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Kardiovaskuläre Komplikationen der Sichelzellenanämie

8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Forschungsstudie verwenden wir Herzbildgebungsuntersuchungen und Bluttests, um ein besseres Verständnis der pulmonalen (Lungen-)Hypertonie und der kardiovaskulären (Herz-)Komplikationen zu erlangen, die bei Sichelzellenpatienten häufig auftreten. Die von den gesunden Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen, gesammelten Informationen werden mit den Informationen der Sichelzellenpatienten in dieser Studie verglichen, um unser Verständnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Magnetresonanz (CMR) findet zunehmend klinische Anwendung bei Herz-Lungen-Erkrankungen. Aufgrund seiner dreidimensionalen Natur gilt die CMR als Goldstandard für die Quantifizierung der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktion und Größe. Darüber hinaus ermöglicht der hohe Gewebekontrast eine detaillierte Charakterisierung des Myokardgewebes. Insbesondere kann der Einsatz von Techniken wie der späten Gadolinium-Anreicherung eingesetzt werden, um das Vorhandensein winziger Mengen an Myokardnarben festzustellen. Es wurde gezeigt, dass andere Techniken stark mit dem Eisengehalt im Myokard korrelieren. Ebenso wichtig ist, dass die CMR-Perfusionsbildgebung den myokardialen Blutfluss genau quantifizieren und enorme Einblicke in die Funktion der Mikrozirkulation liefern kann. Die hohe räumliche und zeitliche Auflösung der CMR, ihr dreidimensionaler Ansatz, ihre Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes und ihre Fähigkeit zur Beurteilung der Mikro- und Makrozirkulation machen sie zu einer umfassenden Technik zur Beurteilung von Herzerkrankungen. Kürzlich hat eine CMR-Studie bereits das Vorliegen einer kardialen mikrovaskulären Erkrankung bei einer Untergruppe erwachsener Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) gezeigt, ohne dass ein Myokardinfarkt, eine Eisenüberladung des Myokards oder eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen, was die Evidenz für den Beitrag der linken Herzkranzgefäße verstärkt Bei diesen Patienten kommt es zu einer Herzerkrankung bis hin zur Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie (PH). Leider konnten keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden, da die Studie nicht ausreichend aussagekräftig war. Daher wird dieser Vorschlag die Vorteile der CMR nutzen, um die PH- und kardiopulmonalen Subphänotypen in der SCD-Patientenpopulation besser zu charakterisieren und zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Kliniken der University of Chicago sowie aus der Community über Flyer rekrutiert, die an der University of Chicago und einer Website auf der Website des University of Chicago Medical Center veröffentlicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen eine SCD diagnostiziert wurde, die durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie oder Hämoglobinelektrophorese bestätigt wurde
  • Es werden nur Patienten in stabilem Zustand eingeschlossen
  • Patienten, die Transfusionen erhalten, werden nicht ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vasookklusiven Krisen oder einer Episode eines akuten Thoraxsyndroms innerhalb der letzten vier Wochen (nach Ablauf von vier Wochen können die Patienten erneut auf ihre Eignung untersucht werden)
  • Patienten mit hochgradigem Herzblock; aktive, hämodynamisch bedeutsame ventrikuläre Arrhythmien; instabile Koronarsyndrome; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Monats nach der Studie.
  • Kontraindikationen für die Gadolinium-verstärkte Magnetresonanzuntersuchung wie schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, zerebrale Aneurysma-Clips oder Neurostimulator.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Sinusknotendysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD)
38 klinisch stabile schwarze Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) (einschließlich Personen mit Hämoglobin SS, SC und β-Thalassämie, nachgewiesen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie oder Gelelektrophorese).
Verfahren: MRT, transthorakale Echokardiographie, Tonometrie, EKG
Sofern nicht kontraindiziert, erhalten die Probanden während der kardialen Magnetresonanz das Kontrastmittel Regadenoson und Gadolinium. Tonometer, EKG und Echo sind nicht-invasive Verfahren.
Andere Namen:
  • Elektrokardiographie
  • Kardiale Magnetresonanz
  • Transthorakale Doppler-Echokardiographie
Gesunde Freiwillige
Die Häufigkeit von 13 gesunden Kontrollpersonen wurde hinsichtlich Alter, Geschlecht und Rasse den Patienten mit SCD zugeordnet.
Verfahren: MRT, transthorakale Echokardiographie, Tonometrie, EKG
Sofern nicht kontraindiziert, erhalten die Probanden während der kardialen Magnetresonanz das Kontrastmittel Regadenoson und Gadolinium. Tonometer, EKG und Echo sind nicht-invasive Verfahren.
Andere Namen:
  • Elektrokardiographie
  • Kardiale Magnetresonanz
  • Transthorakale Doppler-Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Parameter – LVEDVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – LVESVi, ml/cm2 – (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – LV-Massenindex, g/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – RVEDVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – RVESVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – LAi, ml/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – RAi, ml/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – LVEF, %, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – RVEF, %, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Parameter zur Basislinie.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Parameter zur Basislinie.
MRT-Parameter – Späte Gadolinium-Anreicherung, durchgeführt durch visuelle Inspektion, normalerweise sollte keine vorhanden sein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Myokardialer T2-Stern, ms, durchgeführt unter Verwendung von Abklingkurven (Normal >20 ms)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Hepatischer T2-Stern, ms, durchgeführt unter Verwendung von Abklingkurven, normal >18 ms
Zeitfenster: Parameter zur Basislinie.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Parameter zur Basislinie.
MRT-Parameter – Index der Myokardperfusionsreserve, gemessen mit der Upslope-Technik. Kontrollobjekte für normale Bereiche verfügbar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Diastolische Dysfunktion, bestimmt gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Laterales E/e‘, gemessen mit Doppler-Echo. Als Normalbereiche verfügbare Steuerelemente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Augmentationsdruck, siehe Kontrollen für Normalbereiche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Augmentationsindex, siehe Kontrollpersonen für Normalbereiche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Systemischer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
MRT-Parameter – Systemischer diastolischer Blutdruck, mm Hg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zu Studienbeginn gemessener Parameter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomweite Genexpression und gezielte genetische Polymorphismen bei SCD-Patienten im Zusammenhang mit einem quantitativen, nichtinvasiven PH-Phänotyp.
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre
Zur Erkennung einer genomweiten Genexpression und gezielter genetischer Polymorphismen bei SCD-Patienten, die mit einem quantitativen, nichtinvasiv-basierten PH-Phänotyp verbunden sind.
mittlere Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16653A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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