Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Genotonorm bij korte prepuberale kinderen met intra-uteriene groeivertraging

8 november 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een twee jaar durende multicentrische studie naar de behandeling met Genotonorm van korte prepuberale kinderen met intra-uteriene groeivertraging

Evalueren van het effect van continue en intermitterende toediening van Genotonorm op de gestalte bij kleine prepuberale kinderen met intra-uteriene groeiachterstand

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrijk, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrijk, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrijk, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd (CA) tussen 3 en 10 voor meisjes
  • Chronologische leeftijd tussen 3 en 12 voor jongens
  • Hoogte voor CA hieronder - 2 SD
  • Geboortelengte voor CA onder -2SD

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene ziekte behalve goed gesubstitueerde hypothyreoïdie
  • Sever chronische ziekte
  • Skeletale dysplasie
  • Bekende chromosomale afwijking
  • Doorlopende behandeling met steroïden
  • Bekende intra-uteriene infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Genotonorm A
Continu 0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)
Actieve vergelijker: Genotonorm B
Continu, 1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)
Actieve vergelijker: Genotonorm C
Intermitterend, 1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/week of 0,03 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/week of 0,06 mg/kg/dag, dagelijkse subcutane injectie Intermitterende behandeling (6 maanden met behandeling en 6 maanden zonder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in jaarlijkse groeisnelheid gemeten 2 jaar na behandeling met Genotonorm
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
De jaarlijkse groeisnelheid werd uitgedrukt als hoogtesnelheid (centimeter [cm]/jaar). Dit werd afgeleid door het jaarlijkse groeipercentage bij Baseline af te trekken van de waarde over 2 jaar. (De jaarlijkse groeisnelheid werd elk jaar berekend en herschaald naar 1 jaar als het interval tussen x en x-1 geen 365 dagen was, zolang een proefpersoon in het onderzoek blijft): ANGRYx = (Lengte Yx - Lengte Y{x-1 }) / {(Datum van Yx - Datum van Y{x-1}) /365.25}
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse standaardafwijkingsscore (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
Berekend met Sempe-referentiegemiddelden en standaarddeviaties voor groeisnelheid volgens leeftijd en geslacht. Standaardisatie werd uitgevoerd voor chronologische leeftijd.
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline in SDS voor jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 3 jaar
Berekend op basis van het geslacht en de chronologische leeftijd door de SDS voor de jaarlijkse groei bij baseline af te trekken van de SDS voor de jaarlijkse groei elk jaar.
Basislijn, 1 tot 3 jaar
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Uitgevoerd met behulp van een aan de muur bevestigd apparaat (bijv. Harpenden Stadiometer). Elk onderwerp werd 3 keer gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd als de huidige lengte. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Verandering van basislijn in hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend door de hoogte op basislijn af te trekken van de hoogte op elk jaar. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Hoogte (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend met behulp van Sempe-referentiegemiddelden en standaarddeviaties voor hoogte. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Verandering van basislijn in hoogte (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Berekend door hoogte-SDS bij Baseline elk jaar af te trekken van hoogte-SDS. Eindlengte: Kinderen worden gedefinieerd als het bereiken van hun uiteindelijke lengte wanneer de jaarlijkse groeisnelheid minder dan 2 cm is in het voorgaande jaar en de botleeftijd gelijk is aan of groter is dan 17 jaar bij jongens en gelijk is aan of groter dan 15 jaar bij meisjes.
Basislijn, 1 tot 6 jaar, uiteindelijke lengte
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat.
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
Basislijn, 1 tot 6 jaar
Verandering van baseline in botleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 3 jaar
De botleeftijd werd bepaald met de Greulich-Pyle-methode. Berekend door elk jaar de botleeftijd bij baseline af te trekken van de botleeftijd
Basislijn, 1 tot 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in botleeftijd/verandering ten opzichte van baseline in chronologische leeftijdsverhouding
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
De botleeftijd werd bepaald met de Greulich-Pyle-methode. Chronologische leeftijd (jaren) werd berekend als: (datum minus geboortedatum) gedeeld door 365,25. De gebruikte chronologische leeftijd was de leeftijd op de datum waarop de overeenkomstige röntgenfoto van de botleeftijd werd gemaakt. Ratio werd berekend door verandering ten opzichte van baseline in botleeftijd gedeeld door verandering ten opzichte van baseline in chronologische leeftijd.
1 tot 3 jaar
Chronologische leeftijd bij het begin van de puberteit
Tijdsspanne: Begin van de puberteit
Chronologische leeftijd (jaren) bij eerste studiebezoek met begin puberteit = (datum studiebezoek min geboortedatum) gedeeld door 365,25.
Begin van de puberteit
Aantal onderwerpen dat de puberteit bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 6 jaar
De gedefinieerde criteria voor het bereiken van de puberteit waren: jongen = als het volume van de rechter of linker testes ≥ 4 ml is; meisje=als borstontwikkeling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenteert het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken, beoordeeld in 5 fasen: stadium 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassene-achtige ontwikkeling in kwantiteit en grootte). Het begin van de puberteit werd gedefinieerd als het bezoek waarbij de geregistreerde gegevens voor het eerst voldeden aan de bovenstaande criteria voor het starten van de puberteit.
Basislijn, 1 tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen