Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotropinbehandling hos korte prepubertale barn med intra-uterin vekstretardasjon

8. november 2010 oppdatert av: Pfizer

En toårig multisenterstudie av genotropinbehandling av korte prepubertale barn med intra-uterin vekstretardasjon

For å evaluere effekten av kontinuerlig og intermitterende administrering av Genotonorm på vekst hos korte prepubertale barn med intrauterin vekstretardasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrike, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrike, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder (CA) mellom 3 og 10 for jenter
  • Kronologisk alder mellom 3 og 12 for gutter
  • Høyde for CA under - 2 SD
  • Fødselslengde for CA under -2SD

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin sykdom bortsett fra velsubstituert hypotyreose
  • Svær kronisk sykdom
  • Skjelettdysplasi
  • Kjent kromosomavvik
  • Pågående behandling med steroider
  • Kjent intrauterin infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Genotonorm A
Kontinuerlig 0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag
Legemiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)
Aktiv komparator: Genotonorm B
Kontinuerlig, 1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag
Legemiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)
Aktiv komparator: Genotonorm C
Intermitterende, 1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag
Legemiddel: Genotonorm
0,7 IE/kg/uke eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon
Legemiddel: Genotonorm
1,4 IE/kg/uke eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injeksjon Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i årlig vekst målt ved 2 år etter behandling med Genotonorm
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Årlig veksthastighet ble uttrykt som høydehastighet (centimeter [cm]/år). Dette ble utledet ved å trekke den årlige vekstraten ved baseline fra 2-årsverdien. (Årlig vekstrate ble beregnet hvert år og omskalert til 1 år hvis intervallet mellom x og x-1 ikke var 365 dager, så lenge et forsøksperson forblir i studien): ANGRYx = (Høyde Yx - Høyde Y{x-1 }) / {(Dato for Yx - Dato for Y{x-1}) /365.25}
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annual Growth Rate Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og standardavvik for veksthastighet i henhold til alder og kjønn. Standardisering ble utført for kronologisk alder.
Baseline, 1 til 6 år
Endring fra baseline i årlig veksthastighet SDS
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Beregnet tilsvarende kjønn og kronologisk alder ved å subtrahere årlig vekstrate SDS ved baseline fra årlig vekstrate SDS hvert år.
Baseline, 1 til 3 år
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Utføres ved bruk av en veggmontert enhet (f.eks. Harpenden Stadiometer). Hvert individ ble målt 3 ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert som nåværende høyde. Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Endre fra grunnlinje i høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Beregnes ved å trekke fra høyde ved baseline fra høyde hvert år. Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Høyde (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Beregnet med Sempe referansemidler og standardavvik for høyde. Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Endring fra grunnlinje i høyde (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Beregnet ved å trekke fra høyde SDS ved baseline fra høyde SDS hvert år. Endelig høyde: Barn defineres som å nå sin endelige høyde når den årlige veksthastigheten er mindre enn 2 cm det foregående året og beinalderen er lik eller større enn 17 år hos gutter og lik eller større enn 15 år hos jenter.
Grunnlinje, 1 til 6 år, slutthøyde
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen.
Baseline, 1 til 6 år
Vekt
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Baseline, 1 til 6 år
Endring fra baseline i beinalder
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Benalder ble bestemt ved hjelp av Greulich-Pyle-metoden. Beregnet ved å trekke beinalder ved baseline fra beinalder hvert år
Baseline, 1 til 3 år
Endring fra baseline i benalder/endring fra baseline i kronologisk aldersforhold
Tidsramme: 1 til 3 år
Benalder ble bestemt ved hjelp av Greulich-Pyle-metoden. Kronologisk alder (år) ble beregnet som: (dato minus fødselsdato) delt på 365,25. Kronologisk alder som ble brukt var alderen på datoen da den tilsvarende røntgen av beinalderen ble utført. Forholdet ble beregnet ved endring fra baseline i benalder delt på endring fra baseline i kronologisk alder.
1 til 3 år
Kronologisk alder ved begynnelsen av puberteten
Tidsramme: Utbruddet av puberteten
Kronologisk alder (år) ved første studiebesøk med begynnelse av puberteten = (Dato studiebesøk minus fødselsdato) delt på 365,25.
Utbruddet av puberteten
Antall forsøkspersoner som når puberteten
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
De definerte kriteriene for å nå puberteten var: gutt=hvis høyre eller venstre testikelvolum ≥4 ml; jente=hvis brystutvikling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Questionnaire dokumenterer utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper vurdert i 5 stadier: stadium 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse). Pubertetstart ble definert som besøket der dataene som ble registrert først møtte kriteriene ovenfor for å starte puberteten.
Baseline, 1 til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 1993

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger