Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba genotropiny u krátkých prepubertálních dětí s intrauterinní růstovou retardací

8. listopadu 2010 aktualizováno: Pfizer

Dvouletá multicentrická studie léčby genotropiny u krátkých prepubertálních dětí s intrauterinní retardací růstu

Zhodnotit vliv kontinuálního a intermitentního podávání Genotonormu na postavu u malých předpubertálních dětí s intrauterinní růstovou retardací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francie, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francie, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francie
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologický věk (CA) mezi 3 a 10 pro dívky
  • Chronologický věk mezi 3 a 12 pro chlapce
  • Výška pro CA níže - 2 SD
  • Porodní délka pro CA pod -2SD

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní onemocnění kromě dobře substituované hypotyreózy
  • Závažné chronické onemocnění
  • Dysplazie skeletu
  • Známá chromozomální aberace
  • Pokračující léčba steroidy
  • Známá intrauterinní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Genotonorm A
Kontinuálně 0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)
Aktivní komparátor: Genotonorm B
Kontinuálně, 1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)
Aktivní komparátor: Genotonorm C
Intermitentně, 1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den
Lék: Genotonorm
0,7 IU/kg/týden nebo 0,03 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce
Lék: Genotonorm
1,4 IU/kg/týden nebo 0,06 mg/kg/den, denně subkutánní injekce Přerušovaná léčba (6 měsíců s léčbou a 6 měsíců bez)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v roční míře růstu měřené 2 roky po léčbě Genotonorm
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Roční tempo růstu bylo vyjádřeno jako výšková rychlost (centimetr [cm]/rok). To bylo odvozeno odečtením roční míry růstu na základní úrovni od 2leté hodnoty. (Roční míra růstu byla vypočítána každý rok a změněna na 1 rok, pokud interval mezi x a x-1 nebyl 365 dní, pokud subjekt zůstává ve studii): ANGRYx = (Výška Yx - Výška Y{x-1 }) / {(Datum Yx - Datum Y{x-1}) /365,25}
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky roční míry růstu (SDS)
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Vypočteno pomocí Sempeho referenčních průměrů a standardních odchylek pro rychlost růstu podle věku a pohlaví. Standardizace byla provedena pro chronologický věk.
Základní, 1 až 6 let
Změna od výchozí hodnoty v SDS s roční mírou růstu
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 3 roky
Vypočítá se podle pohlaví a chronologického věku odečtením SDS roční míry růstu ve výchozím stavu od SDS roční míry růstu v každém roce.
Výchozí stav, 1 až 3 roky
Výška (cm)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Provádí se pomocí nástěnného zařízení (např. Harpenden Stadiometer). Každý subjekt byl měřen třikrát a průměr těchto měření byl zaznamenán jako současná výška. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Změna výšky od základní linie (cm)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočítá se odečtením výšky na základní linii od výšky v každém roce. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Výška (SDS)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočteno pomocí Sempeho referenčních průměrů a standardních odchylek pro výšku. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Změna výšky od základní linie (SDS)
Časové okno: Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Vypočítá se odečtením SDS výšky na základní linii od SDS výšky v každém roce. Konečná výška: Děti dosáhnou své konečné výšky, když je roční míra růstu menší než 2 cm v předchozím roce a kostní věk je roven nebo vyšší než 17 let u chlapců a rovný nebo vyšší než 15 let u dívek.
Základní linie, 1 až 6 let, konečná výška
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky.
Základní, 1 až 6 let
Hmotnost
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Základní, 1 až 6 let
Změna od základní hodnoty v kostním věku
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 3 roky
Kostní věk byl stanoven metodou Greulich-Pyle. Vypočítá se odečtením kostního věku na výchozí hodnotě od kostního věku v každém roce
Výchozí stav, 1 až 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v kostním věku/Změna od výchozí hodnoty v chronologickém poměru věku
Časové okno: 1 až 3 roky
Kostní věk byl stanoven metodou Greulich-Pyle. Chronologický věk (roky) byl vypočten jako: (Datum mínus datum narození) děleno 365,25. Použitý chronologický věk byl věk k datu, kdy byl proveden odpovídající rentgenový snímek kostního věku. Poměr byl vypočítán jako změna od výchozí hodnoty v kostním věku dělená změnou od výchozí hodnoty v chronologickém věku.
1 až 3 roky
Chronologický věk na počátku puberty
Časové okno: Nástup puberty
Chronologický věk (roky) při první studijní návštěvě s nástupem puberty = (datum studijní návštěvy mínus datum narození) děleno 365,25.
Nástup puberty
Počet subjektů dosahujících puberty
Časové okno: Základní, 1 až 6 let
Definovaná kritéria pro dosažení puberty byla: chlapec=pokud objem pravého nebo levého varlat ≥4 ml; dívka=pokud vývoj prsou ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentuje fázi vývoje sekundárních pohlavních znaků hodnocených v 5 fázích: fáze 1 (žádný vývoj) až 5 (vývoj podobný dospělcům co do množství a velikosti). Nástup puberty byl definován jako návštěva, kdy zaznamenaná data poprvé splnila výše uvedená kritéria pro zahájení puberty.
Základní, 1 až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1993

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení