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Traitement à la génotropine chez les enfants prépubères de courte durée présentant un retard de croissance intra-utérin

8 novembre 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique de deux ans sur le traitement par la génotropine d'enfants prépubères de petite taille présentant un retard de croissance intra-utérin

Évaluer l'effet de l'administration continue et intermittente de Genotonorm sur la stature chez les enfants prépubères de petite taille présentant un retard de croissance intra-utérin

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers cedex, France, 49933
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne, France, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, France, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyères, France, 83407
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, France, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42277
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex 2, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, France
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, France, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge chronologique (CA) entre 3 et 10 ans pour les filles
  • Âge chronologique entre 3 et 12 ans pour les garçons
  • Hauteur pour CA en dessous - 2 SD
  • Longueur de naissance pour CA inférieure à -2SD

Critère d'exclusion:

  • Maladie endocrinienne sauf hypothyroïdie bien substituée
  • Maladie chronique grave
  • Dysplasie squelettique
  • Aberration chromosomique connue
  • Traitement continu avec des stéroïdes
  • Infection intra-utérine connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Génotonorme A
Continu 0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour
Médicament: Génotonorme
0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)
Comparateur actif: Génotonorme B
Continu, 1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour
Médicament: Génotonorme
0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)
Comparateur actif: Génotonorme C
Intermittent, 1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour
Médicament: Génotonorme
0,7 UI/kg/semaine ou 0,03 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Génotonorme
1,4 UI/kg/semaine ou 0,06 mg/kg/jour, injection sous-cutanée quotidienne Traitement intermittent (6 mois avec traitement et 6 mois sans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du taux de croissance annuel mesuré 2 ans après le traitement par Genotonorm
Délai: Base de référence, 2 ans
Le taux de croissance annuel a été exprimé en vitesse de croissance (centimètre [cm]/an). Cela a été obtenu en soustrayant le taux de croissance annuel au niveau de référence de la valeur sur 2 ans. (Le taux de croissance annuel a été calculé chaque année et ramené à 1 an si l'intervalle entre x et x-1 n'était pas de 365 jours, tant qu'un sujet reste dans l'étude) : ANGRYx = (Taille Yx - Taille Y{x-1 }) / {(Date de Yx - Date de Y{x-1}) /365.25}
Base de référence, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'écart type du taux de croissance annuel (SDS)
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
Calculé à l'aide des moyennes de référence Sempe et des écarts-types pour le taux de croissance selon l'âge et le sexe. La normalisation a été effectuée pour l'âge chronologique.
Base de référence, 1 à 6 ans
Changement par rapport au niveau de référence du taux de croissance annuel SDS
Délai: Base de référence, 1 à 3 ans
Calculé correspondant au sexe et à l'âge chronologique en soustrayant le taux de croissance annuel SDS au niveau de référence du taux de croissance annuel SDS à chaque année.
Base de référence, 1 à 3 ans
Hauteur (cm)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Effectué à l'aide d'un appareil mural (par exemple, Harpenden Stadiometer). Chaque sujet a été mesuré 3 fois et la moyenne de ces mesures a été enregistrée comme la taille actuelle. Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Changement de la taille de base (cm)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Calculé en soustrayant la hauteur à la ligne de base de la hauteur à chaque année. Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Hauteur (SDS)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Calculé à l'aide des moyennes de référence Sempe et des écarts-types pour la hauteur. Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Changement de la ligne de base en taille (SDS)
Délai: Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Calculé en soustrayant la hauteur SDS à la ligne de base de la hauteur SDS à chaque année. Taille finale : les enfants sont définis comme ayant atteint leur taille finale lorsque le taux de croissance annuel est inférieur à 2 cm au cours de l'année précédente et que l'âge osseux est égal ou supérieur à 17 ans chez les garçons et égal ou supérieur à 15 ans chez les filles.
Baseline, 1 à 6 ans, taille finale
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré.
Base de référence, 1 à 6 ans
Lester
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
Base de référence, 1 à 6 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'âge osseux
Délai: Base de référence, 1 à 3 ans
L'âge osseux a été déterminé par la méthode de Greulich-Pyle. Calculé en soustrayant l'âge osseux au départ de l'âge osseux à chaque année
Base de référence, 1 à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'âge osseux / Changement par rapport à la ligne de base du rapport d'âge chronologique
Délai: 1 à 3 ans
L'âge osseux a été déterminé par la méthode de Greulich-Pyle. L'âge chronologique (années) a été calculé comme suit : (date moins date de naissance) divisé par 365,25. L'âge chronologique utilisé était l'âge à la date à laquelle la radiographie de l'âge osseux correspondante a été réalisée. Le rapport a été calculé en divisant la variation de l'âge osseux par rapport à la référence par la variation de l'âge chronologique par rapport à la référence.
1 à 3 ans
Âge chronologique au début de la puberté
Délai: Début de la puberté
Âge chronologique (années) à la première visite d'étude avec début de la puberté = (date de la visite d'étude moins date de naissance) divisé par 365,25.
Début de la puberté
Nombre de sujets atteignant la puberté
Délai: Base de référence, 1 à 6 ans
Les critères définis pour atteindre la puberté étaient : garçon = si volume testiculaire droit ou gauche ≥ 4 ml ; fille = si développement mammaire ≥2. Le questionnaire de Tanner sur la stadification pubertaire de l'adolescent documente le stade de développement des caractéristiques sexuelles secondaires classées en 5 stades : stade 1 (pas de développement) à 5 (développement semblable à celui d'un adulte en quantité et en taille). Le début de la puberté a été défini comme la visite où les données enregistrées ont satisfait pour la première fois aux critères ci-dessus pour le début de la puberté.
Base de référence, 1 à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 1993

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 93-8122-001
  • A6281186, CTN 93-8122-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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