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Trattamento con genotropina nei bambini prepuberali bassi con ritardo della crescita intrauterina

8 novembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di due anni sul trattamento con genotropina di bambini piccoli in età prepuberale con ritardo della crescita intrauterina

Valutare l'effetto della somministrazione continua e intermittente di Genotonorm sulla statura in bambini piccoli in età prepuberale con ritardo di crescita intrauterino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Francia, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Francia, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica (CA) tra i 3 ei 10 anni per le ragazze
  • Età cronologica tra i 3 ei 12 anni per i ragazzi
  • Altezza per CA inferiore - 2 SD
  • Durata alla nascita per CA inferiore a -2DS

Criteri di esclusione:

  • Malattia endocrina eccetto ipotiroidismo ben sostituito
  • Grave malattia cronica
  • Displasia scheletrica
  • Aberrazione cromosomica nota
  • Trattamento in corso con steroidi
  • Infezione intrauterina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Genotonorm A
Continuo 0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)
Comparatore attivo: Genotonorm B
Continuo, 1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)
Comparatore attivo: Genotonor C
Intermittente, 1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno
Droga: Genotonorma
0,7 UI/kg/settimana o 0,03 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Genotonorma
1,4 UI/kg/settimana o 0,06 mg/kg/giorno, iniezione sottocutanea giornaliera Trattamento intermittente (6 mesi con trattamento e 6 mesi senza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita annuale misurato a 2 anni dopo il trattamento con Genotonorm
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Il tasso di crescita annuale è stato espresso come velocità di altezza (centimetro [cm]/anno). Questo è stato ottenuto sottraendo il tasso di crescita annuale al Baseline dal valore a 2 anni. (Il tasso di crescita annuale è stato calcolato ogni anno e ridimensionato a 1 anno se l'intervallo tra x e x-1 non era di 365 giorni, a condizione che un soggetto rimanga nello studio): ANGRYx = (Altezza Yx - Altezza Y{x-1 }) / {(Data Yx - Data Y{x-1}) /365.25}
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita annuale Punteggio di deviazione standard (SDS)
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le deviazioni standard per il tasso di crescita in funzione dell'età e del sesso. La standardizzazione è stata eseguita per età cronologica.
Basale, da 1 a 6 anni
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita annuale SDS
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 3 anni
Calcolato in base al sesso e all'età cronologica sottraendo il tasso di crescita annuale SDS al basale dal tasso di crescita annuale SDS in ogni anno.
Basale, da 1 a 3 anni
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Eseguito mediante l'uso di un dispositivo montato a parete (ad es. Harpenden Stadiometer). Ogni soggetto è stato misurato 3 volte e la media di queste misurazioni è stata registrata come altezza attuale. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Variazione rispetto alla linea di base in altezza (cm)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato sottraendo l'altezza al Baseline dall'altezza di ogni anno. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Altezza (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le deviazioni standard per l'altezza. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Variazione rispetto alla linea di base in altezza (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Calcolato sottraendo l'altezza SDS al basale dall'altezza SDS in ogni anno. Altezza finale: per bambini si intende il raggiungimento dell'altezza finale quando il tasso di crescita annuale è inferiore a 2 cm nell'anno precedente e l'età ossea è pari o superiore a 17 anni nei maschi e pari o superiore a 15 anni nelle femmine.
Linea di base, da 1 a 6 anni, altezza finale
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato.
Basale, da 1 a 6 anni
Peso
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
Basale, da 1 a 6 anni
Cambiamento rispetto al basale nell'età ossea
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 3 anni
L'età ossea è stata determinata con il metodo di Greulich-Pyle. Calcolato sottraendo l'età ossea al basale dall'età ossea ogni anno
Basale, da 1 a 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'età ossea/variazione rispetto al basale del rapporto di età cronologica
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
L'età ossea è stata determinata con il metodo di Greulich-Pyle. L'età cronologica (anni) è stata calcolata come: (Data meno data di nascita) divisa per 365,25. L'età cronologica utilizzata era l'età alla data in cui è stata eseguita la corrispondente radiografia dell'età ossea. Il rapporto è stato calcolato in base alla variazione rispetto al basale dell'età ossea divisa per la variazione rispetto al basale dell'età cronologica.
Da 1 a 3 anni
Età cronologica all'inizio della pubertà
Lasso di tempo: Inizio della pubertà
Età cronologica (anni) alla prima visita di studio con inizio della pubertà = (data della visita di studio meno data di nascita) divisa per 365,25.
Inizio della pubertà
Numero di soggetti che raggiungono la pubertà
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 6 anni
I criteri definiti per il raggiungimento della pubertà erano: ragazzo = se volume del testicolo destro o sinistro ≥4 ml; ragazza=se lo sviluppo del seno ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenta lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari classificati in 5 stadi: dallo stadio 1 (nessun sviluppo) al 5 (sviluppo simile all'adulto in quantità e dimensioni). L'inizio della pubertà è stato definito come la visita in cui i dati registrati hanno soddisfatto per la prima volta i criteri di cui sopra per l'inizio della pubertà.
Basale, da 1 a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1993

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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