Complicaciones cardiovasculares de la enfermedad de células falciformes
8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Chicago
En este estudio de investigación, estamos utilizando exámenes de imágenes del corazón y análisis de sangre para obtener una mejor comprensión de la hipertensión pulmonar (pulmón) y las complicaciones cardiovasculares (corazón) que a menudo ocurren en pacientes con células falciformes.
La información recopilada de los voluntarios sanos que participan en este estudio se comparará con la información de los pacientes con anemia falciforme en este estudio para ayudarnos a comprender mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética cardíaca (RMC) ha adquirido una aplicación clínica cada vez mayor en las enfermedades cardiopulmonares.
Debido a su naturaleza tridimensional, la CMR se considera el estándar de oro para cuantificar la función y el tamaño sistólico del ventrículo derecho e izquierdo.
Además, su alto contraste tisular permite una caracterización detallada del tejido miocárdico.
En concreto, el uso de técnicas como el realce tardío con gadolinio puede utilizarse para detectar la presencia de pequeñas cantidades de cicatriz miocárdica.
Se ha demostrado que otras técnicas se correlacionan fuertemente con el contenido de hierro del miocardio.
Igual de importante, las imágenes de perfusión CMR pueden cuantificar con precisión el flujo sanguíneo miocárdico y pueden proporcionar una gran comprensión de la función de la microcirculación.
La alta resolución espacial y temporal de la RMC, su enfoque tridimensional, su capacidad para caracterizar el tejido y su capacidad para evaluar la micro y macrocirculación la convierten en una técnica integral para la evaluación de enfermedades cardíacas.
Recientemente, un estudio de RMC ya mostró la presencia de enfermedad microvascular cardíaca en un subconjunto de pacientes adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) en ausencia de miocardio infartado, sobrecarga de hierro del miocardio o enfermedad de la arteria coronaria, lo que aumenta la evidencia de la contribución de la izquierda. enfermedades cardíacas hasta el desarrollo de hipertensión pulmonar (HP) en estos pacientes; desafortunadamente, no se pudieron sacar conclusiones sólidas porque el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente.
Por lo tanto, esta propuesta aprovechará las ventajas que ofrece la RMC para caracterizar y detectar mejor la HP y los subfenotipos cardiopulmonares en la población de pacientes con ECF.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60430
- University Of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de las clínicas de la Universidad de Chicago, así como de la comunidad a través de folletos publicados en la Universidad de Chicago y un sitio web publicado en el sitio web del Centro Médico de la Universidad de Chicago.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes que fueron diagnosticados con SCD confirmado por cromatografía líquida de alta presión o electroforesis de hemoglobina serán elegibles para el estudio.
- Solo se incluirán pacientes en condición estable.
- No se excluirán los pacientes que reciban transfusiones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con crisis vaso-oclusivas o un episodio de síndrome torácico agudo en las cuatro semanas anteriores (después de que hayan pasado 4 semanas, los pacientes pueden ser reevaluados para su elegibilidad)
- Pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado; arritmias ventriculares activas, hemodinámicamente significativas; síndromes coronarios inestables; antecedentes de infarto de miocardio en el mes anterior al estudio.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética realzada con gadolinio, como claustrofobia severa, marcapasos, desfibriladores, clips para aneurismas cerebrales o neuroestimuladores.
- El embarazo
- Pacientes con disfunción del nodo sinusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sujetos con enfermedad de células falciformes (SCD)
38 pacientes negros clínicamente estables con enfermedad de células falciformes (SCD) (incluidos individuos con hemoglobina SS, SC y β-talasemia demostrada por separación cromatográfica líquida de alta resolución o electroforesis en gel).
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A menos que esté contraindicado, los sujetos recibirán el agente de contraste Regadenoson y Gadolinio durante la resonancia magnética cardíaca.
El tonómetro, el electrocardiograma y el eco son procedimientos no invasivos.
Otros nombres:
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Voluntarios Saludables
13 sujetos de control sanos fueron emparejados en frecuencia con pacientes con SCD en edad, sexo y raza.
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A menos que esté contraindicado, los sujetos recibirán el agente de contraste Regadenoson y Gadolinio durante la resonancia magnética cardíaca.
El tonómetro, el electrocardiograma y el eco son procedimientos no invasivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de IRM: LVEDVi, ml/cm2 (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM - LVESVi, mL/cm2 - (Medido usando el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de resonancia magnética: índice de masa del VI, g/cm2, (medido con el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: RVEDVi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: RVESVi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: LAi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: RAi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: FEVI, % (medido mediante el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de MRI - RVEF, %, (medido usando el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro en la línea de base.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro en la línea de base.
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Parámetro de resonancia magnética: realce tardío de gadolinio, realizado mediante inspección visual, normalmente no debería haber ninguno presente
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: estrella T2 miocárdica, ms, realizado mediante curvas de caída (normal >20 ms)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: estrella T2 hepática, ms, realizado con curvas de descomposición, normal > 18 ms
Periodo de tiempo: Parámetro en la línea de base.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro en la línea de base.
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Parámetro de IRM: índice de reserva de perfusión miocárdica, medido mediante la técnica Upslope. Sujetos de control disponibles para rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de resonancia magnética: disfunción diastólica, determinada de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de resonancia magnética: E/e' lateral, medido con eco Doppler. Controles disponibles como rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: presión de aumento, consulte los controles para conocer los rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de IRM: índice de aumento, consulte Sujetos de control para conocer los rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de resonancia magnética: presión arterial sistólica sistémica
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Parámetro de resonancia magnética: presión arterial diastólica sistémica, mm Hg
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
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Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
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Parámetro medido al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica en todo el genoma y polimorfismos genéticos dirigidos en pacientes con SCD vinculados a un fenotipo de HP basado en una base cuantitativa no invasiva.
Periodo de tiempo: mediana de seguimiento 3 años
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Detectar la expresión génica de todo el genoma y los polimorfismos genéticos específicos en pacientes con SCD vinculados a un fenotipo de HP cuantitativo no invasivo.
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mediana de seguimiento 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16653A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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