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Tratamento com genotropina em crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino

8 de novembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico de dois anos sobre o tratamento com genotropina de crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino

Avaliar o efeito da administração contínua e intermitente de Genotonorm na estatura em crianças pré-púberes baixas com retardo de crescimento intra-uterino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, França, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, França, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, França, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, França, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, França, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, França, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, França, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, França, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, França, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, França, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, França
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, França, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, França, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade cronológica (CA) entre 3 e 10 anos para meninas
  • Idade cronológica entre 3 e 12 anos para meninos
  • Altura para CA abaixo - 2 SD
  • Comprimento de nascimento para CA abaixo de -2DP

Critério de exclusão:

  • Doença endócrina, exceto hipotireoidismo bem substituído
  • Doença crônica severa
  • displasia esquelética
  • Aberração cromossômica conhecida
  • Tratamento contínuo com esteróides
  • Infecção intrauterina conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Genotonorm A
Contínuo 0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia
Medicamento: Genotonorm
0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)
Comparador Ativo: Genotonorm B
Contínuo, 1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia
Medicamento: Genotonorm
0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)
Comparador Ativo: Genotonorm C
Intermitente, 1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia
Medicamento: Genotonorm
0,7 UI/kg/semana ou 0,03 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária
Medicamento: Genotonorm
1,4 UI/kg/semana ou 0,06 mg/kg/dia, injeção subcutânea diária Tratamento intermitente (6 meses com tratamento e 6 meses sem)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa de crescimento anual medida 2 anos após o tratamento com Genotonorm
Prazo: Linha de base, 2 anos
A taxa de crescimento anual foi expressa como velocidade de altura (centímetro [cm]/ano). Isso foi obtido subtraindo a taxa de crescimento anual na linha de base do valor de 2 anos. (A taxa de crescimento anual foi calculada a cada ano e redimensionada para 1 ano se o intervalo entre x e x-1 não fosse de 365 dias, desde que o indivíduo permanecesse no estudo): ANGRYx = (Altura Yx - Altura Y{x-1 }) / {(Data de Yx - Data de Y{x-1}) /365,25}
Linha de base, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desvio padrão da taxa de crescimento anual (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
Calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão para taxa de crescimento de acordo com idade e sexo. A padronização foi realizada para idade cronológica.
Linha de base, 1 a 6 anos
Alteração da linha de base no SDS da taxa de crescimento anual
Prazo: Linha de base, 1 a 3 anos
Calculado correspondente ao gênero e idade cronológica subtraindo a taxa de crescimento anual SDS na linha de base da taxa de crescimento anual SDS a cada ano.
Linha de base, 1 a 3 anos
Altura (cm)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Realizado com o uso de um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden). Cada indivíduo foi medido 3 vezes e a média dessas medidas foi registrada como a altura atual. Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Alteração da linha de base em altura (cm)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Calculado subtraindo a altura na linha de base da altura a cada ano. Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Altura (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão para altura. Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Alteração da linha de base em altura (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Calculado subtraindo o SDS de altura na linha de base do SDS de altura a cada ano. Altura Final: As crianças são definidas como atingindo sua altura final quando a taxa de crescimento anual é menor que 2 cm no ano anterior e a idade óssea é igual ou superior a 17 anos nos meninos e igual ou superior a 15 anos nas meninas.
Linha de base, 1 a 6 anos, altura final
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado.
Linha de base, 1 a 6 anos
Peso
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
Linha de base, 1 a 6 anos
Mudança da linha de base na idade óssea
Prazo: Linha de base, 1 a 3 anos
A idade óssea foi determinada pelo método de Greulich-Pyle. Calculado subtraindo a idade óssea na linha de base da idade óssea a cada ano
Linha de base, 1 a 3 anos
Alteração da linha de base na idade óssea/Alteração da linha de base na proporção de idade cronológica
Prazo: 1 a 3 anos
A idade óssea foi determinada pelo método de Greulich-Pyle. A idade cronológica (anos) foi calculada como: (data menos data de nascimento) dividida por 365,25. A Idade Cronológica utilizada foi a idade na data em que foi realizada a radiografia da Idade Óssea correspondente. A proporção foi calculada pela alteração da linha de base na idade óssea dividida pela alteração da linha de base na idade cronológica.
1 a 3 anos
Idade cronológica no início da puberdade
Prazo: Início da puberdade
Idade cronológica (anos) na primeira visita do estudo com início da puberdade = (data da visita do estudo menos a data de nascimento) dividida por 365,25.
Início da puberdade
Número de indivíduos que atingem a puberdade
Prazo: Linha de base, 1 a 6 anos
Os critérios definidos para atingir a puberdade foram: menino=se o volume do testículo direito ou esquerdo for ≥4 ml; menina=se desenvolvimento da mama ≥2. O Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire documenta o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias classificadas em 5 estágios: estágio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho). O início da puberdade foi definido como a visita em que os dados registrados pela primeira vez atenderam aos critérios acima para o início da puberdade.
Linha de base, 1 a 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 1993

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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