Cardiovasculaire complicaties van sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60430
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18+ zijn
- Patiënten bij wie SCD is vastgesteld, bevestigd door hogedrukvloeistofchromatografie of hemoglobine-elektroforese, komen in aanmerking voor de studie
- Alleen patiënten in stabiele toestand worden opgenomen
- Patiënten die transfusies krijgen, worden niet uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vaso-occlusieve crises of een episode van acuut chest syndroom in de afgelopen vier weken (na 4 weken kunnen de patiënten opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid)
- Patiënten met een hartblok in hoge mate; actieve, hemodynamisch significante, ventriculaire aritmieën; onstabiele coronaire syndromen; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 maand na het onderzoek.
- Contra-indicaties voor gadolinium-versterkt magnetische resonantieonderzoek zoals ernstige claustrofobie, pacemaker, defibrillators, cerebrale aneurysmaclips of neurostimulator.
- Zwangerschap
- Patiënten met disfunctie van de sinusknoop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD)
38 klinisch stabiele zwarte patiënten met sikkelcelziekte (SCD) (waaronder personen met hemoglobine SS, SC en β-thalassemie aangetoond door middel van krachtige vloeistofchromatografische scheiding of gelelektroforese).
|
Tenzij gecontra-indiceerd, krijgen proefpersonen regadenoson en gadolinium als contrastmiddel tijdens de cardiale magnetische resonantie.
De tonometer, ECG en echo zijn niet-invasieve procedures.
Andere namen:
|
|
Gezonde vrijwilligers
13 gezonde controlepersonen werden qua frequentie gematcht met patiënten met plotselinge hartdood op leeftijd, geslacht en ras.
|
Tenzij gecontra-indiceerd, krijgen proefpersonen regadenoson en gadolinium als contrastmiddel tijdens de cardiale magnetische resonantie.
De tonometer, ECG en echo zijn niet-invasieve procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-parameter - LVEDVi, ml/cm2 (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LVESVi, ml/cm2 - (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LV-massa-index, g/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVEDVi, ml/cm2, (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVESVi, ml/cm2, (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LAi, ml/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RAi, ml/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LVEF, %, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVEF, %, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Late gadoliniumverbetering, uitgevoerd via visuele inspectie, normaal gesproken zou er geen aanwezig moeten zijn
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Myocard T2-ster, ms, uitgevoerd met vervalcurven (normaal >20 ms)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Hepatische T2-ster, ms, uitgevoerd met vervalcurven, normaal >18 ms
Tijdsspanne: Parameter bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Myocardiale perfusiereserve-index, gemeten met upslope-techniek. Besturingsonderwerpen beschikbaar voor normale bereiken
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - diastolische disfunctie, bepaald volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Laterale E/e', gemeten met Doppler-echo. Bediening beschikbaar als normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Augmentatiedruk, zie controles voor normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Augmentatie-index, zie controleproefpersonen voor normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Systemische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Systemische diastolische bloeddruk, mm Hg
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genoombrede genexpressie en gerichte genetische polymorfismen bij SCD-patiënten gekoppeld aan een kwantitatief niet-invasief PH-fenotype.
Tijdsspanne: mediane follow-up 3 jaar
|
Detecteren van genoombrede genexpressie en gerichte genetische polymorfismen bij SCD-patiënten gekoppeld aan een kwantitatief niet-invasief gebaseerd PH-fenotype.
|
mediane follow-up 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 16653A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .