studie CMR již nedávno prokázala přítomnost srdečního mikrovaskulárního onemocnění u podskupiny dospělých pacientů se srpkovitou anémií (SCD) při absenci infarktu myokardu, přetížení myokardu železem nebo onemocnění koronárních tepen, čímž se zvýšily důkazy o přínosu srdeční onemocnění až rozvoj plicní hypertenze (PH) u těchto pacientů; bohužel nebylo možné učinit silné závěry, protože studie byla nedostatečná. Tento návrh tedy využije výhody nabízené CMR k lepší charakterizaci a detekci PH a kardiopulmonálních subfenotypů v populaci pacientů s SCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik na Chicagské univerzitě a také z komunity prostřednictvím letáků zveřejněných na Chicagské univerzitě a webových stránek zveřejněných na webových stránkách University of Chicago Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Do studie budou vhodní pacienti, u kterých byla diagnostikována SCD potvrzená vysokotlakou kapalinovou chromatografií nebo hemoglobinovou elektroforézou
  • Zařazeni budou pouze pacienti ve stabilizovaném stavu
  • Pacienti, kteří dostávají transfuze, nebudou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vazookluzivními krizemi nebo epizodou akutního hrudního syndromu během předchozích čtyř týdnů (po uplynutí 4 týdnů mohou být pacienti přehodnoceni na způsobilost)
  • Pacienti s vysokým stupněm srdeční blokády; aktivní, hemodynamicky významné, ventrikulární arytmie; nestabilní koronární syndromy; anamnéza infarktu myokardu do 1 měsíce od studie.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí s využitím gadolinia, jako je těžká klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátory, klipy na mozkové aneuryzma nebo neurostimulátor.
  • Těhotenství
  • Pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty se srpkovitou anémií (SCD)
38 klinicky stabilních černošských pacientů se srpkovitou anémií (SCD) (včetně jedinců s hemoglobinem SS, SC a β-talasémií prokázanou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografickou separací nebo gelovou elektroforézou).
Postup: MRI, transtorakální echokardiografie, tonometrie, EKG
Pokud to není kontraindikováno, budou subjekty dostávat kontrastní látku Regadenoson a Gadolinium během srdeční magnetické rezonance. Tonometr, EKG a echo jsou neinvazivní postupy.
Ostatní jména:
  • elektrokardiografie
  • Srdeční magnetická rezonance
  • Dopplerovská transtorakální echokardiografie
Zdraví dobrovolníci
U 13 zdravých kontrolních subjektů byla frekvence shodná s pacienty s SCD podle věku, pohlaví a rasy.
Postup: MRI, transtorakální echokardiografie, tonometrie, EKG
Pokud to není kontraindikováno, budou subjekty dostávat kontrastní látku Regadenoson a Gadolinium během srdeční magnetické rezonance. Tonometr, EKG a echo jsou neinvazivní postupy.
Ostatní jména:
  • elektrokardiografie
  • Srdeční magnetická rezonance
  • Dopplerovská transtorakální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr MRI – LVEDVi, ml/cm2 (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LVESVi, ml/cm2 – (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LV Mass Index, g/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVEDVi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVESVi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI - LAi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI - RAi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LVEF, %, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVEF, %, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr na základní linii.
Parametr MRI – pozdní vylepšení gadolinia, prováděné prostřednictvím vizuální kontroly, normálně by nemělo být přítomno
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – myokardiální T2-star, ms, prováděno pomocí křivek rozpadu (normální > 20 ms)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – jaterní T2-star, ms, prováděno pomocí křivek rozpadu, normální >18 ms
Časové okno: Parametr na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr na základní linii.
Parametr MRI – index rezervní rezervy myokardu, měřený pomocí techniky Upslope. Control Subjects Dostupné pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – diastolická dysfunkce, stanovený podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – laterální E/e', měřeno pomocí Dopplerova echa. Ovládací prvky jsou k dispozici jako normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – augmentační tlak, viz Ovládací prvky pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – index augmentace, viz Kontrolní subjekty pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – systémový systolický krevní tlak
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – systémový diastolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomová exprese genů a cílené genetické polymorfismy u pacientů s SCD spojené s kvantitativním neinvazivním fenotypem PH.
Časové okno: medián sledování 3 roky
K detekci genové exprese v celém genomu a cílených genetických polymorfismů u pacientů s SCD spojených s kvantitativním neinvazivním fenotypem PH.
medián sledování 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16653A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení