Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie genotropiną u dzieci z krótkim okresem przedpokwitaniowym z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Dwuletnie wieloośrodkowe badanie leczenia genotropiną dzieci z krótkim okresem dojrzewania z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego

Ocena wpływu ciągłego i przerywanego podawania preparatu Genotonorm na wzrost u dzieci przed okresem dojrzewania z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francja, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francja, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francja
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny (CA) od 3 do 10 lat dla dziewcząt
  • Wiek chronologiczny od 3 do 12 lat dla chłopców
  • Wysokość dla CA poniżej - 2 SD
  • Długość urodzenia dla CA poniżej -2 SD

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne z wyjątkiem dobrze substytucyjnej niedoczynności tarczycy
  • Przewlekła choroba Severa
  • Dysplazja szkieletowa
  • Znana aberracja chromosomowa
  • Trwające leczenie sterydami
  • Znana infekcja wewnątrzmaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Genotonorma A
Ciągłe 0,7 j.m./kg/tydzień lub 0,03 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)
Aktywny komparator: Genotonorma B
Ciągłe, 1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)
Aktywny komparator: Genotonorma C
Okresowo, 1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dzień
Lek: Genotonorma
0,7 j.m./kg mc./tydzień lub 0,03 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg mc./tydzień lub 0,06 mg/kg mc./dobę, codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Genotonorma
1,4 j.m./kg/tydzień lub 0,06 mg/kg/dobę, codziennie wstrzyknięcie podskórne Leczenie przerywane (6 miesięcy z leczeniem i 6 miesięcy bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznego tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 2 latach od leczenia preparatem Genotonorm
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Roczne tempo wzrostu wyrażono jako prędkość wzrostu (centymetr [cm]/rok). Obliczono to poprzez odjęcie rocznej stopy wzrostu w punkcie bazowym od wartości z 2 lat. (Roczna stopa wzrostu była obliczana każdego roku i przeskalowana do 1 roku, jeśli przerwa między x a x-1 nie wynosiła 365 dni, o ile pacjent pozostaje w badaniu): ANGRYx = (wzrost Yx - wzrost Y{x-1 }) / {(Data Yx - Data Y{x-1}) /365,25}
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego rocznej stopy wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Obliczono przy użyciu średnich referencyjnych Sempe i odchyleń standardowych tempa wzrostu w zależności od wieku i płci. Standaryzację przeprowadzono dla wieku chronologicznego.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w karcie charakterystyki rocznej stopy wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Obliczono odpowiednio do płci i wieku chronologicznego, odejmując roczną stopę wzrostu SDS w punkcie odniesienia od rocznej stopy wzrostu SDS w każdym roku.
Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wykonywane za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (np. Harpenden Stadiometer). Każdą osobę mierzono 3 razy, a średnią z tych pomiarów zapisywano jako aktualny wzrost. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Zmiana wysokości od linii bazowej (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono, odejmując wzrost w linii bazowej od wzrostu w każdym roku. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wysokość (SD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych wzrostu. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub wyższy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Zmiana wysokości od linii bazowej (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Obliczono przez odjęcie wzrostu SDS w linii bazowej od wzrostu SDS w każdym roku. Ostateczny wzrost: Dzieci są definiowane jako osoby, które osiągnęły swój ostateczny wzrost, gdy roczne tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm w poprzednim roku, a wiek kostny jest równy lub wyższy niż 17 lat u chłopców i równy lub większy niż 15 lat u dziewcząt.
Linia bazowa, od 1 roku do 6 lat, wzrost końcowy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wieku kostnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Wiek kostny określono metodą Greulicha-Pyle'a. Obliczono, odejmując wiek kostny w punkcie wyjściowym od wieku kostnego w każdym roku
Linia bazowa, od 1 do 3 lat
Zmiana wieku kostnego w stosunku do wartości wyjściowej/zmiana chronologicznego stosunku wieku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
Wiek kostny określono metodą Greulicha-Pyle'a. Wiek chronologiczny (lata) obliczono jako: (data minus data urodzenia) podzielona przez 365,25. Zastosowany wiek chronologiczny to wiek w dniu wykonania odpowiedniego zdjęcia rentgenowskiego wieku kostnego. Współczynnik obliczono, dzieląc zmianę wieku kostnego od wartości początkowej przez zmianę wieku chronologicznego względem wartości wyjściowej.
1 do 3 lat
Wiek chronologiczny początku dojrzewania
Ramy czasowe: Początek dojrzewania
Wiek chronologiczny (lata) podczas pierwszej wizyty studyjnej z początkiem dojrzewania = (data wizyty studyjnej minus data urodzenia) podzielona przez 365,25.
Początek dojrzewania
Liczba podmiotów osiągających dojrzałość płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 1 do 6 lat
Zdefiniowanymi kryteriami osiągnięcia dojrzałości płciowej były: chłopiec=objętość prawego lub lewego jądra ≥4 ml; dziewczyna = jeśli rozwój piersi ≥2. Kwestionariusz Tannera w okresie dojrzewania płciowego dokumentuje etapy rozwoju drugorzędowych cech płciowych oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości). Początek dojrzewania zdefiniowano jako wizytę, podczas której zarejestrowane dane po raz pierwszy spełniły powyższe kryteria rozpoczęcia dojrzewania.
Linia bazowa, od 1 do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami