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Complications cardiovasculaires de la drépanocytose

8 février 2022 mis à jour par: University of Chicago
Dans cette étude de recherche, nous utilisons des examens d'imagerie cardiaque et des analyses de sang, afin d'acquérir une meilleure compréhension de l'hypertension pulmonaire (poumon) et des complications cardiovasculaires (cœur) qui surviennent souvent chez les patients drépanocytaires. Les informations recueillies auprès des volontaires sains qui participent à cette étude seront comparées aux informations des patients drépanocytaires dans cette étude afin d'aider à approfondir notre compréhension.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La résonance magnétique cardiaque (CMR) a acquis une application clinique croissante dans les maladies cardio-pulmonaires. En raison de sa nature tridimensionnelle, la CMR est considérée comme l'étalon-or pour quantifier la fonction et la taille systolique ventriculaire gauche et droite. De plus, son contraste tissulaire élevé permet une caractérisation détaillée du tissu myocardique. Plus précisément, l'utilisation de techniques telles que l'amélioration tardive au gadolinium peut être utilisée pour détecter la présence de petites quantités de cicatrice myocardique. Il a été démontré que d'autres techniques sont fortement corrélées avec la teneur en fer du myocarde. Tout aussi important, l'imagerie de perfusion CMR peut quantifier avec précision le flux sanguin myocardique et peut fournir un aperçu considérable de la fonction de la microcirculation. La haute résolution spatiale et temporelle de la CMR, son approche tridimensionnelle, sa capacité à caractériser le tissu et sa capacité à évaluer la micro- et la macro-circulation en font une technique complète pour l'évaluation des maladies cardiaques. Récemment, une étude CMR a déjà montré la présence d'une maladie microvasculaire cardiaque dans un sous-ensemble de patients adultes atteints de drépanocytose (SCD) en l'absence d'infarctus du myocarde, de surcharge myocardique en fer ou de maladie coronarienne, ce qui augmente les preuves de la contribution de la gauche maladie cardiaque au développement de l'hypertension pulmonaire (PH) chez ces patients ; malheureusement, des conclusions solides n'ont pas pu être tirées car l'étude manquait de puissance. Ainsi, cette proposition tirera parti des avantages offerts par la CMR pour mieux caractériser et détecter les sous-phénotypes PH et cardiopulmonaire dans la population de patients SCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60430
        • University Of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans des cliniques de l'Université de Chicago ainsi que dans la communauté via des dépliants affichés à l'Université de Chicago et un site Web affiché sur le site Web du University of Chicago Medical Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir 18 ans et plus
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de SCD confirmé par chromatographie liquide à haute pression ou électrophorèse de l'hémoglobine seront éligibles pour l'étude
  • Seuls les patients dans un état stable seront inclus
  • Les patients recevant des transfusions ne seront pas exclus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des crises vaso-occlusives ou un épisode de syndrome thoracique aigu au cours des quatre semaines précédentes (après 4 semaines, les patients peuvent être réévalués pour l'éligibilité)
  • Patients souffrant d'un bloc cardiaque de haut degré ; arythmies ventriculaires actives, significatives sur le plan hémodynamique; syndromes coronariens instables; antécédents d'infarctus du myocarde dans le mois suivant l'étude.
  • Contre-indications à l'examen par résonance magnétique au gadolinium telles que claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque, défibrillateurs, clips d'anévrisme cérébral ou neurostimulateur.
  • Grossesse
  • Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets atteints de drépanocytose (SCD)
38 patients noirs cliniquement stables atteints de drépanocytose (SCD) (y compris des personnes atteintes d'hémoglobine SS, SC et de β-thalassémie démontrées par une séparation par chromatographie liquide à haute performance ou une électrophorèse sur gel).
Procédure: IRM, échocardiographie transthoracique, tonométrie, ECG
Sauf contre-indication, les sujets recevront un agent de contraste Regadenoson et Gadolinium pendant la résonance magnétique cardiaque. Le tonomètre, l'électrocardiogramme et l'écho sont des procédures non invasives.
Autres noms:
  • électrocardiographie
  • Résonance magnétique cardiaque
  • Échocardiographie trans-thoracique Doppler
Volontaires en bonne santé
13 sujets témoins en bonne santé ont été appariés en fréquence à des patients atteints de drépanocytose en fonction de l'âge, du sexe et de la race.
Procédure: IRM, échocardiographie transthoracique, tonométrie, ECG
Sauf contre-indication, les sujets recevront un agent de contraste Regadenoson et Gadolinium pendant la résonance magnétique cardiaque. Le tonomètre, l'électrocardiogramme et l'écho sont des procédures non invasives.
Autres noms:
  • électrocardiographie
  • Résonance magnétique cardiaque
  • Échocardiographie trans-thoracique Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre IRM - LVEDVi, ml/cm2 (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LVESVi, mL/cm2 - (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Indice de masse LV, g/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVEDVi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVESVi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LAi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RAi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LVEF, %, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVEF, %, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre au départ.
Paramètre IRM - Rehaussement tardif au gadolinium, effectué par inspection visuelle, normalement aucun ne devrait être présent
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - étoile T2 myocardique, ms, effectué à l'aide de courbes de décroissance (normale > 20 ms)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Hépatique T2-étoile, ms, effectué à l'aide de courbes de décroissance, normal > 18 ms
Délai: Paramètre au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre au départ.
Paramètre IRM - Indice de réserve de perfusion myocardique, mesuré à l'aide de la technique Upslope. Sujets de contrôle disponibles pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Dysfonctionnement diastolique, déterminé selon les directives de l'American Society of Echocardiography
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Latéral E/e', mesuré à l'aide de l'écho Doppler. Contrôles disponibles en tant que plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression d'augmentation, voir les contrôles pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Indice d'augmentation, voir les sujets témoins pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression artérielle systolique systémique
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression artérielle diastolique systémique, mm Hg
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique à l'échelle du génome et polymorphismes génétiques ciblés chez les patients atteints de SCD liés à un phénotype de PH quantitatif non invasif.
Délai: suivi médian 3 ans
Détecter l'expression génique à l'échelle du génome et les polymorphismes génétiques ciblés chez les patients atteints de SCD liés à un phénotype PH quantitatif non invasif.
suivi médian 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16653A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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