Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicanze cardiovascolari dell'anemia falciforme

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio di ricerca, stiamo utilizzando esami di imaging cardiaco e analisi del sangue, al fine di ottenere una migliore comprensione dell'ipertensione polmonare (polmone) e delle complicanze cardiovascolari (cuore) che spesso si verificano nei pazienti con anemia falciforme. Le informazioni raccolte dai volontari sani che partecipano a questo studio saranno confrontate con le informazioni dei pazienti con anemia falciforme in questo studio per aiutare a migliorare la nostra comprensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) ha ottenuto una crescente applicazione clinica nelle malattie cardiopolmonari. A causa della sua natura tridimensionale, il CMR è considerato il gold standard per quantificare la funzione e la dimensione sistolica ventricolare sinistra e destra. Inoltre, il suo elevato contrasto tissutale consente una caratterizzazione dettagliata del tessuto miocardico. In particolare, l'uso di tecniche come l'enhancement tardivo del gadolinio può essere utilizzato per rilevare la presenza di piccole quantità di cicatrice miocardica. È stato dimostrato che altre tecniche sono fortemente correlate al contenuto di ferro miocardico. Altrettanto importante, l'imaging della perfusione CMR può quantificare con precisione il flusso sanguigno miocardico e può fornire una visione straordinaria della funzione della microcircolazione. L'elevata risoluzione spaziale e temporale della CMR, il suo approccio tridimensionale, la sua capacità di caratterizzare il tessuto e la sua capacità di valutare la micro e macrocircolazione ne fanno una tecnica completa per la valutazione delle malattie cardiache. Recentemente, uno studio CMR ha già mostrato la presenza di malattia microvascolare cardiaca in un sottogruppo di pazienti adulti con anemia falciforme (SCD) in assenza di miocardio infartuato, sovraccarico miocardico di ferro o malattia coronarica, aumentando l'evidenza del contributo della sinistra malattia cardiaca allo sviluppo di ipertensione polmonare (PH) in questi pazienti; sfortunatamente, non è stato possibile trarre conclusioni forti perché lo studio era sottodimensionato. Pertanto, questa proposta sfrutterà i vantaggi offerti dalla CMR per caratterizzare e rilevare meglio i sottofenotipi PH e cardiopolmonari nella popolazione di pazienti con SCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche dell'Università di Chicago e dalla comunità tramite volantini pubblicati presso l'Università di Chicago e un sito web pubblicato sul sito web del Centro medico dell'Università di Chicago.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una SCD confermata mediante cromatografia liquida ad alta pressione o elettroforesi dell'emoglobina saranno idonei per lo studio
  • Saranno inclusi solo i pazienti in condizioni stabili
  • Non saranno esclusi i pazienti che ricevono trasfusioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con crisi vaso-occlusive o un episodio di sindrome toracica acuta nelle quattro settimane precedenti (dopo che sono trascorse 4 settimane, i pazienti possono essere rivalutati per l'idoneità)
  • Pazienti con blocco cardiaco di grado elevato; aritmie ventricolari attive, emodinamicamente significative; sindromi coronariche instabili; storia di infarto del miocardio entro 1 mese dallo studio.
  • Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica con gadolinio come claustrofobia grave, pacemaker, defibrillatori, clip per aneurisma cerebrale o neurostimolatore.
  • Gravidanza
  • Pazienti con disfunzione del nodo del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con anemia falciforme (SCD)
38 pazienti neri clinicamente stabili con anemia falciforme (SCD) (inclusi individui con emoglobina SS, SC e β-talassemia dimostrati mediante separazione cromatografica liquida ad alte prestazioni o elettroforesi su gel).
Procedura: Risonanza magnetica, ecocardiografia transtoracica, tonometria, ECG
Salvo controindicazioni, i soggetti riceveranno il mezzo di contrasto Regadenoson e Gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca. Il tonometro, l'ECG e l'eco sono procedure non invasive.
Altri nomi:
  • elettrocardiografia
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Ecocardiografia transtoracica Doppler
Volontari sani
13 soggetti sani di controllo sono stati abbinati in frequenza a pazienti con SCD per età, sesso e razza.
Procedura: Risonanza magnetica, ecocardiografia transtoracica, tonometria, ECG
Salvo controindicazioni, i soggetti riceveranno il mezzo di contrasto Regadenoson e Gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca. Il tonometro, l'ECG e l'eco sono procedure non invasive.
Altri nomi:
  • elettrocardiografia
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Ecocardiografia transtoracica Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro MRI - LVEDVi, mL/cm2 (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LVESVi, mL/cm2 - (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Indice di massa LV, g/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVEDVi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVESVi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LAi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RAi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LVEF,%, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVEF,%, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro al basale.
Parametro MRI - Miglioramento tardivo del gadolinio, eseguito tramite ispezione visiva, normalmente nessuno dovrebbe essere presente
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Stella T2 miocardica, ms, eseguita utilizzando curve di decadimento (normale > 20 ms)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Stella T2 epatica, ms, eseguita utilizzando curve di decadimento, normale > 18 ms
Lasso di tempo: Parametro al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro al basale.
Parametro MRI - Indice della riserva di perfusione miocardica, misurato utilizzando la tecnica dell'upslope. Soggetti di controllo disponibili per intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Disfunzione diastolica, determinata secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - E/e laterale', misurato utilizzando l'eco Doppler. Controlli disponibili come intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione di aumento, vedere i controlli per gli intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Indice di aumento, vedere Soggetti di controllo per intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione arteriosa sistolica sistemica
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione arteriosa diastolica sistemica, mm Hg
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dell'intero genoma e polimorfismi genetici mirati nei pazienti con SCD collegati a un fenotipo PH basato su quantità non invasiva.
Lasso di tempo: follow-up mediano 3 anni
Per rilevare l'espressione genica dell'intero genoma e i polimorfismi genetici mirati nei pazienti con SCD collegati a un fenotipo PH quantitativo non invasivo.
follow-up mediano 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16653A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni