Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение генотропином у низкорослых детей препубертатного возраста с задержкой внутриутробного развития

8 ноября 2010 г. обновлено: Pfizer

Двухлетнее многоцентровое исследование лечения генотропином низкорослых детей препубертатного возраста с задержкой внутриутробного развития

Оценить влияние непрерывного и периодического введения препарата Генотонорм на рост у низкорослых детей препубертатного возраста с задержкой внутриутробного развития.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Франция, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Франция, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Франция, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Франция
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронологический возраст (CA) от 3 до 10 лет для девочек
  • Хронологический возраст от 3 до 12 лет для мальчиков
  • Высота для ЦА снизу - 2 SD
  • Длина тела при рождении для CA ниже -2SD

Критерий исключения:

  • Эндокринные заболевания, за исключением хорошо замещенного гипотиреоза
  • Тяжелое хроническое заболевание
  • Скелетная дисплазия
  • Известная хромосомная аберрация
  • Постоянное лечение стероидами
  • Известная внутриутробная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Генотонорм А
Непрерывно 0,7 МЕ/кг/неделю или 0,03 мг/кг/день
Лекарство: Генотонорм
0,7 МЕ/кг/неделю или 0,03 мг/кг/сут ежедневно подкожно
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневная подкожная инъекция
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневно подкожно Прерывистое лечение (6 месяцев с лечением и 6 месяцев без)
Активный компаратор: Генотонорм Б
Непрерывно, 1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/день
Лекарство: Генотонорм
0,7 МЕ/кг/неделю или 0,03 мг/кг/сут ежедневно подкожно
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневная подкожная инъекция
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневно подкожно Прерывистое лечение (6 месяцев с лечением и 6 месяцев без)
Активный компаратор: Генотонорм С
Периодически, 1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/день
Лекарство: Генотонорм
0,7 МЕ/кг/неделю или 0,03 мг/кг/сут ежедневно подкожно
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневная подкожная инъекция
Лекарство: Генотонорм
1,4 МЕ/кг/неделю или 0,06 мг/кг/сут, ежедневно подкожно Прерывистое лечение (6 месяцев с лечением и 6 месяцев без)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 2 года после лечения Генотонормом
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Годовой темп роста выражали в виде скорости роста (сантиметр [см]/год). Это было получено путем вычитания годового темпа роста на базовом уровне из двухлетнего значения. (Годовой темп роста рассчитывался каждый год и масштабировался до 1 года, если интервал между x и x-1 не составлял 365 дней, пока субъект остается в исследовании): ANGRYx = (Рост Yx - Рост Y{x-1 }) / {(Дата Yx - Дата Y{x-1}) /365,25}
Базовый уровень, 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель стандартного отклонения годового темпа роста (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Рассчитано с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений скорости роста в зависимости от возраста и пола. Стандартизация проводилась по хронологическому возрасту.
Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Изменение годовых темпов роста SDS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 3 лет
Рассчитывается в соответствии с полом и хронологическим возрастом путем вычитания SDS годового темпа роста на исходном уровне из SDS годового темпа роста в каждый год.
Базовый уровень, от 1 до 3 лет
Высота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Выполняется с использованием настенного устройства (например, ростомера Харпендена). Каждый субъект был измерен 3 раза, и среднее значение этих измерений было записано как настоящий рост. Окончательный рост: Дети определяются как достигшие своего окончательного роста, когда годовой темп роста составляет менее 2 см в предыдущем году, а костный возраст равен или превышает 17 лет у мальчиков и равен или превышает 15 лет у девочек.
Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Изменение высоты от исходного уровня (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Рассчитывается путем вычитания высоты на исходном уровне из высоты в каждый год. Окончательный рост: Дети определяются как достигшие своего окончательного роста, когда годовой темп роста составляет менее 2 см в предыдущем году, а костный возраст равен или превышает 17 лет у мальчиков и равен или превышает 15 лет у девочек.
Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Высота (СДС)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Рассчитано с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений высоты. Окончательный рост: Дети определяются как достигшие своего окончательного роста, когда годовой темп роста составляет менее 2 см в предыдущем году, а костный возраст равен или превышает 17 лет у мальчиков и равен или превышает 15 лет у девочек.
Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Изменение роста по сравнению с базовой линией (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Рассчитывается путем вычитания SDS высоты на исходной линии из SDS высоты в каждый год. Окончательный рост: Дети определяются как достигшие своего окончательного роста, когда годовой темп роста составляет менее 2 см в предыдущем году, а костный возраст равен или превышает 17 лет у мальчиков и равен или превышает 15 лет у девочек.
Исходный уровень, от 1 до 6 лет, конечный рост
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 6 лет
ИМТ рассчитывали путем деления веса на рост в квадрате.
Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в костном возрасте
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 3 лет
Костный возраст определяли по методу Грейлиха-Пайла. Рассчитывается путем вычитания костного возраста на исходном уровне из костного возраста в каждый год.
Базовый уровень, от 1 до 3 лет
Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем/изменение соотношения хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
Костный возраст определяли по методу Грейлиха-Пайла. Хронологический возраст (годы) рассчитывался следующим образом: (дата минус дата рождения), деленное на 365,25. Используемым хронологическим возрастом был возраст на дату проведения соответствующего рентгенологического исследования костного возраста. Соотношение рассчитывали путем изменения костного возраста по сравнению с исходным уровнем, деленного на изменение хронологического возраста по сравнению с исходным уровнем.
От 1 до 3 лет
Хронологический возраст начала полового созревания
Временное ограничение: Начало полового созревания
Хронологический возраст (в годах) на момент первого визита в рамках исследования с началом полового созревания = (дата визита в рамках исследования минус дата рождения), деленное на 365,25.
Начало полового созревания
Количество субъектов, достигших половой зрелости
Временное ограничение: Базовый уровень, от 1 до 6 лет
Определенными критериями достижения половой зрелости были: мальчик = если объем правого или левого яичка ≥4 мл; девочка = если развитие груди ≥2. Опросник подросткового полового созревания Таннера документирует стадию развития вторичных половых признаков, разделенных на 5 стадий: от 1-й (отсутствие развития) до 5-й (взрослое развитие по количеству и размеру). Начало полового созревания определяли как визит, при котором зарегистрированные данные впервые соответствовали вышеуказанным критериям начала полового созревания.
Базовый уровень, от 1 до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками