Kardiovaskulære komplikationer af seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60430
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18+
- Patienter, der blev diagnosticeret med SCD bekræftet ved højtryksvæskekromatografi eller hæmoglobinelektroforese, vil være kvalificerede til undersøgelsen
- Kun patienter i stabil tilstand vil blive inkluderet
- Patienter, der modtager transfusioner, vil ikke blive udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vaso-okklusive kriser eller en episode af akut brystsyndrom inden for de foregående fire uger (efter at 4 uger er gået, kan patienterne revurderes for egnethed)
- Patienter med høj grad af hjerteblokade; aktive, hæmodynamisk signifikante, ventrikulære arytmier; ustabile koronare syndromer; anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 måned efter undersøgelsen.
- Kontraindikationer til gadolinium-forstærket magnetisk resonansundersøgelse, såsom svær klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer, cerebrale aneurismeklemmer eller neurostimulator.
- Graviditet
- Patienter med sinusknudedysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med seglcellesygdom (SCD)
38 klinisk stabile sorte patienter med seglcellesygdom (SCD) (inklusive personer med hæmoglobin SS, SC og β-thalassæmi påvist ved højtydende væskekromatografisk separation eller gelelektroforese).
|
Medmindre det er kontraindiceret, vil forsøgspersoner modtage Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans.
Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive procedurer.
Andre navne:
|
|
Sunde frivillige
13 raske kontrolpersoner blev frekvensmatchet med patienter med SCD på alder, køn og race.
|
Medmindre det er kontraindiceret, vil forsøgspersoner modtage Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans.
Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-parameter - LVEDVi, mL/cm2 (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - LVESVi, mL/cm2 - (Målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - LV-masseindeks, g/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - RVEDVi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - RVESVi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - LAi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - RAi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - LVEF, %, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - RVEF, %, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter ved baseline.
|
|
MR-parameter - sen gadoliniumforstærkning, udført via visuel inspektion, normalt ingen bør være til stede
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Myokardie T2-stjerne, ms, udført ved hjælp af henfaldskurver (normal >20ms)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Hepatisk T2-stjerne, ms, udført ved hjælp af henfaldskurver, normal >18ms
Tidsramme: Parameter ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter ved baseline.
|
|
MR-parameter - Myokardieperfusionsreserveindeks, målt ved brug af upslope-teknik. Kontrolemner tilgængelige for normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - diastolisk dysfunktion, bestemt i henhold til American Society of Echocardiography Guidelines
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MRI-parameter - Lateral E/e', målt ved hjælp af Doppler-ekko. Kontroller tilgængelige som normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - forøgelsestryk, se kontroller for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Augmentation Index, se kontrolemner for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Systemisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Systemisk diastolisk blodtryk, mm Hg
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomomfattende genekspression og målrettede genetiske polymorfier hos SCD-patienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-baseret PH-fænotype.
Tidsramme: median opfølgning 3 år
|
At detektere genomomfattende genekspression og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-patienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-baseret PH-fænotype.
|
median opfølgning 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16653A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .