Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære komplikasjoner av sigdcellesykdom

8. februar 2022 oppdatert av: University of Chicago
I denne forskningsstudien bruker vi hjerteavbildningsundersøkelser og blodprøver, for å få en forbedret forståelse av pulmonal (lunge) hypertensjon og kardiovaskulære (hjerte) komplikasjoner som ofte oppstår hos sigdcellepasienter. Informasjon samlet inn fra de friske frivillige som deltar i denne studien vil bli sammenlignet med informasjon fra sigdcellepasientene i denne studien for å bidra til å fremme forståelsen vår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cardiac magnetic resonance (CMR) har fått økende klinisk anvendelse ved hjerte- og lungesykdommer. På grunn av sin 3-dimensjonale natur, regnes CMR som gullstandarden for å kvantifisere venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjon og størrelse. I tillegg tillater dens høye vevskontrast en detaljert karakterisering av myokardvev. Spesielt kan bruken av teknikker som sen gadoliniumforsterkning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av små mengder myokard-arr. Andre teknikker har vist seg å korrelere sterkt med myokardialt jerninnhold. Like viktig er at CMR-perfusjonsavbildning kan kvantifisere myokardblodstrømmen nøyaktig og kan gi enorm innsikt i funksjonen til mikrosirkulasjonen. CMRs høye romlige og tidsmessige oppløsning, dens 3-dimensjonale tilnærming, dens evne til å karakterisere vevet og dens evne til å evaluere mikro- og makrosirkulasjonen gjør det til en omfattende teknikk for evaluering av hjertesykdom. Nylig har en CMR-studie allerede vist tilstedeværelsen av hjertemikrovaskulær sykdom hos en undergruppe av voksne sigdcellesykdom (SCD) pasienter i fravær av infarkt myokard, myokard jernoverbelastning eller koronararteriesykdom, noe som øker bevisene for bidraget fra venstre. utvikling av hjertesykdom til pulmonal hypertensjon (PH) hos disse pasientene; Dessverre kunne det ikke trekkes sterke konklusjoner fordi studien var under makt. Dermed vil dette forslaget utnytte fordelene som tilbys av CMR for å bedre karakterisere og oppdage PH og kardiopulmonale subfenotyper i SCD-pasientpopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra klinikker ved University of Chicago så vel som fra samfunnet via flygeblader lagt ut ved University of Chicago og et nettsted lagt ut på University of Chicago Medical Centers nettsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18+
  • Pasienter som ble diagnostisert med SCD bekreftet ved høytrykks væskekromatografi eller hemoglobinelektroforese vil være kvalifisert for studien
  • Kun pasienter i stabil tilstand vil bli inkludert
  • Pasienter som mottar transfusjoner vil ikke bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vaso-okklusive kriser eller en episode med akutt brystsyndrom i løpet av de foregående fire ukene (etter at 4 uker har gått, kan pasientene revurderes for kvalifisering)
  • Pasienter med høy grad av hjerteblokk; aktive, hemodynamisk signifikante, ventrikulære arytmier; ustabile koronare syndromer; historie med hjerteinfarkt innen 1 måned etter studien.
  • Kontraindikasjoner for gadolinium-forsterket magnetisk resonansundersøkelse som alvorlig klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer, cerebrale aneurismeklips eller nevrostimulator.
  • Svangerskap
  • Pasienter med sinusknutedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med sigdcellesykdom (SCD)
38 klinisk stabile svarte pasienter med sigdcellesykdom (SCD) (inkludert personer med hemoglobin SS, SC og β-thalassemi demonstrert ved høyytelses væskekromatografisk separasjon eller gelelektroforese).
Fremgangsmåte: MR, transthorax ekkokardiografi, tonometri, EKG
Med mindre kontraindisert, vil forsøkspersonene få Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans. Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive prosedyrer.
Andre navn:
  • elektrokardiografi
  • Hjerte magnetisk resonans
  • Doppler trans-thorax ekkokardiografi
Friske Frivillige
13 friske kontrollpersoner ble frekvensmatchet med pasienter med SCD på alder, kjønn og rase.
Fremgangsmåte: MR, transthorax ekkokardiografi, tonometri, EKG
Med mindre kontraindisert, vil forsøkspersonene få Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans. Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive prosedyrer.
Andre navn:
  • elektrokardiografi
  • Hjerte magnetisk resonans
  • Doppler trans-thorax ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-parameter - LVEDVi, mL/cm2 (målt ved bruk av diskmetode, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - LVESVi, mL/cm2 - (Målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - LV-masseindeks, g/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - RVEDVi, mL/cm2, (målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - RVESVi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - LAi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - RAi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - LVEF, %, (målt ved bruk av diskmetode, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - RVEF, %, (Målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter ved baseline.
MR-parameter - sen gadoliniumforsterkning, utført via visuell inspeksjon, normalt ingen skal være tilstede
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Myokard T2-stjerne, ms, utført ved bruk av forfallskurver (normal >20ms)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - hepatisk T2-stjerne, ms, utført ved bruk av forfallskurver, normal >18 ms
Tidsramme: Parameter ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter ved baseline.
MR-parameter - Myokardperfusjonsreserveindeks, målt ved bruk av upslope-teknikk. Kontrollmotiver tilgjengelig for normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - diastolisk dysfunksjon, bestemt i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Lateral E/e', målt med doppler-ekko. Kontroller tilgjengelig som normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - forsterkningstrykk, se kontroller for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Augmentation Index, se kontrollemner for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Systemisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Systemisk diastolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
Parameter målt ved baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomomfattende genuttrykk og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-pasienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-basert PH-fenotype.
Tidsramme: median oppfølging 3 år
For å oppdage genomomfattende genuttrykk og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-pasienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-basert PH-fenotype.
median oppfølging 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16653A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger