Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Complicações Cardiovasculares da Doença Falciforme

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Chicago
Neste estudo de pesquisa, estamos usando exames de imagem do coração e exames de sangue, a fim de obter uma melhor compreensão da hipertensão pulmonar (pulmão) e complicações cardiovasculares (coração) que ocorrem frequentemente em pacientes com anemia falciforme. As informações coletadas dos voluntários saudáveis ​​que participam deste estudo serão comparadas com as informações dos pacientes falciformes neste estudo, a fim de ajudar ainda mais nossa compreensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ressonância magnética cardíaca (RMC) tem ganho crescente aplicação clínica em doenças cardiopulmonares. Devido à sua natureza tridimensional, a RMC é considerada o padrão-ouro para quantificar a função sistólica e o tamanho dos ventrículos direito e esquerdo. Além disso, seu alto contraste tecidual permite uma caracterização detalhada do tecido miocárdico. Especificamente, o uso de técnicas como o realce tardio com gadolínio pode ser usado para detectar a presença de pequenas quantidades de cicatriz miocárdica. Outras técnicas demonstraram uma forte correlação com o conteúdo de ferro no miocárdio. Igualmente importante, a imagem de perfusão CMR pode quantificar com precisão o fluxo sanguíneo miocárdico e pode fornecer informações importantes sobre a função da microcirculação. A alta resolução espacial e temporal da RMC, sua abordagem tridimensional, sua capacidade de caracterizar o tecido e sua capacidade de avaliar a micro e a macrocirculação a tornam uma técnica abrangente para a avaliação de doenças cardíacas. Recentemente, um estudo de RMC já mostrou a presença de doença microvascular cardíaca em um subconjunto de pacientes adultos com doença falciforme (DF) na ausência de miocárdio infartado, sobrecarga miocárdica de ferro ou doença arterial coronariana, aumentando a evidência da contribuição da esquerda doença cardíaca ao desenvolvimento de hipertensão pulmonar (HP) nesses pacientes; infelizmente, conclusões fortes não puderam ser feitas porque o estudo era insuficiente. Assim, esta proposta irá alavancar as vantagens oferecidas pela RMC para melhor caracterizar e detectar a HP e os subfenótipos cardiopulmonares na população de pacientes com DF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas da Universidade de Chicago, bem como na comunidade, por meio de folhetos publicados na Universidade de Chicago e um site publicado no site do Centro Médico da Universidade de Chicago.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • Os pacientes que foram diagnosticados com MSC confirmado por cromatografia líquida de alta pressão ou eletroforese de hemoglobina serão elegíveis para o estudo
  • Apenas pacientes em condição estável serão incluídos
  • Os pacientes que recebem transfusões não serão excluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com crises vaso-oclusivas ou episódio de síndrome torácica aguda nas últimas quatro semanas (depois de 4 semanas, os pacientes podem ser reavaliados para elegibilidade)
  • Pacientes com bloqueio cardíaco de alto grau; arritmias ventriculares ativas, hemodinamicamente significativas; síndromes coronárias instáveis; história de infarto do miocárdio dentro de 1 mês do estudo.
  • Contra-indicações ao exame de ressonância magnética com gadolínio, como claustrofobia grave, marca-passo, desfibriladores, clipes de aneurisma cerebral ou neuroestimulador.
  • Gravidez
  • Pacientes com disfunção do nódulo sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com Doença Falciforme (DF)
38 pacientes negros clinicamente estáveis ​​com Doença Falciforme (DF) (incluindo indivíduos com hemoglobina SS, SC e β-talassemia demonstrada por separação por cromatografia líquida de alta eficiência ou eletroforese em gel).
Procedimento: Ressonância magnética, ecocardiografia transtorácica, tonometria, eletrocardiograma
A menos que contraindicado, os indivíduos receberão agente de contraste Regadenoson e gadolínio durante a ressonância magnética cardíaca. O tonômetro, o eletrocardiograma e o eco são procedimentos não invasivos.
Outros nomes:
  • eletrocardiografia
  • Ressonância magnética cardíaca
  • Ecocardiografia Doppler transtorácica
Voluntários Saudáveis
13 indivíduos saudáveis ​​de controle foram pareados em frequência com pacientes com SCD em idade, sexo e raça.
Procedimento: Ressonância magnética, ecocardiografia transtorácica, tonometria, eletrocardiograma
A menos que contraindicado, os indivíduos receberão agente de contraste Regadenoson e gadolínio durante a ressonância magnética cardíaca. O tonômetro, o eletrocardiograma e o eco são procedimentos não invasivos.
Outros nomes:
  • eletrocardiografia
  • Ressonância magnética cardíaca
  • Ecocardiografia Doppler transtorácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de ressonância magnética - LVEDVi, mL/cm2 (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - LVESVi, mL/cm2 - (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - Índice de Massa LV, g/cm2, (Medido Usando o Método de Discos, Controles Servem como Faixas Normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - RVEDVi, mL/cm2, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - RVESVi, mL/cm2, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - LAi, mL/cm2, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - RAi, mL/cm2, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - LVEF,%, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - RVEF,%, (medido usando o método de discos, controles servem como intervalos normais)
Prazo: Parâmetro na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - realce tardio do gadolínio, realizado por meio de inspeção visual, normalmente nenhum deve estar presente
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - estrela T2 miocárdica, ms, realizada usando curvas de decaimento (normal > 20ms)
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - hepático T2-estrela, ms, realizado usando curvas de decaimento, normal > 18ms
Prazo: Parâmetro na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro na linha de base.
Parâmetro de RM - Índice de Reserva de Perfusão Miocárdica, Medido pela Técnica Upslope. Assuntos de controle disponíveis para intervalos normais
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - Disfunção diastólica, determinada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - Lateral E/e', medido usando Doppler Echo. Controles Disponíveis como Faixas Normais
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - Pressão de Aumento, Consulte Controles para Faixas Normais
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - Índice de Aumento, Consulte Assuntos de Controle para Faixas Normais
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro MRI - Pressão Arterial Sistólica Sistêmica
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.
Parâmetro de ressonância magnética - pressão arterial diastólica sistêmica, mm Hg
Prazo: Parâmetro medido na linha de base.
Caracterizou de forma abrangente e quantitativa as complicações cardiopulmonares da MSC e obteve uma melhor compreensão da fisiopatologia da hipertensão pulmonar e disfunção diastólica em pacientes com doença falciforme.
Parâmetro medido na linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica em todo o genoma e polimorfismos genéticos direcionados em pacientes com SCD ligados a um fenótipo quantitativo de HP não invasivo.
Prazo: seguimento médio de 3 anos
Detectar a expressão gênica em todo o genoma e polimorfismos genéticos direcionados em pacientes com SCD ligados a um fenótipo quantitativo de HP não invasivo.
seguimento médio de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16653A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações