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EZ Blocker versus linksseitiger Doppellumenschlauch

29. April 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Endobronchialer EZ-Blocker im Vergleich zum linksseitigen doppellumigen Tubus für die Einlungenbeatmung

Die Lungenisolierung wird verwendet, um eine Lungenventilation zu erreichen, um Thoraxoperationen zu erleichtern. Zwei Methoden werden üblicherweise verwendet, ein Doppellumenschlauch (DLT) oder ein Bronchialblocker, der durch einen Einzellumenschlauch eingeführt wird. Beide Techniken haben jedoch Vor- und Nachteile. Kurz gesagt, die DLT kann schneller positioniert werden und bleibt fest an Ort und Stelle, ist aber manchmal schwierig oder sogar unmöglich einzuführen. Der DLT ist größer als ein herkömmlicher einlumiger Tubus und die Inzidenz postoperativer Heiserkeit und Atemwegsverletzungen ist höher. Im Vergleich zum DLT sind Bronchialblocker schwieriger zu positionieren und müssen häufiger intraoperativ neu positioniert werden. Diese Nachteile der bestehenden Geräte zur Lungenisolierung veranlassten die Weiterentwicklung des Bronchialblocker-Konzepts. Das Design eines neuen Y-förmigen Bronchialblockers, des EZ-Blocker® (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Niederlande) (EZB), kombiniert die Vorteile beider Lungenisolationstechniken. Ziel der Studie ist ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Platzierungsfreundlichkeit, des Auftretens von Fehlstellungen und der Qualität der Lungendeflation einer linken DLT und einer EZB. Zweitens ist die Inzidenz und Schwere von Schäden an Kehlkopf-, Luftröhren- und Bronchialstrukturen, die durch die Verwendung des DLT oder der EZB verursacht werden, ein Ziel der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Medicine of the Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 1-3 Patienten
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die einen linksseitigen DLT für eine Einzellungenbeatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen sind Läsionen im Verlauf des linksseitigen Doppellumentubus oder der EZB
  • Tracheal- oder Hauptbronchialstenose
  • Verzerrte carinale Anatomie,
  • Voraussichtlich schwierige Intubation (Mallampatti-Score ≥ 3)
  • Anamnese oder Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Patienten, die eine absolute Lungentrennung benötigen
  • Patienten, die eine Sleeve-Resektion des Hauptbronchus benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Linker Doppellumenschlauch
Traditionell wird eine Einlungenbeatmung mit einem Doppellumenschlauch (DLT) erreicht. In unserer Einrichtung wird ein Polyvinyl-DLT (Broncho-cath, Mallinckrodt) ohne Karinalhaken verwendet. Dieser Schlauchtyp besteht aus einem zweilumigen Schlauch mit zwei distalen Manschetten. Ein Lumen (Bronchiallumen genannt) erstreckt sich etwas weiter, hat eine leichte Krümmung und eine kleine blaue Manschette. Das andere Lumen (Tracheallumen genannt) hat eine größere Manschette. Eine DLT-Röhre gibt es in vier Größen und man kann zwischen einer linken oder rechten Konfiguration wählen. Fast immer verwenden wir eine linksseitige DLT. Ein DLT hat einen viel größeren Durchmesser als ein standardmäßiger einlumiger Endotrachealtubus
Gerät: Platzierung eines Doppellumenschlauchs für die Einlungenbeatmung
Der Goldstandard für die Lungenisolierung ist die Verwendung eines Doppellumenschlauchs (DLT). Ein DLT ist ein gegabelter Tubus mit einem Bronchial- und einem Tracheallumen.
Andere Namen:
  • Bronchokath (Mallinckrodt)
Aktiver Komparator: EZ-Blocker
Der EZ-Blocker (EZB) ist ein halbstarrer Katheter, hat aber zwei distale Verlängerungen, beide mit einer aufblasbaren Manschette und einem zentralen Lumen. Es ist für die Verwendung in Kombination mit einem einlumigen Standardschlauch vorgesehen. Nachdem die EZB durch das distale Ende des einlumigen Tubus vorgeschoben wurde, spreizen sich beide Verlängerungen und finden ihren Weg in die linken und rechten Hauptstammbronchien. Die Stelle, an der die beiden Verlängerungen am Schaft befestigt sind, liegt nun auf der Karina auf. Zur korrekten Positionierung sollte eine faseroptische Bronchoskopie verwendet werden. Nach Platzierung der EZB kann eine der Manschetten aufgeblasen werden, um eine Lungentrennung unter direkter Sichtkontrolle mit faseroptischer Bronchoskopie zu erreichen.
Gerät: Platzierung des EZ-Blockers bei Einlungenbeatmung
Bronchialblocker sind halbstarre Katheter mit Ballonspitze. Es stehen verschiedene Typen zur Verfügung. Sie sind nicht leicht in Position zu bringen und verschieben sich häufig während der Neupositionierung des Patienten oder während chirurgischer Eingriffe. Um diese Probleme zu lösen, wird ein neuartiger Bronchusblocker, nämlich der EZ-Blocker®, entwickelt. Der EZB ist ebenfalls ein halbstarrer Katheter, hat aber zwei distale Verlängerungen, beide mit einer aufblasbaren Manschette und einem zentralen Lumen. Diese Verbesserungen sind der Tatsache geschuldet, dass sich der Blocker mit den beiden Verlängerungen an der Carina verankert.
Andere Namen:
  • EZ-Blocker (AnaesthetIQ BV, Rotterdam, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten einer Fehlstellung eines linksseitigen DLT oder der EZB
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte (nach dem Einsetzen des Geräts, nach dem Aufblasen der Manschette oder des Ballons, nach der Umlagerung des Patienten, während der Operation), zu denen Fehlstellungen berücksichtigt werden. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 3 Stunden am Tag der Operation
Es gibt vier Zeitpunkte (nach dem Einsetzen des Geräts, nach dem Aufblasen der Manschette oder des Ballons, nach der Umlagerung des Patienten, während der Operation), zu denen Fehlstellungen berücksichtigt werden. Der Gesamtzeitaufwand beträgt 3 Stunden am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung von Schäden an laryngealen, trachealen und bronchialen Strukturen
Zeitfenster: Videobronchoskopie vor und nach dem Eingriff. Zeitrahmen 5 min für jedes Video und weitere 5 min zur Nachbeurteilung am OP-Tag
Videobronchoskopie vor und nach dem Eingriff. Zeitrahmen 5 min für jedes Video und weitere 5 min zur Nachbeurteilung am OP-Tag
die Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: Die Einführungsfreundlichkeit der Geräte ist qualitativ variabel: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht. Das Zeitfenster beträgt 5 Minuten am Tag der Operation.
Die Einführungsfreundlichkeit der Geräte ist qualitativ variabel: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = schlecht. Das Zeitfenster beträgt 5 Minuten am Tag der Operation.
die Inzidenz von postoperativen Beschwerden über Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: Fragebogen (2 Fragen, Zeitrahmen 1 min) nach der Operation und einen Tag nach der Operation
Fragebogen (2 Fragen, Zeitrahmen 1 min) nach der Operation und einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jo Mourisse, Dr., Department of anesthesiology, pain and palliative medicine of the Radboud University Nijmegen Medial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL30799,091,09

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