Genotropin-hoito lyhyillä esipuberteetilla lapsilla, joilla on kohdunsisäisen kasvun hidastuminen
Kaksivuotinen monikeskustutkimus lyhyiden prepuberteettien lasten genotropiinihoidosta, joilla on kohdunsisäisen kasvun hidastuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Angers cedex, Ranska, 49933
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne, Ranska, 92100
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Hyères, Ranska, 83407
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42277
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Ranska
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyttöjen kronologinen ikä (CA) 3–10
- Poikien kronologinen ikä 3-12
- CA:n korkeus alle - 2 SD
- CA:n syntymäaika alle -2SD
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriinisairaus paitsi hyvin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaivaa krooninen sairaus
- Luuston dysplasia
- Tunnettu kromosomipoikkeama
- Jatkuva steroidihoito
- Tunnettu kohdunsisäinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Genotonorm A
Jatkuva 0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk
|
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)
|
|
Active Comparator: Genotonorm B
Jatkuva, 1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk
|
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)
|
|
Active Comparator: Genotonorm C
Ajoittain, 1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk
|
0,7 IU/kg/viikko tai 0,03 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio
1,4 IU/kg/viikko tai 0,06 mg/kg/vrk, päivittäinen ihonalainen injektio Ajoittainen hoito (6 kuukautta hoidon kanssa ja 6 kuukautta ilman)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vuotuisessa kasvuvauhdissa mitattuna 2 vuoden kuluttua Genotonorm-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Vuotuinen kasvunopeus ilmaistiin korkeusnopeudena (senttimetri [cm]/vuosi).
Tämä johdettiin vähentämällä perustason vuotuinen kasvuvauhti kahden vuoden arvosta.
(Vuotuinen kasvunopeus laskettiin joka vuosi ja skaalattiin uudelleen yhdeksi vuodeksi, jos aikaväli x:n ja x-1:n välillä ei ollut 365 päivää, niin kauan kuin kohde on tutkimuksessa): ANGRYx = (Korkeus Yx - Korkeus Y{x-1 }) / {(Yx:n päivämäärä - Y{x-1}:n päivämäärä) /365,25}
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuisen kasvunopeuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
|
Laskettu käyttämällä Sempen vertailukeskiarvoja ja kasvunopeuden keskihajontoja iän ja sukupuolen mukaan.
Standardointi suoritettiin kronologisen iän mukaan.
|
Perustaso, 1-6 vuotta
|
|
Muutos perustasosta vuotuisen kasvuvauhdin SDS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-3 vuotta
|
Sukupuolta ja kronologista ikää vastaavasti laskettu vähentämällä vuotuinen kasvuvauhti SDS lähtötilanteessa kunkin vuoden vuotuisesta kasvuvauhdin SDS:stä.
|
Perustaso, 1-3 vuotta
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
Suoritetaan käyttämällä seinään asennettua laitetta (esim. Harpenden Stadiometer).
Jokainen koehenkilö mitattiin 3 kertaa ja näiden mittausten keskiarvo kirjattiin nykyiseksi pituudeksi.
Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
|
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
|
Muutos perusviivasta korkeudessa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
Lasketaan vähentämällä perustason korkeus kunkin vuoden korkeudesta.
Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
|
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
|
Korkeus (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
Laskettu käyttämällä Sempen vertailukeskiarvoja ja korkeuden keskihajontoja.
Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
|
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
Laskettu vähentämällä korkeus SDS perusviivalla kunkin vuoden korkeudesta SDS.
Lopullinen pituus: Lapset määritellään saavuttavan lopullisen pituutensa, kun vuotuinen kasvunopeus on alle 2 cm edellisenä vuonna ja luuston ikä on vähintään 17 vuotta pojilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 15 vuotta tytöillä.
|
Perustaso, 1-6 vuotta, lopullinen korkeus
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
|
BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä.
|
Perustaso, 1-6 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
|
Perustaso, 1-6 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta luuiässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-3 vuotta
|
Luun ikä määritettiin Greulich-Pyle-menetelmällä.
Laskettu vähentämällä luun ikä lähtötilanteessa kunkin vuoden luun iästä
|
Perustaso, 1-3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta luuiässä / muutos lähtötasosta kronologisessa ikäsuhteessa
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Luun ikä määritettiin Greulich-Pyle-menetelmällä.
Kronologinen ikä (vuosia) laskettiin seuraavasti: (päivämäärä miinus syntymäaika) jaettuna luvulla 365,25.
Käytetty kronologinen ikä oli ikä sinä päivänä, jona vastaava luuiän röntgenkuvaus tehtiin.
Suhde laskettiin luun iän muutoksella lähtötasosta jaettuna kronologisen iän muutoksella lähtötasosta.
|
1-3 vuotta
|
|
Kronologinen ikä murrosiän alkaessa
Aikaikkuna: Murrosiän alkaminen
|
Kronologinen ikä (vuosia) ensimmäisellä opintokäynnillä murrosiän alkaessa = (Oppimiskäynnin päivämäärä miinus syntymäaika) jaettuna luvulla 365,25.
|
Murrosiän alkaminen
|
|
Murrosiän saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1-6 vuotta
|
Määritellyt kriteerit murrosiän saavuttamiselle olivat: poika = jos oikean tai vasemman kivesten tilavuus ≥4 ml; tyttö = jos rintojen kehitys ≥2.
Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumentoi toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysasteen, joka on luokiteltu viiteen vaiheeseen: vaihe 1 (ei kehitystä) 5 (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan).
Murrosiän alkaminen määriteltiin vierailuksi, jossa tallennetut tiedot ensimmäisenä täyttivät yllä mainitut murrosiän alkamiskriteerit.
|
Perustaso, 1-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93-8122-001
- A6281186, CTN 93-8122-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .