Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EZ Blocker versus levá dvoulumenová trubice

29. dubna 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Endobronchiální blokátor EZ ve srovnání s levostrannou trubicí s dvojitým lumenem pro ventilaci jednou plící

Izolace plic se používá k dosažení jedné plicní ventilace k usnadnění hrudní chirurgie. Běžně se používají dvě metody, dvojitá lumen trubice (DLT) nebo bronchiální blokátor zaváděný skrze trubici s jedním lumen. Obě techniky však mají výhody i nevýhody. Stručně řečeno, DLT lze umístit rychleji a zůstává pevně na místě, ale někdy je obtížné nebo dokonce nemožné zavést. DLT je větší než běžná jednolumenová trubice a výskyt pooperačního chrapotu a poranění dýchacích cest je vyšší. Ve srovnání s DLT se bronchonální blokátory obtížněji polohují a vyžadují častější intraoperační repozice. Tyto nevýhody stávajících zařízení pro izolaci plic podnítily další vývoj koncepce bronchiálního blokátoru. Konstrukce nového bronchiálního blokátoru ve tvaru Y, EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nizozemsko) (EZB), kombinuje výhody obou technik izolace plic. Cílem studie je randomizovaným prospektivním způsobem porovnat snadnost umístění, incidenci nesprávného umístění a kvalitu plicní deflace levého DLT a EZB. Za druhé, cílem studie je výskyt a závažnost poškození laryngeálních, tracheálních a bronchiálních struktur způsobených použitím DLT nebo EZB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav 1-3 pacienti
  • Pacienti plánovaní k operaci vyžadující levostrannou DLT pro ventilaci jedné plíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikací jsou léze podél dráhy levostranné dvoulumenové trubice nebo EZB
  • Tracheální nebo hlavní bronchiální stenóza
  • Zkreslená karinální anatomie,
  • Předpokládaná obtížná intubace (Mallampatti skóre ≥ 3)
  • Historie nebo přítomnost tracheostomu
  • Pacienti, kteří vyžadují absolutní oddělení plic
  • Pacienti, kteří vyžadují sleeve resekci hlavního kmene bronchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levá trubice s dvojitým lumenem
Tradičně se ventilace jednou plicí dosahuje pomocí trubice s dvojitým lumenem (DLT). V naší instituci se používá polyvinyl DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt,) bez karinálního háčku. Tento typ trubice se skládá z trubice se dvěma lumen se dvěma distálními manžetami. Jeden lumen (nazývaný bronchiální lumen) se rozkládá o určitou vzdálenost dále, má mírné zakřivení a má malou modrou manžetu. Druhý lumen (nazývaný tracheální lumen) má větší manžetu. DLT trubice existuje ve čtyřech velikostech a lze si vybrat v levé nebo pravé konfiguraci. Téměř vždy používáme levostranné DLT. DLT má mnohem větší průměr než standardní endotracheální trubice s jedním lumenem
Přístroj: Umístění dvojité lumen trubice pro ventilaci jednou plíci
Zlatým standardem pro izolaci plic je použití trubice s dvojitým lumenem (DLT). DLT je rozvětvená trubice s bronchiálním a tracheálním lumen.
Ostatní jména:
  • Broncho-cath (Mallinckrodt)
Aktivní komparátor: EZ-blokátor
EZ-blokátor (EZB) je polotuhý katétr, ale má dva distální nástavce, oba s nafukovací manžetou a centrálním lumenem. Je určen pro použití v kombinaci se standardní jednolumenovou trubicí. Poté, co je EZB posouvána distálním koncem jednolumenové trubice, se obě prodloužení roztáhnou a najdou si cestu v levém a pravém hlavním kmenovém bronchu. Místo, kde jsou dva nástavce připevněny k hřídeli, nyní spočívá na karině. Pro správné umístění by měla být použita bronchoskopie z optických vláken. Po umístění EZB lze jednu z manžet nafouknout, aby se dosáhlo oddělení plic pod přímou vizuální kontrolou pomocí bronchoskopie z optických vláken.
Přístroj: Umístění EZ-Blockeru pro ventilaci jedné plíce
Bronchiální blokátory jsou polotuhé katetry s balónkovým zakončením. K dispozici jsou různé typy. Není snadné je umístit a často dochází k jejich vykloubení při repozici pacienta nebo při chirurgické manipulaci. K vyřešení těchto problémů byl vyvinut nový typ bronchus blocker, tj. EZ-Blocker®. EZB je také polotuhý katétr, ale má dva distální nástavce, oba s nafukovací manžetou a centrálním lumenem. Tato vylepšení vděčí za to, že se blokátor ukotví na karině pomocí dvou prodloužení.
Ostatní jména:
  • EZ-blokátor (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt malpozice levostranné DLT nebo EZB
Časové okno: jsou čtyři časové body (po zavedení zařízení, po nafouknutí manžety nebo balónku, po změně polohy pacienta, během operace), kdy se uvažuje nesprávná poloha. Celková doba strávená v den operace je 3 hodiny
jsou čtyři časové body (po zavedení zařízení, po nafouknutí manžety nebo balónku, po změně polohy pacienta, během operace), kdy se uvažuje nesprávná poloha. Celková doba strávená v den operace je 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
popis poškození laryngeálních, tracheálních a bronchiálních struktur
Časové okno: videobronchoskopie před a po intervenci. Časový rámec 5 minut pro každé video a dalších 5 minut pro následné posouzení v den operace
videobronchoskopie před a po intervenci. Časový rámec 5 minut pro každé video a dalších 5 minut pro následné posouzení v den operace
snadnost vkládání
Časové okno: snadnost vkládání zařízení je kvalitativní proměnná: 1= vynikající, 2= dobrá, 3=průměrná, 4=špatná. Časový rámec je 5 minut v den operace.
snadnost vkládání zařízení je kvalitativní proměnná: 1= vynikající, 2= dobrá, 3=průměrná, 4=špatná. Časový rámec je 5 minut v den operace.
výskyt pooperačních stížností na bolest v krku a chrapot
Časové okno: dotazník (2 otázky, časový rámec je 1 min) po operaci a jeden den po operaci
dotazník (2 otázky, časový rámec je 1 min) po operaci a jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL30799,091,09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení