Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotropinbehandling hos korte præpubertale børn med intra-uterin væksthæmning

8. november 2010 opdateret af: Pfizer

Et toårigt multicenterstudie af genotropinbehandling af korte præpubertale børn med intra-uterin væksthæmning

At evaluere effekten af ​​kontinuerlig og intermitterende administration af Genotonorm på statur hos korte præpubertale børn med intrauterin væksthæmning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, Frankrig, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, Frankrig, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder (CA) mellem 3 og 10 for piger
  • Kronologisk alder mellem 3 og 12 for drenge
  • Højde for CA under - 2 SD
  • Fødselslængde for CA under -2SD

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin sygdom undtagen velsubstitueret hypothyroidisme
  • Svær kronisk sygdom
  • Skelet dysplasi
  • Kendt kromosomafvigelse
  • Løbende behandling med steroider
  • Kendt intrauterin infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Genotonorm A
Kontinuerlig 0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)
Aktiv komparator: Genotonorm B
Kontinuerlig, 1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)
Aktiv komparator: Genotonorm C
Intermitterende, 1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag
Medicin: Genotonorm
0,7 IE/kg/uge eller 0,03 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion
Medicin: Genotonorm
1,4 IE/kg/uge eller 0,06 mg/kg/dag, daglig subkutan injektion Intermitterende behandling (6 måneder med behandling og 6 måneder uden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i årlig vækstrate målt 2 år efter behandling med Genotonorm
Tidsramme: Baseline, 2 år
Årlig væksthastighed blev udtrykt som højdehastighed (centimeter [cm]/år). Dette blev udledt ved at trække den årlige vækstrate ved baseline fra den 2-årige værdi. (Årlig vækstrate blev beregnet hvert år og omskaleret til 1 år, hvis intervallet mellem x og x-1 ikke var 365 dage, så længe et forsøgsperson forbliver i undersøgelsen): ANGRYx = (Højde Yx - Højde Y{x-1 }) / {(Dato for Yx - Dato for Y{x-1}) /365.25}
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annual Growth Rate Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og standardafvigelser for vækstrate i henhold til alder og køn. Standardisering blev udført for kronologisk alder.
Baseline, 1 til 6 år
Ændring fra baseline i SDS for årlig vækstrate
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Beregnes svarende til køn og kronologisk alder ved at trække årlig vækstrate SDS ved baseline fra årlig vækstrate SDS hvert år.
Baseline, 1 til 3 år
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Udføres ved brug af en vægmonteret enhed (f.eks. Harpenden Stadiometer). Hvert individ blev målt 3 gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret som den nuværende højde. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Skift fra baseline i højden (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnes ved at trække højden ved baseline fra højden hvert år. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Højde (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnet ved hjælp af Sempe referencemidler og standardafvigelser for højden. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Ændring fra baseline i højden (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Beregnet ved at trække højde SDS ved baseline fra højde SDS hvert år. Endelig højde: Børn defineres som at nå deres endelige højde, når den årlige vækstrate er mindre end 2 cm i det foregående år, og knoglealderen er lig med eller større end 17 år hos drenge og lig med eller større end 15 år hos piger.
Baseline, 1 til 6 år, sluthøjde
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden.
Baseline, 1 til 6 år
Vægt
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
Baseline, 1 til 6 år
Ændring fra baseline i knoglealder
Tidsramme: Baseline, 1 til 3 år
Knoglealderen blev bestemt ved Greulich-Pyle-metoden. Beregnes ved at trække knoglealderen ved baseline fra knoglealderen hvert år
Baseline, 1 til 3 år
Ændring fra baseline i knoglealder/ændring fra basislinje i kronologisk aldersforhold
Tidsramme: 1 til 3 år
Knoglealderen blev bestemt ved Greulich-Pyle-metoden. Kronologisk alder (år) blev beregnet som: (dato minus fødselsdato) divideret med 365,25. Kronologisk alder anvendt var alderen på den dato, hvor den tilsvarende knoglealder røntgen blev udført. Forholdet blev beregnet ved ændring fra baseline i knoglealder divideret med ændring fra baseline i kronologisk alder.
1 til 3 år
Kronologisk alder ved pubertetens begyndelse
Tidsramme: Begyndelse af puberteten
Kronologisk alder (år) ved første studiebesøg med start af puberteten = (dato for studiebesøg minus fødselsdato) divideret med 365,25.
Begyndelse af puberteten
Antal forsøgspersoner, der når puberteten
Tidsramme: Baseline, 1 til 6 år
De definerede kriterier for at nå puberteten var: dreng=hvis højre eller venstre testikelvolumen ≥4 ml; pige=hvis brystudvikling ≥2. Tanner Adolescent Pubertal Staging Spørgeskema dokumenterer udviklingsstadiet af sekundære seksuelle karakteristika vurderet i 5 trin: trin 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse). Indtræden af ​​puberteten blev defineret som det besøg, hvor de registrerede data først opfyldte ovenstående kriterier for start af puberteten.
Baseline, 1 til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger